Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för tidig utskrivning efter transfemoral transkateter aortaklaffimplantation (FAST-TAVI)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Genomförbarhet och säkerhet för tidig utskrivning efter transfemoral transkateter aortaklaffimplantation FAST-TAVI-studien

Hypotesen bakom denna studie är att det finns en andel patienter som anses vara hög eller medelhög risk för operation, men relativt låg risk för TAVI, som kan skrivas ut tidigt efter ingreppet (inom de första 2-3 dagarna) utan ytterligare risker. Därför, när den utförs i säkerhet, kan en tidig urladdning minska de periprocedurala TAVI-kostnaderna avsevärt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAVI (Transcatheter aortic valve Implantation) - Ett lönsamt alternativ till kirurgisk aortaklaffersättning för patienter med svår symptomatisk aortastenos.

Anses vara i oacceptabel kirurgisk risk. Trots dess utbredda användning finns det procedurspecifika komplikationer och kostnader för sjukhusvistelse som begränsar TAVI-expansion till patientpopulationer med lägre risk.

Kostnadseffektiviteten för TAVI har undersökts antingen jämfört med standardbehandling för patienter som inte är kandidater för kirurgisk klaffersättning eller med konventionell kirurgisk ersättning hos högriskpatienter.

Formell ekonomisk utvärdering av inoperabla patienter visade att fördelarna med TAVI uppnåddes till en acceptabel inkrementell kostnad för samhället, åtminstone i samband med de amerikanska och brittiska hälsosystemen.

Hos patienter med svår, symtomatisk AS som löper hög men inte oöverkomlig kirurgisk risk, visade PARTNER A-studien att TAVI verkade vara en ekonomiskt attraktiv strategi jämfört med aortaklaffsersättning, förutsatt att patienterna är lämpliga för en transfemoral metod. Å andra sidan var resultaten för transapikal TAVI jämfört med kirurgisk ersättning ekonomiskt ogynnsamma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

502

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 500 på varandra följande patienter med svår aortastenos utvalda för TF TAVI på respektive ställe kommer att registreras. Utöver de tillämpliga kriterierna i IFU definieras inga ytterligare in- och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen

Exklusions kriterier:

  • Ingen
  • Utöver de tillämpliga kriterierna i IFU definieras inga ytterligare in- och uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får transfermoral TAVI
TF TAVI
Enhet: TF TAVI
Uppföljning Observation av patienter som fått en TF-TAVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och säkerhet för tidig utskrivning efter transfemoral (TF) TAVI (kumulativ incidens av dödsfall, sjukhusvistelse, komplikationer)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Kumulativ incidens av en kombination av alla orsaker till dödsfall, vaskulära åtkomstrelaterade komplikationer permanent pacemakerimplantation, återinläggning på sjukhus på grund av hjärtskäl och större blödningskomplikationer från dag 4 till 30 efter TAVI.
30 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stratifierad analys av den kumulativa incidensen av en kombination av de primära utfallsmåtten enligt patientriskfaktorer och utskrivningsdatum
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Kumulativ incidens av en kombination av det primära resultatet från dag 4 till 30 i LR / LD, HR / ED och HR / LD strata. Kumulativ incidens av en kombination av det primära resultatet från dag 4 till 15 i alla strata.
30 dagar efter intervention
Uppehållslängd efter TAVI i dagar
Tidsram: 1 år
1 år
Relativa kostnader för TAVI inklusive sjukhusvistelse i båda skikten jämfört med LR / ED-gruppen
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAST-TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera