Podstudie 'B' přesnosti detekce ukazatelů poživatelných událostí (IEM) pomocí zdravotnického informačního zařízení #1 (MIND1) (OSMITTER)
2. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206B Dílčí studie: Dílčí studie k měření přesnosti detekce značky poživatelné události (IEM) systémem Medical Information Device #1 (MIND1) a stanovení doby latence
Účelem této studie je určit přesnost detekce IEM systémem MIND1 dokončením série aplikací Patch a ingescí IEM na klinice.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol studie OSMITTER je navržen jako hlavní protokol řídící více dílčích studií pro rychlé posouzení kandidátských dílčích složek pro systém MIND1. Tato dílčí studie se provádí za účelem stanovení přesnosti detekce IEM systémem MIND1 dokončením série aplikací Patch a ingescí IEM na klinice. Po umístění náplasti personálem kliniky subjekty spolknou jednu tabletu IEM s placebem přibližně každou druhou hodinu, celkem tedy 4 požití.
Tablety IEM vestavěné do placeba jsou testovány za účelem měření přesnosti detekce IEM systémem MIND1. Do dílčí studie bude zařazeno přibližně 30 zdravých dobrovolníků. Doba trvání této dílčí studie od návštěvy 1 (den 1) po bezpečnostní sledování bude přibližně 1 týden, z čehož přibližně 1 den bude vyhrazen pro aktivní účast subjektu, plus 1 týdenní období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo zdravé netěhotné ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu, kteří jsou ochotni praktikovat abstinenci nebo 2 bariérové metody antikoncepce nebo 1 bariérovou metodu a metodu orální antikoncepce.
- Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu (netrpí závažnou chronickou duševní nebo tělesnou poruchou, která vyžadovala nebo v blízké budoucnosti může vyžadovat neodkladnou lékařskou péči).
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 až 32 kg/m2 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou citlivosti kůže na lepicí lékařskou pásku nebo kovy.
- Subjekt s anamnézou nebo důkazem zdravotního stavu, který by jej vystavil nepřiměřenému riziku významné nepříznivé události (AE) nebo by narušoval hodnocení bezpečnosti v průběhu studie.
- Subjekt obdržel jakýkoli hodnocený produkt během posledních 30 dnů.
- Subjekt má současnou historii závislosti na drogách nebo alkoholu, která splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR).
- Subjekt má kognitivní poruchu.
- Subjekt v současné době užívá antipsychotické léky.
- Subjekt s nevyléčitelným onemocněním.
- Subjekt s anamnézou chronické dermatitidy.
- Subjekt s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by mohl zhoršit absorpci.
- Žena, která kojí a/nebo která má pozitivní výsledek těhotenského testu v séru před podáním zkušebních léků.
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WOCBP), které se nezaváží používat 2 formy schválených metod antikoncepce nebo které nezůstanou abstinenty během této studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
- Sexuálně aktivní muži, kteří se nezaváží používat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo kteří nezůstanou abstinenti po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
- Bez trvalého fyzického pobytu.
- Diastolický krevní tlak > 95 mm Hg nebo symptomatická hypotenze.
- Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Po umístění náplasti personálem kliniky subjekty spolknou jednu tabletu IEM s placebem přibližně každou druhou hodinu, celkem tedy 4 požití.
Subjekty mohou jíst, jak chtějí v průběhu dne.
Tablety IEM vestavěné do placeba jsou testovány za účelem měření přesnosti detekce IEM systémem MIND1.
Personál kliniky zaznamená čas každého požití IEM.
Zaměstnanci kliniky budou v 30minutových intervalech kontrolovat kompatibilní výpočetní zařízení (např. chytrý telefon) na přítomnost dlaždice pro příjem časové osy a zaznamenají čas, kdy je detekováno počítačovým zařízením kompatibilním se systémem MIND1 (např. chytrým telefonem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost detekce IEM zabudovaného do placeba systémem MIND1 měřená procentem účastníků s detekcí IEM hlášenou pro každý ze 4 časových bodů
Časové okno: Den 1 Návštěva v hodinách 0, 2, 4, 6
|
Všichni účastníci požili jednu tabletu IEM s placebem přibližně každou druhou hodinu, celkem tedy 4 požití (hodiny 0, 2, 4 a 6).
Byl zaznamenán čas každého požití IEM.
Kompatibilní výpočetní zařízení (např. smartphone) bylo kontrolováno ve 30minutových intervalech na přítomnost dlaždice pro příjem časové osy a byl zaznamenán čas.
Změřit přesnost detekce IEM systémem MIND1 s použitím placeba + IEM podle podílu účastníků s detekcí IEM hlášených pro každý ze 4 časových bodů.
|
Den 1 Návštěva v hodinách 0, 2, 4, 6
|
|
Doba latence mezi dobou požití hlášenou klinickým místem a detekcí signálu události požití pomocí náplasti
Časové okno: 1. den Návštěva v 0, 2, 4 a 6 hodin
|
Všichni účastníci požili jednu tabletu IEM s placebem přibližně každou druhou hodinu, celkem tedy 4 požití (hodiny 0, 2, 4 a 6).
Byl zaznamenán čas každého požití IEM.
Kompatibilní výpočetní zařízení (např. smartphone) bylo kontrolováno ve 30minutových intervalech na přítomnost dlaždice pro příjem časové osy a byl zaznamenán čas.
Vyhodnotit dobu latence mezi dobou příjmu nahlášenou webem a detekcí události příjmu opravou, která se zobrazila na výpočetním zařízení kompatibilním se systémem MIND1 (např. smartphone) jako časová osa.
|
1. den Návštěva v 0, 2, 4 a 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období latence mezi detekcí opravy události příjmu (např. časové razítko akvizice) a detekcí události příjmu na cloudovém serveru Otsuka (např. časové razítko serveru).
Časové okno: 1. den Návštěva v 0, 2, 4 a 6 hodin
|
Všichni účastníci požili jednu tabletu IEM s placebem přibližně každou druhou hodinu, celkem tedy 4 požití (hodiny 0, 2, 4 a 6).
Byl zaznamenán čas každého požití IEM.
Kompatibilní výpočetní zařízení (např. smartphone) bylo kontrolováno ve 30minutových intervalech na přítomnost dlaždice pro příjem časové osy a byl zaznamenán čas.
Pro měření doby latence mezi detekcí opravy události příjmu a detekcí události příjmu na cloudovém serveru Otsuka, která se zobrazila na výpočetním zařízení kompatibilním se systémem MIND1 (např. smartphone) jako dlaždice časové osy po každé plánované události příjmu.
Různé měřené přenosy informací byly patch Acquisition of IEM to Medical Device Data Systems (MDDS), MDDS pro registraci softwarové aplikace Otsuka, registrace softwarové aplikace Otsuka pro Cloud Server a patch Acquisition of IEM to Cloud Server
|
1. den Návštěva v 0, 2, 4 a 6 hodin
|
|
Počet účastníků s AE s řádnou studijní léčbou a systémem MIND1
Časové okno: Při screeningové návštěvě (den -14 až 0), návštěvě 1 (1. den) a bezpečnostní následné kontrole (7. den [+1] dnů po poslední zkušební návštěvě)
|
Bezpečnost a snášenlivost komponent systému byla hodnocena AE souvisejícími se zařízením, nezávažnými AE (NSAE), závažnými AE (SAE), AE vedoucími k přerušení a neočekávanými nežádoucími účinky zařízení.
|
Při screeningové návštěvě (den -14 až 0), návštěvě 1 (1. den) a bezpečnostní následné kontrole (7. den [+1] dnů po poslední zkušební návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 316-13-206B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém MIND1
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoNemoci nervového systému | Schizofrenie | Duševní poruchaSpojené státy