Az 1. számú orvosi információs eszköz (MIND1) által a lenyelhető eseményjelző (IEM) észlelésének „B” alvizsgálata (OSMITTER)
2018. augusztus 2. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206B altanulmány: Az 1. számú orvosi információs eszköz (MIND1) rendszer általi lenyelhető eseményjelző (IEM) észlelésének pontosságának mérésére és a késleltetési időszak meghatározására szolgáló résztanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a MIND1 rendszer által végzett IEM-észlelés pontosságát patch-alkalmazások és IEM-betöltések sorozatának elvégzésével a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az OSMITTER vizsgálati protokoll több alvizsgálatot irányító mesterprotokollként készült a MIND1 rendszer jelölt alkomponenseinek gyors értékeléséhez. Ezt az altanulmányt a MIND1 rendszer IEM-felismerésének pontosságának meghatározására végzik Patch-alkalmazások és IEM-betöltések elvégzésével a klinikán. Miután a klinika személyzete felhelyezte a tapaszt, az alanyok körülbelül minden második órában egy placebóba ágyazott IEM-tablettát vesznek be, összesen 4 lenyelésig.
A placebóba ágyazott IEM tablettákat tesztelik, hogy mérjék a MIND1 rendszer IEM-felismerésének pontosságát. Körülbelül 30 egészséges önkéntes alanyt vonnak be az alvizsgálatba. Ennek az alvizsgálatnak az időtartama az 1. látogatástól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig körülbelül 1 hét lesz, amelyből körülbelül 1 nap lesz az alanyok aktív részvételére, plusz egy 1 hetes biztonsági követési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy egészséges nem terhes nők 18 és 65 év közötti tájékozott beleegyezésük időpontjában, akik hajlandóak az absztinencia vagy a fogamzásgátlás 2 gátmódszerének gyakorlására, vagy 1 barrier módszerre és orális fogamzásgátló módszerre.
- Az alanynak jó általános egészségi állapotúnak kell lennie (nem szenved olyan súlyos krónikus mentális vagy fizikai rendellenességben, amely sürgős orvosi ellátást igényelt, vagy a közeljövőben igényelhet).
- Testtömegindex 19-32 kg/m2 (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, akinek a bőre érzékeny volt az öntapadós orvosi szalagra vagy fémekre.
- Az alany, akinek a kórelőzménye vagy bizonyítéka olyan egészségügyi állapotra utal, amely jelentős nemkívánatos esemény (AE) indokolatlan kockázatának tenné ki, vagy zavarná a biztonságosság értékelését a vizsgálat során.
- Az alany az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati terméket kapott.
- Az alanynak jelenleg van kábítószer- vagy alkoholfüggősége, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának, szövegfeldolgozó (DSM-IV-TR) kritériumainak.
- Az alany kognitív károsodást szenved.
- Az alany jelenleg antipszichotikus gyógyszert szed.
- Halálos betegségben szenvedő alany.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus dermatitis szerepel.
- Alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely ronthatja a felszívódást.
- Női alany, aki szoptat és/vagy akinek a szérum terhességi tesztje pozitív volt, mielőtt gyógyszert kapna.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem kötelezik el magukat a kétféle jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett, vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- Szexuálisan aktív férfiak, akik nem kötelezik el magukat a 2 jóváhagyott születésszabályozási módszer alkalmazása mellett, vagy akik nem maradnak absztinensek a próba időtartama alatt és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
- Nincs állandó fizikai tartózkodási hely.
- A diasztolés vérnyomás >95 Hgmm vagy tüneti hipotenzió.
- Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Miután a klinika személyzete felhelyezte a tapaszt, az alanyok körülbelül minden második órában egy placebóba ágyazott IEM-tablettát vesznek be, összesen 4 lenyelésig.
Az alanyok tetszés szerint ehetnek a nap folyamán.
A placebóba ágyazott IEM tablettákat tesztelik, hogy mérjék a MIND1 rendszer IEM-felismerésének pontosságát.
A klinika személyzete rögzíti az IEM minden egyes lenyelésének idejét.
A klinika személyzete 30 perces időközönként ellenőrzi a kompatibilis számítástechnikai eszközt (pl. okostelefon) az idővonal beviteli csempe megléte szempontjából, és rögzíti, hogy a MIND1 rendszerrel kompatibilis számítástechnikai eszköz (pl. okostelefon) mikor észlelte azt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MIND1 rendszer placebóba ágyazott IEM-észlelésének pontossága a 4 időpont mindegyikére jelentett IEM-felismeréssel rendelkező résztvevők százalékában mérve
Időkeret: 1. nap Látogatás, 0, 2, 4, 6 órakor
|
Minden résztvevő körülbelül minden második órában vett be egy placebóba ágyazott IEM tablettát, összesen 4 lenyelést (0., 2., 4. és 6. óra).
Az IEM minden egyes lenyelésének idejét rögzítettük.
A kompatibilis számítástechnikai eszközt (pl. okostelefont) 30 perces időközönként ellenőrizték, hogy van-e idővonal feldolgozási csempe, és feljegyezték az időt.
A MIND1 rendszer által végzett IEM-detektálás pontosságának mérése a placebo + IEM használatával, az IEM-felismeréssel rendelkező résztvevők arányával, mind a 4 időpontban.
|
1. nap Látogatás, 0, 2, 4, 6 órakor
|
|
Lappangási idő a klinikai helyen jelentett lenyelési idő és a lenyelési esemény jelének a javítás általi észlelése között
Időkeret: 1. nap Látogatás 0, 2, 4 és 6 órakor
|
Minden résztvevő körülbelül minden második órában vett be egy placebóba ágyazott IEM tablettát, összesen 4 lenyelést (0., 2., 4. és 6. óra).
Az IEM minden egyes lenyelésének idejét rögzítettük.
A kompatibilis számítástechnikai eszközt (pl. okostelefont) 30 perces időközönként ellenőrizték, hogy van-e idővonal feldolgozási csempe, és feljegyezték az időt.
A helyszín által jelentett beviteli idő és a beviteli esemény észlelése közötti késleltetési időszak értékelése a MIND1 rendszerrel kompatibilis számítástechnikai eszközön (pl. okostelefonon) idővonalként megjelenített javítás által.
|
1. nap Látogatás 0, 2, 4 és 6 órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetési időszak egy feldolgozási esemény javítás észlelése (pl. beszerzési időbélyeg) és a feldolgozási esemény észlelése között az Otsuka felhőkiszolgálón (pl. szerver időbélyegzője).
Időkeret: 1. nap Látogatás 0, 2, 4 és 6 órakor
|
Minden résztvevő körülbelül minden második órában vett be egy placebóba ágyazott IEM tablettát, összesen 4 lenyelést (0., 2., 4. és 6. óra).
Az IEM minden egyes lenyelésének idejét rögzítettük.
A kompatibilis számítástechnikai eszközt (pl. okostelefont) 30 perces időközönként ellenőrizték, hogy van-e idővonal feldolgozási csempe, és feljegyezték az időt.
Egy feldolgozási esemény javítás észlelése és a feldolgozási esemény észlelése közötti késleltetési idő mérése az Otsuka Cloud Server kiszolgálón, amely a MIND1 rendszerrel kompatibilis számítástechnikai eszközön (pl. okostelefonon) idővonal feldolgozási csempeként jelenik meg minden ütemezett feldolgozási esemény után.
A különböző mért információátvitelek a következők voltak: IEM beszerzése a Medical Device Data Systemshez (MDDS), MDDS az Otsuka szoftveralkalmazásokhoz, az Otsuka szoftveralkalmazások regisztrációja a Cloud Serverhez és az IEM javítása a Cloud Serverhez.
|
1. nap Látogatás 0, 2, 4 és 6 órakor
|
|
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma a tanulmányi kezelés és a MIND1 rendszer miatt
Időkeret: Szűrőlátogatás (-14-0. nap), 1. látogatás (1. nap) és biztonsági nyomon követés (7. nap [+1] nappal az utolsó próbalátogatás után)
|
A rendszerelemek biztonságát és tolerálhatóságát az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események, a nem súlyos AE (NSAE), a súlyos AE (SAE), a leállításhoz vezető AE és a nem várt káros eszközhatások alapján értékelték.
|
Szűrőlátogatás (-14-0. nap), 1. látogatás (1. nap) és biztonsági nyomon követés (7. nap [+1] nappal az utolsó próbalátogatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 316-13-206B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .