医療情報装置 #1 (MIND1) による摂取可能イベントマーカー (IEM) 検出の精度のサブスタディ「B」 (OSMITTER)
OSMITTER 316-13-206B サブスタディ: 医療情報デバイス #1 (MIND1) システムによる摂取可能イベント マーカー (IEM) 検出の精度を測定し、潜在期間を決定するためのサブスタディ
この研究の目的は、診療所で一連のパッチの適用と IEM の摂取を完了することにより、MIND1 システムによる IEM 検出の精度を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
OSMITTER スタディ プロトコルは、MIND1 システムの候補サブコンポーネントを迅速に評価するための複数のサブスタディを管理するマスター プロトコルとして設計されています。 このサブスタディは、診療所で一連のパッチの適用と IEM の摂取を完了することにより、MIND1 システムによる IEM 検出の精度を判断するために実施されています。 診療所スタッフによるパッチの配置に続いて、被験者は約 1 時間おきに 1 つのプラセボを埋め込んだ IEM タブレットを合計 4 回摂取します。
プラセボが埋め込まれた IEM タブレットは、MIND1 システムによる IEM 検出の精度を測定するためにテストされています。 約 30 人の健康なボランティア被験者がサブスタディに登録されます。 訪問1(1日目)から安全性フォローアップまでのこのサブスタディの期間は約1週間で、そのうち約1日は被験者の積極的な参加に割り当てられ、さらに1週間の安全性フォローアップ期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性または健康な妊娠していない女性で、禁欲または避妊の2つのバリア方法、または1つのバリア方法と経口避妊法のいずれかを実践する意思がある。
- 被験者は一般的な健康状態にある必要があります(緊急の医療を必要とする、または近い将来必要とする可能性のある深刻な慢性的な精神的または身体的障害に苦しんでいない)。
- 体格指数が 19 から 32 kg/m2 の間 (包括的)。
除外基準:
- -医療用粘着テープまたは金属に対する皮膚過敏症の病歴のある被験者。
- -彼または彼女を重大な有害事象(AE)の過度のリスクにさらす、または治験中に安全性の評価を妨げる病状の病歴または証拠を持つ被験者。
- -被験者は過去30日以内に治験薬を受け取っています。
- -被験者には、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂(DSM-IV-TR)基準を満たす薬物またはアルコール依存症の現在の病歴があります。
- 被験者には認知障害があります。
- 現在抗精神病薬を服用している対象。
- 終末期の患者。
- -慢性皮膚炎の病歴がある被験者。
- -吸収を損なう可能性のある胃腸手術の既往のある被験者。
- -授乳中および/または陽性の女性被験者 治験薬を受ける前の血清妊娠検査結果。
- -2つの形式の承認された避妊方法を使用することを約束しない、またはこの試験中および試験薬の最後の投与後30日間禁欲を維持しない、出産の可能性のある性的に活発な女性(WOCBP)。
- -承認された避妊方法の2つを使用することを約束しない、または試験期間中および試験薬の最後の投与から90日間禁欲を維持しない性的に活発な男性。
- 永住権なし。
- -拡張期血圧測定値> 95 mm Hgまたは症候性低血圧。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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診療所スタッフによるパッチの配置に続いて、被験者は約 1 時間おきに 1 つのプラセボを埋め込んだ IEM タブレットを合計 4 回摂取します。
対象者は、1 日を通して好きなように食事をすることができます。
プラセボが埋め込まれた IEM タブレットは、MIND1 システムによる IEM 検出の精度を測定するためにテストされています。
クリニックのスタッフは、IEM を摂取するたびに時間を記録します。
クリニックのスタッフは、互換性のあるコンピューティング デバイス (スマートフォンなど) を 30 分間隔でチェックして、タイムラインの取り込みタイルの存在を確認し、MIND1 システムと互換性のあるコンピューティング デバイス (スマートフォンなど) によって検出された時間を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの時点のそれぞれについて報告されたIEM検出を持つ参加者の割合によって測定されたMIND1システムによるプラセボ埋め込みIEM検出の精度
時間枠:1 日目の訪問、0、2、4、6 時間
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すべての参加者は、合計 4 回の摂取 (0、2、4、および 6 時間) で、約 1 時間おきに 1 つのプラセボ埋め込み IEM タブレットを摂取しました。
IEM の各摂取の時間が記録されました。
互換性のあるコンピューティング デバイス (スマートフォンなど) を 30 分間隔でチェックして、タイムラインの取り込みタイルの存在を確認し、時間を記録しました。
プラセボ + IEM を使用した MIND1 システムによる IEM 検出の精度を、4 つの時点のそれぞれについて報告された IEM 検出を伴う参加者の割合によって測定します。
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1 日目の訪問、0、2、4、6 時間
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臨床現場で報告された摂取時間とパッチによる摂取イベントの信号検出との間の潜伏期間
時間枠:1日目 0、2、4、および6時間での訪問
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すべての参加者は、合計 4 回の摂取 (0、2、4、および 6 時間) で、約 1 時間おきに 1 つのプラセボ埋め込み IEM タブレットを摂取しました。
IEM の各摂取の時間が記録されました。
互換性のあるコンピューティング デバイス (スマートフォンなど) を 30 分間隔でチェックして、タイムラインの取り込みタイルの存在を確認し、時間を記録しました。
サイトで報告された取り込み時間と、MIND1 システム互換コンピューティング デバイス (スマートフォンなど) にタイムラインとして表示されたパッチによる取り込みイベントの検出との間の待ち時間を評価します。
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1日目 0、2、4、および6時間での訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取り込みイベントのパッチ検出 (取得タイム スタンプなど) から大塚クラウド サーバーでの取り込みイベントの検出 (サーバー タイム スタンプなど) までの待ち時間。
時間枠:1日目 0、2、4、および6時間での訪問
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すべての参加者は、合計 4 回の摂取 (0、2、4、および 6 時間) で、約 1 時間おきに 1 つのプラセボ埋め込み IEM タブレットを摂取しました。
IEM の各摂取の時間が記録されました。
互換性のあるコンピューティング デバイス (スマートフォンなど) を 30 分間隔でチェックして、タイムラインの取り込みタイルの存在を確認し、時間を記録しました。
取り込みイベントのパッチ検出と、スケジュールされた各取り込みイベントの後にタイムライン取り込みタイルとして MIND1 システム互換コンピューティング デバイス (スマートフォンなど) に表示される大塚クラウド サーバーでの取り込みイベントの検出との間の待ち時間を測定すること。
測定した各種情報伝達は、Medical Device Data Systems (MDDS) への IEM のパッチ取得、大塚ソフトウェア アプリケーション登録への MDDS、クラウド サーバーへの大塚ソフトウェア アプリケーション登録、およびクラウド サーバーへの IEM のパッチ取得でした。
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1日目 0、2、4、および6時間での訪問
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研究治療およびMIND1システムによるAEを有する参加者の数
時間枠:スクリーニング訪問時 (-14 日目から 0 日目)、訪問 1 (1 日目) および安全性フォローアップ時 (最後の試用訪問から 7 [+1] 日後)
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システム コンポーネントの安全性と忍容性は、デバイス関連の AE、非重篤な AE (NSAE)、重篤な AE (SAE)、中止につながる AE、および予期しないデバイスの悪影響によって評価されました。
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スクリーニング訪問時 (-14 日目から 0 日目)、訪問 1 (1 日目) および安全性フォローアップ時 (最後の試用訪問から 7 [+1] 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Timothy Peters-Strickland, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 316-13-206B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。