Subestudio 'B' de la precisión de la detección del marcador de evento ingerible (IEM) por el dispositivo de información médica n.º 1 (MIND1) (OSMITTER)
2 de agosto de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206B Subestudio: un subestudio para medir la precisión de la detección de marcadores de eventos ingeribles (IEM) por el sistema del dispositivo de información médica n.º 1 (MIND1) y determinar el período de latencia
El propósito de este estudio es determinar la precisión de la detección de IEM por parte del sistema MIND1 completando una serie de aplicaciones de parches e ingestiones de IEM en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de estudio OSMITTER está diseñado como un protocolo maestro que rige múltiples subestudios para la evaluación rápida de subcomponentes candidatos para el sistema MIND1. Este subestudio se lleva a cabo para determinar la precisión de la detección de IEM por parte del sistema MIND1 completando una serie de aplicaciones de parches e ingestiones de IEM en la clínica. Después de la colocación del parche por parte del personal de la clínica, los sujetos ingerirán una tableta de IEM incrustada con placebo aproximadamente cada dos horas, para un total de 4 ingestiones.
Se están probando tabletas de IEM con placebo para medir la precisión de la detección de IEM por parte del sistema MIND1. Aproximadamente 30 sujetos voluntarios sanos se inscribirán en el subestudio. La duración de este subestudio desde la Visita 1 (Día 1) hasta el seguimiento de seguridad será de aproximadamente 1 semana, de la cual se asignará aproximadamente 1 día para la participación activa de los sujetos, más un período de seguimiento de seguridad de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas de 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento informado que estén dispuestos a practicar la abstinencia o 2 métodos anticonceptivos de barrera o 1 método de barrera y un método anticonceptivo oral.
- El sujeto debe gozar de buena salud general (no padecer un trastorno mental o físico crónico grave que haya requerido o pueda requerir en un futuro próximo atención médica urgente).
- Índice de masa corporal entre 19 a 32 kg/m2 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de sensibilidad cutánea a cinta médica adhesiva o metales.
- Sujeto con antecedentes o evidencia de una condición médica que lo expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (AE) o interferiría con las evaluaciones de seguridad durante el curso del ensayo.
- El sujeto ha recibido algún producto en investigación en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene un historial actual de dependencia de drogas o alcohol que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR).
- El sujeto tiene presencia de deterioro cognitivo.
- Sujeto que actualmente toma medicación antipsicótica.
- Sujeto con una enfermedad terminal.
- Sujeto con antecedentes de dermatitis crónica.
- Sujeto con antecedentes de cirugía gastrointestinal que pudiera alterar la absorción.
- Sujeto femenino que está amamantando y/o que tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero antes de recibir los medicamentos del ensayo.
- Mujeres en edad fértil sexualmente activas (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no se comprometan a usar 2 formas de métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezcan abstinentes durante este ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo.
- Varones sexualmente activos que no se comprometan a usar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no mantengan la abstinencia durante la duración del ensayo y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo.
- Sin residencia física permanente.
- Una lectura de presión arterial diastólica > 95 mm Hg o hipotensión sintomática.
- Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no deba participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Después de la colocación del parche por parte del personal de la clínica, los sujetos ingerirán una tableta de IEM incrustada con placebo aproximadamente cada dos horas, para un total de 4 ingestiones.
Los sujetos pueden comer como deseen durante el transcurso del día.
Se están probando tabletas de IEM con placebo para medir la precisión de la detección de IEM por parte del sistema MIND1.
El personal de la clínica registrará la hora de cada ingestión de un IEM.
El personal de la clínica verificará el dispositivo informático compatible (p. ej., un teléfono inteligente) a intervalos de 30 minutos para detectar la presencia de un mosaico de ingestión de línea de tiempo y registrará la hora en que lo detecta el dispositivo informático compatible con el sistema MIND1 (p. ej., un teléfono inteligente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la detección de IEM incrustada en placebo por el sistema MIND1 medida por el porcentaje de participantes con detección de IEM informada para cada uno de los 4 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 Visita, a las horas 0, 2, 4, 6
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Todos los participantes ingirieron una tableta de IEM con placebo aproximadamente cada dos horas, para un total de 4 ingestiones (horas 0, 2, 4 y 6).
Se registró el tiempo de cada ingestión de un IEM.
El dispositivo informático compatible (por ejemplo, un teléfono inteligente) se verificó a intervalos de 30 minutos para detectar la presencia de un mosaico de ingestión de línea de tiempo y se registró el tiempo.
Medir la precisión de la detección de IEM por el sistema MIND1 usando placebo + IEM por la proporción de participantes con detección de IEM informados para cada uno de los 4 puntos temporales.
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Día 1 Visita, a las horas 0, 2, 4, 6
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Período de latencia entre el tiempo de ingestión informado por el sitio clínico y la detección de la señal del evento de ingestión por parte del parche
Periodo de tiempo: Día 1 Visita a las 0, 2, 4 y 6 horas
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Todos los participantes ingirieron una tableta de IEM con placebo aproximadamente cada dos horas, para un total de 4 ingestiones (horas 0, 2, 4 y 6).
Se registró el tiempo de cada ingestión de un IEM.
El dispositivo informático compatible (por ejemplo, un teléfono inteligente) se verificó a intervalos de 30 minutos para detectar la presencia de un mosaico de ingestión de línea de tiempo y se registró el tiempo.
Para evaluar el período de latencia entre el tiempo de ingestión informado por el sitio y la detección del evento de ingestión por parte del parche que se muestra en el dispositivo informático compatible con el sistema MIND1 (por ejemplo, un teléfono inteligente) como una línea de tiempo.
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Día 1 Visita a las 0, 2, 4 y 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El período de latencia entre la detección de parches de un evento de ingestión (p. ej., la marca de tiempo de adquisición) y la detección del evento de ingestión en el servidor en la nube de Otsuka (p. ej., marca de tiempo del servidor).
Periodo de tiempo: Día 1 Visita a las 0, 2, 4 y 6 horas
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Todos los participantes ingirieron una tableta de IEM con placebo aproximadamente cada dos horas, para un total de 4 ingestiones (horas 0, 2, 4 y 6).
Se registró el tiempo de cada ingestión de un IEM.
El dispositivo informático compatible (por ejemplo, un teléfono inteligente) se verificó a intervalos de 30 minutos para detectar la presencia de un mosaico de ingestión de línea de tiempo y se registró el tiempo.
Para medir el período de latencia entre la detección del parche de un evento de ingestión y la detección del evento de ingestión en el servidor en la nube de Otsuka que se muestra en el dispositivo informático compatible con el sistema MIND1 (por ejemplo, un teléfono inteligente) como un mosaico de ingestión de línea de tiempo después de cada evento de ingestión programado.
Las diversas transmisiones de información medidas fueron Adquisición de parches de IEM a Sistemas de datos de dispositivos médicos (MDDS), MDDS a Registro de aplicaciones de software de Otsuka, Registro de aplicaciones de software de Otsuka a Cloud Server y Adquisición de parches de IEM a Cloud Server
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Día 1 Visita a las 0, 2, 4 y 6 horas
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Número de participantes con EA debido al tratamiento del estudio y al sistema MIND1
Periodo de tiempo: En la visita de selección (Día -14 a 0), Visita 1 (Día 1) y Seguimiento de seguridad (Día 7 [+1] días después de la última visita de prueba)
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La seguridad y la tolerabilidad de los componentes del sistema se evaluaron mediante los EA relacionados con el dispositivo, los EA no graves (NSAE), los EA graves (SAE), los EA que provocaron la suspensión y los efectos adversos no previstos del dispositivo.
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En la visita de selección (Día -14 a 0), Visita 1 (Día 1) y Seguimiento de seguridad (Día 7 [+1] días después de la última visita de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 316-13-206B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .