Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne „B” dotyczące dokładności wykrywania znacznika zdarzenia spożywania (IEM) przez medyczne urządzenie informacyjne nr 1 (MIND1) (OSMITTER)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie podrzędne OSMITTER 316-13-206B: Badanie podrzędne do pomiaru dokładności wykrywania znacznika zdarzenia spożycia (IEM) przez system medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) i określenia okresu opóźnienia

Celem tego badania jest określenie dokładności wykrywania IEM przez system MIND1 poprzez wypełnienie serii aplikacji łat i połknięć IEM w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania OSMITTER został zaprojektowany jako protokół główny regulujący wiele badań podrzędnych w celu szybkiej oceny kandydatów na podkomponenty systemu MIND1. To badanie częściowe jest prowadzone w celu określenia dokładności wykrywania IEM przez system MIND1 poprzez wypełnienie serii aplikacji łat i połknięć IEM w klinice. Po umieszczeniu plastra przez personel kliniki pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo w przybliżeniu co drugą godzinę, w sumie 4 połknięcia.

Tabletki IEM z osadzonym placebo są testowane w celu zmierzenia dokładności wykrywania IEM przez system MIND1. Do badania pomocniczego zostanie włączonych około 30 zdrowych ochotników. Czas trwania tego badania częściowego od wizyty 1 (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa wyniesie około 1 tydzień, z czego około 1 dzień zostanie przeznaczony na aktywny udział uczestników, plus 1-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, którzy są chętni do praktykowania abstynencji lub 2 barierowych metod antykoncepcji lub 1 mechanicznej metody antykoncepcji i doustnej metody antykoncepcji.
  • Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (nie cierpieć na poważne przewlekłe zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które wymagały lub mogą wymagać w niedalekiej przyszłości pilnej pomocy medycznej).
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią wrażliwości skóry na samoprzylepną taśmę medyczną lub metale.
  • Uczestnik z historią lub dowodem stanu zdrowia, który naraziłby go na nadmierne ryzyko znaczącego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa w trakcie badania.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot ma aktualną historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, która spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  • Podmiot ma obecne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Podmiot obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne.
  • Podmiot ze śmiertelną chorobą.
  • Pacjent z przewlekłym zapaleniem skóry w wywiadzie.
  • Pacjent z historią operacji przewodu pokarmowego, która mogła zaburzyć wchłanianie.
  • Kobieta karmiąca piersią i/lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy przed otrzymaniem próbnych leków.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zobowiążą się do stosowania 2 form zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas tego badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Brak stałego miejsca zamieszkania.
  • Odczyt rozkurczowego ciśnienia krwi >95 mm Hg lub objawowe niedociśnienie.
  • Każda osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: System MIND1
Po umieszczeniu plastra przez personel kliniki pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo w przybliżeniu co drugą godzinę, w sumie 4 połknięcia. Pacjenci mogą jeść, jak chcą w ciągu dnia. Tabletki IEM z osadzonym placebo są testowane w celu zmierzenia dokładności wykrywania IEM przez system MIND1. Personel kliniki rejestruje czas każdego przyjęcia IEM. Personel kliniki będzie sprawdzał zgodne urządzenie komputerowe (np. smartfon) w odstępach 30-minutowych pod kątem obecności kafelka przetwarzania osi czasu i rejestrował czas wykrycia go przez urządzenie komputerowe zgodne z systemem MIND1 (np. smartfon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania IEM wszczepionego placebo przez system MIND1 mierzona jako procent uczestników z wykrywaniem IEM zgłoszonym dla każdego z 4 punktów czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 Wizyta w godzinach 0, 2, 4, 6
Wszyscy uczestnicy przyjmowali jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo mniej więcej co drugą godzinę, w sumie 4 dawki (godziny 0, 2, 4 i 6). Rejestrowano czas każdego spożycia IEM. Kompatybilne urządzenie komputerowe (np. smartfon) sprawdzano w 30-minutowych odstępach czasu pod kątem obecności kafelka przetwarzania osi czasu i rejestrowano czas. Aby zmierzyć dokładność wykrywania IEM przez system MIND1 przy użyciu placebo + IEM, na podstawie odsetka uczestników z wykryciem IEM zgłoszonych dla każdego z 4 punktów czasowych.
Dzień 1 Wizyta w godzinach 0, 2, 4, 6
Okres opóźnienia między czasem spożycia zgłoszonym przez placówkę kliniczną a wykryciem sygnału zdarzenia spożycia przez plaster
Ramy czasowe: Dzień 1 Wizyta o godzinie 0, 2, 4 i 6
Wszyscy uczestnicy przyjmowali jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo mniej więcej co drugą godzinę, w sumie 4 dawki (godziny 0, 2, 4 i 6). Rejestrowano czas każdego spożycia IEM. Kompatybilne urządzenie komputerowe (np. smartfon) sprawdzano w 30-minutowych odstępach czasu pod kątem obecności kafelka przetwarzania osi czasu i rejestrowano czas. Aby ocenić okres opóźnienia między czasem pobrania zgłoszonym przez witrynę a wykryciem zdarzenia pobrania przez poprawkę, która jest wyświetlana na urządzeniu komputerowym zgodnym z systemem MIND1 (np. smartfonie) jako oś czasu.
Dzień 1 Wizyta o godzinie 0, 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres opóźnienia między wykryciem poprawki zdarzenia przetwarzania (np. sygnatura czasowa pozyskania) a wykryciem zdarzenia przetwarzania na serwerze chmury Otsuka (np. sygnatura czasowa serwera).
Ramy czasowe: Dzień 1 Wizyta o godzinie 0, 2, 4 i 6
Wszyscy uczestnicy przyjmowali jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo mniej więcej co drugą godzinę, w sumie 4 dawki (godziny 0, 2, 4 i 6). Rejestrowano czas każdego spożycia IEM. Kompatybilne urządzenie komputerowe (np. smartfon) sprawdzano w 30-minutowych odstępach czasu pod kątem obecności kafelka przetwarzania osi czasu i rejestrowano czas. Mierzenie okresu opóźnienia między wykryciem poprawki zdarzenia przetwarzania a wykryciem zdarzenia przetwarzania na serwerze Otsuka Cloud Server, które jest wyświetlane na urządzeniu komputerowym zgodnym z systemem MIND1 (np. smartfonie) jako kafelek przetwarzania osi czasu po każdym zaplanowanym zdarzeniu przetwarzania. Różne zmierzone transmisje informacji to pozyskiwanie poprawek IEM do systemów danych urządzeń medycznych (MDDS), rejestracja MDDS do aplikacji oprogramowania Otsuka, rejestracja aplikacji oprogramowania Otsuka na serwerze Cloud Server oraz pozyskiwanie poprawek IEM do serwera Cloud
Dzień 1 Wizyta o godzinie 0, 2, 4 i 6
Liczba uczestników z AE z powodu leczenia w ramach badania i systemu MIND1
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (dzień -14 do 0), wizyty 1 (dzień 1) i kontroli bezpieczeństwa (dzień 7 [+1] dni po ostatniej wizycie próbnej)
Bezpieczeństwo i tolerancję składników systemu oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (NSAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia.
Podczas wizyty przesiewowej (dzień -14 do 0), wizyty 1 (dzień 1) i kontroli bezpieczeństwa (dzień 7 [+1] dni po ostatniej wizycie próbnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 316-13-206B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźnienie urządzenia

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na System MIND1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj