Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved tidlig udledning efter transfemoral transkateter aortaklapimplantation (FAST-TAVI)

21. oktober 2020 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Gennemførlighed og sikkerhed ved tidlig udledning efter transfemoral transkateter aortaklapimplantation FAST-TAVI-undersøgelsen

Hypotesen bag dette studie er, at der er en andel af patienterne, der anses for høj eller mellemrisiko for operation, men relativt lav risiko for TAVI, som kan udskrives tidligt efter indgrebet (inden for de første 2-3 dage) uden yderligere risici. Derfor, når det udføres i sikkerhed, kan en tidlig udledning reducere periprocedurale TAVI-omkostninger betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAVI (Transcatheter aortic valve Implantation) - Et levedygtigt alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning for patienter med svær symptomatisk aortastenose.

Anses for at være i uacceptabel kirurgisk risiko. På trods af dens udbredte anvendelse er der procedurespecifikke komplikationer og hospitalsindlæggelsesrelaterede omkostninger, der begrænser TAVI-udvidelse til patientpopulationer med lavere risiko.

Omkostningseffektiviteten af ​​TAVI er blevet undersøgt enten sammenlignet med standardbehandling for patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk klapudskiftning, eller med konventionel kirurgisk erstatning hos højrisikopatienter.

Formel økonomisk evaluering af inoperable patienter viste, at fordelene ved TAVI blev opnået til en acceptabel trinvis omkostning for samfundet, i det mindste i sammenhæng med de amerikanske og britiske sundhedssystemer.

Hos patienter med svær, symptomatisk AS, som har høj, men ikke uoverkommelig kirurgisk risiko, viste PARTNER A-studiet, at TAVI fremstod som en økonomisk attraktiv strategi sammenlignet med udskiftning af aortaklap, forudsat at patienterne er egnede til en transfemoral tilgang. På den anden side var resultaterne for trans-apikal TAVI sammenlignet med kirurgisk erstatning økonomisk ugunstige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

502

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 500 på hinanden følgende patienter med svær aortastenose udvalgt for TF TAVI på det respektive sted vil blive indskrevet. Ud over de gældende kriterier i IFU er der ikke defineret yderligere in- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen
  • Ud over de gældende kriterier i IFU er der ikke defineret yderligere in- og eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager transfermoral TAVI
TF TAVI
Enhed: TF TAVI
Opfølgning Observation af patienter, der har modtaget en TF-TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed ved tidlig udskrivning efter transfemoral (TF) TAVI (kumulativ forekomst af dødsfald, hospitalsindlæggelse, komplikationer)
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Kumulativ forekomst af en kombination af dødsfald af alle årsager, vaskulære adgangsrelaterede komplikationer permanent pacemakerimplantation, genindlæggelse på grund af hjerteårsager og større blødningskomplikationer fra dag 4 til 30 efter TAVI.
30 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificeret analyse af den kumulative forekomst af en kombination af de primære resultatmål i henhold til patientrisikofaktorer og udskrivelsesdato
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Kumulativ forekomst af en kombination af det primære resultat fra dag 4 til 30 i LR / LD, HR / ED og HR / LD strata. Kumulativ forekomst af en kombination af det primære resultat fra dag 4 til 15 i alle strata.
30 dage efter indgreb
Opholdslængde efter TAVI i dage
Tidsramme: 1 år
1 år
Relative omkostninger ved TAVI inklusive hospitalsindlæggelse i begge stratum sammenlignet med LR / ED-gruppen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST-TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med TF TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner