Delstudie 'B' af nøjagtigheden af ​​indtagelig hændelsesmarkør (IEM) detektion af medicinsk informationsenhed #1 (MIND1) (OSMITTER)

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller raske ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke, som er villige til enten at praktisere abstinens eller 2 barrieremetoder til prævention eller 1 barrieremetode og en oral præventionsmetode.
• Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred (ikke lider af en alvorlig kronisk psykisk eller fysisk lidelse, der har krævet eller kan kræve akut lægehjælp).
• Kropsmasseindeks mellem 19 til 32 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Person med en historie med hudfølsomhed over for klæbende medicinsk tape eller metaller.
• Forsøgsperson med en historie eller bevis for en medicinsk tilstand, der ville udsætte ham eller hende for en unødig risiko for en betydelig uønsket hændelse (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed i løbet af forsøget.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
• Forsøgspersonen har en aktuel historie med stof- eller alkoholafhængighed, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR).
• Individet har tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse.
• Person, der i øjeblikket tager antipsykotisk medicin.
• Person med terminal sygdom.
• Person med en historie med kronisk dermatitis.
• Person med en anamnese med gastrointestinal kirurgi, der kan forringe absorptionen.
• Kvindelig forsøgsperson, der ammer og/eller som har et positivt serumgraviditetstestresultat, før de får prøvemedicin.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 former for godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under dette forsøg og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin.
• Seksuelt aktive mænd, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøgets varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af prøvemedicin.
• Ingen fast fysisk bopæl.
• En diastolisk blodtryksmåling >95 mm Hg eller symptomatisk hypotension.
• Enhver forsøgsperson, der efter efterforskerens mening ikke bør deltage i retssagen.