Substudie 'B' van de nauwkeurigheid van detectie van ingestible event markers (IEM) door het Medical Information Device #1 (MIND1) (OSMITTER)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of gezonde niet-zwangere vrouwen van 18 tot 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming die bereid zijn om ofwel onthouding of 2 barrièremethoden voor anticonceptie of 1 barrièremethode en een orale anticonceptiemethode toe te passen.
• De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren (niet lijden aan een ernstige chronische mentale of fysieke stoornis die dringende medische zorg nodig heeft of in de nabije toekomst zal hebben).
• Body mass index tussen 19 en 32 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor medische tape of metalen.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hem of haar zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of de beoordeling van de veiligheid in de loop van het onderzoek zou verstoren.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen.
• Betrokkene heeft een actuele voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
• Onderwerp heeft de aanwezigheid van cognitieve stoornissen.
• Proefpersoon gebruikt momenteel antipsychotica.
• Betrokkene met een terminale ziekte.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische dermatitis.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie kan belemmeren.
• Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft en/of een positief serumzwangerschapstestresultaat heeft voorafgaand aan het ontvangen van proefmedicatie.
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die zich niet zullen committeren aan het gebruik van 2 vormen van goedgekeurde anticonceptiemethoden of die zich niet zullen onthouden tijdens deze proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis proefmedicatie.
• Seksueel actieve mannen die zich niet zullen committeren aan het gebruik van 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethoden of die zich niet zullen onthouden voor de duur van de proef en gedurende 90 dagen na de laatste dosis proefmedicatie.
• Geen vaste fysieke verblijfplaats.
• Een diastolische bloeddrukwaarde >95 mm Hg of symptomatische hypotensie.
• Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.