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의료 정보 장치 #1(MIND1)에 의한 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 감지의 정확도 하위 연구 'B' (OSMITTER)

2018년 8월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

OSMITTER 316-13-206B 하위 연구: 의료 정보 장치 #1(MIND1) 시스템에 의한 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 감지의 정확도를 측정하고 대기 시간을 결정하기 위한 하위 연구

이 연구의 목적은 클리닉에서 일련의 패치 적용 및 IEM 수집을 완료하여 MIND1 시스템에 의한 IEM 감지의 정확도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OSMITTER 연구 프로토콜은 MIND1 시스템의 후보 하위 구성 요소를 신속하게 평가하기 위해 여러 하위 연구를 관리하는 마스터 프로토콜로 설계되었습니다. 이 하위 연구는 클리닉에서 일련의 패치 애플리케이션 및 IEM 수집을 완료하여 MIND1 시스템에 의한 IEM 감지의 정확도를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 클리닉 직원이 패치를 배치한 후 피험자는 총 4회 섭취에 대해 약 2시간마다 하나의 위약 내장 IEM 태블릿을 섭취합니다.

플라시보 내장 IEM 정제는 MIND1 시스템에 의한 IEM 검출의 정확도를 측정하기 위해 테스트되고 있습니다. 약 30명의 건강한 자원 봉사자가 하위 연구에 등록됩니다. 방문 1(1일)부터 안전 추적까지의 이 하위 연구 기간은 약 1주일이며, 그 중 약 1일은 활성 피험자 참여에 할당되고 1주의 안전 추적 기간이 더해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 금욕이나 2차 장벽 피임법 또는 1차 장벽법과 경구 피임법을 실천할 의향이 있는 건강한 남성 또는 건강한 비임신 여성.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(급한 치료가 필요했거나 가까운 장래에 필요할 수 있는 심각한 만성 정신적 또는 신체적 장애를 앓지 않음).
  • 19~32kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수.

제외 기준:

  • 접착 의료용 테이프 또는 금속에 대한 피부 민감성의 병력이 있는 피험자.
  • 심각한 부작용(AE)의 과도한 위험에 노출되거나 시험 과정 동안 안전성 평가를 방해하는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 약물 또는 알코올 의존 병력이 있습니다.
  • 피험자는 인지 장애가 있습니다.
  • 대상자는 현재 항정신병 약물을 복용하고 있다.
  • 불치병에 걸린 피험자.
  • 만성 피부염 병력이 있는 피험자.
  • 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술의 병력이 있는 피험자.
  • 모유 수유 중인 여성 피험자 및/또는 시험 약물을 받기 전에 양성 혈청 임신 테스트 결과를 가진 여성 피험자.
  • 2가지 형태의 승인된 피임 방법을 사용하지 않거나 이 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하지 않을 성적으로 활동적인 가임 여성(WOCBP).
  • 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕하지 않을 성적으로 활동적인 남성.
  • 영구적인 물리적 거주지가 없습니다.
  • 확장기 혈압이 95mmHg 이상이거나 증상이 있는 저혈압입니다.
  • 조사관의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
장치: MIND1 시스템
클리닉 직원이 패치를 배치한 후 피험자는 총 4회 섭취에 대해 약 2시간마다 하나의 위약 내장 IEM 태블릿을 섭취합니다. 피험자는 하루 종일 원하는 대로 먹을 수 있습니다. 플라시보 내장 IEM 정제는 MIND1 시스템에 의한 IEM 검출의 정확도를 측정하기 위해 테스트되고 있습니다. 클리닉 직원은 IEM의 각 섭취 시간을 기록합니다. 클리닉 직원은 타임라인 섭취 타일이 있는지 30분 간격으로 호환 컴퓨팅 장치(예: 스마트폰)를 확인하고 MIND1 시스템 호환 컴퓨팅 장치(예: 스마트폰)에서 감지한 시간을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개의 시점 각각에 대해 보고된 IEM 검출이 있는 참가자의 백분율로 측정된 MIND1 시스템에 의한 위약 내장 IEM 검출의 정확도
기간: 1일차 방문, 0, 2, 4, 6시
모든 참가자는 총 4회 섭취(0, 2, 4 및 6시간)에 대해 약 격시간마다 하나의 위약 내장 IEM 태블릿을 섭취했습니다. IEM의 각 수집 시간이 기록되었습니다. 호환 가능한 컴퓨팅 장치(예: 스마트폰)를 30분 간격으로 타임라인 수집 타일의 존재 여부를 확인하고 시간을 기록했습니다. 위약 + IEM을 사용하여 MIND1 시스템에 의한 IEM 탐지의 정확도를 4개의 시점 각각에 대해 보고된 IEM 탐지가 있는 참가자의 비율로 측정합니다.
1일차 방문, 0, 2, 4, 6시
임상 현장에서 보고된 섭취 시간과 패치에 의한 섭취 이벤트의 신호 감지 사이의 지연 기간
기간: 1일차 0, 2, 4, 6시간 방문
모든 참가자는 총 4회 섭취(0, 2, 4 및 6시간)에 대해 약 격시간마다 하나의 위약 내장 IEM 태블릿을 섭취했습니다. IEM의 각 수집 시간이 기록되었습니다. 호환 가능한 컴퓨팅 장치(예: 스마트폰)를 30분 간격으로 타임라인 수집 타일의 존재 여부를 확인하고 시간을 기록했습니다. 사이트 보고 섭취 시간과 MIND1 시스템 호환 컴퓨팅 장치(예: 스마트폰)에 타임라인으로 표시된 패치에 의한 섭취 이벤트 감지 사이의 대기 시간을 평가합니다.
1일차 0, 2, 4, 6시간 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집 이벤트의 패치 감지(예: 획득 타임 스탬프)와 Otsuka 클라우드 서버에서 수집 이벤트의 감지(예: 서버 타임 스탬프) 사이의 대기 시간.
기간: 1일차 0, 2, 4, 6시간 방문
모든 참가자는 총 4회 섭취(0, 2, 4 및 6시간)에 대해 약 격시간마다 하나의 위약 내장 IEM 태블릿을 섭취했습니다. IEM의 각 수집 시간이 기록되었습니다. 호환 가능한 컴퓨팅 장치(예: 스마트폰)를 30분 간격으로 타임라인 수집 타일의 존재 여부를 확인하고 시간을 기록했습니다. 수집 이벤트의 패치 감지와 MIND1 시스템 호환 컴퓨팅 장치(예: 스마트폰)에 표시되는 Otsuka 클라우드 서버의 수집 이벤트 감지 사이의 대기 시간을 각 예약된 수집 이벤트 후 타임라인 수집 타일로 측정합니다. 측정된 다양한 정보 전송은 MDDS(Medical Device Data Systems)에 대한 IEM의 패치 취득, Otsuka 소프트웨어 애플리케이션 등록에 대한 MDDS, 클라우드 서버에 대한 Otsuka 소프트웨어 애플리케이션 등록 및 클라우드 서버에 대한 IEM의 패치 취득이었습니다.
1일차 0, 2, 4, 6시간 방문
연구 치료 및 MIND1 시스템이 필요한 AE를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 방문(-14~0일), 방문 1(1일) 및 안전성 추적(마지막 시험 방문 후 7일[+1]일)
시스템 구성 요소의 안전성 및 내약성은 장치 관련 AE, 심각하지 않은 AE(NSAE), 심각한 AE(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 예상치 못한 장치 부작용에 의해 평가되었습니다.
스크리닝 방문(-14~0일), 방문 1(1일) 및 안전성 추적(마지막 시험 방문 후 7일[+1]일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 316-13-206B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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