Delstudie 'B' av noggrannheten för detektion av ätbar händelsemarkör (IEM) av medicinsk informationsenhet #1 (MIND1) (OSMITTER)
2 augusti 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206B Delstudie: En delstudie för att mäta noggrannheten för detektion av Ingestible Event Marker (IEM) av Medical Information Device #1 (MIND1) System och bestämma latensperioden
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten av IEM-detektion av MIND1-systemet genom att slutföra en serie patchapplikationer och IEM-intag på kliniken.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
OSMITTER-studieprotokollet är utformat som ett masterprotokoll som styr flera delstudier för snabb bedömning av kandidatunderkomponenter för MIND1-systemet. Denna delstudie genomförs för att fastställa noggrannheten av IEM-detektion av MIND1-systemet genom att slutföra en serie patchapplikationer och IEM-intag på kliniken. Efter att klinikpersonalen har placerat plåstret kommer försökspersonerna att inta en placebo-inbäddad IEM-tablett ungefär varannan timme, totalt 4 intag.
Placebo-inbäddade IEM-tabletter testas för att mäta noggrannheten av IEM-detektering av MIND1-systemet. Cirka 30 friska frivilliga försökspersoner kommer att registreras i delstudien. Varaktigheten av denna delstudie från besök 1 (dag 1) till säkerhetsuppföljning kommer att vara cirka 1 vecka, varav cirka 1 dag kommer att tilldelas för aktivt deltagande av försökspersoner, plus en 1 veckas säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller friska icke-gravida kvinnor 18 till 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke som är villiga att antingen utöva abstinens eller 2 barriärmetoder för preventivmedel eller 1 barriärmetod och en oral preventivmetod.
- Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa (inte lider av en allvarlig kronisk psykisk eller fysisk störning som har krävt eller kan komma att behöva akut medicinsk vård).
- Kroppsmassaindex mellan 19 till 32 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Föremål med en historia av hudkänslighet för medicinsk tejp eller metaller.
- Person med en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta honom eller henne för en otillbörlig risk för en betydande biverkning (AE) eller störa bedömningar av säkerheten under försökets gång.
- Försökspersonen har fått någon prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonen har en aktuell historia av drog- eller alkoholberoende som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR).
- Ämnet har närvaro av kognitiv funktionsnedsättning.
- Person som för närvarande tar antipsykotisk medicin.
- Ämne med en dödlig sjukdom.
- Person med en historia av kronisk dermatit.
- Person med en historia av gastrointestinala operationer som kan försämra absorptionen.
- Kvinnlig försöksperson som ammar och/eller som har ett positivt serumgraviditetstest innan de får provläkemedel.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte kommer att förbinda sig att använda 2 former av godkända preventivmetoder eller som inte kommer att förbli abstinenta under denna studie och i 30 dagar efter den sista dosen av testmedicin.
- Sexuellt aktiva män som inte kommer att förbinda sig att använda 2 av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under hela försöket och i 90 dagar efter den sista dosen av testmedicin.
- Ingen permanent fysisk bostad.
- Ett diastoliskt blodtrycksvärde >95 mm Hg eller symptomatisk hypotoni.
- Varje försöksperson som enligt utredarens uppfattning inte bör delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Efter att klinikpersonalen har placerat plåstret kommer försökspersonerna att inta en placebo-inbäddad IEM-tablett ungefär varannan timme, totalt 4 intag.
Försökspersonerna får äta som de vill under dagen.
Placebo-inbäddade IEM-tabletter testas för att mäta noggrannheten av IEM-detektering av MIND1-systemet.
Klinikpersonal kommer att registrera tiden för varje intag av en IEM.
Klinikpersonalen kommer att kontrollera den kompatibla datorenheten (t.ex. smartphone) med 30-minutersintervaller för närvaron av en tidslinjeintagsbricka och kommer att registrera tiden den detekteras av den MIND1 System-kompatibla datorenheten (t.ex. smartphone).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av placebo-inbäddad IEM-detektion av MIND1-systemet mätt med andelen deltagare med IEM-detektion rapporterad för var och en av de fyra tidpunkterna
Tidsram: Dag 1 besök, klockan 0, 2, 4, 6
|
Alla deltagare fick i sig en placebo-inbäddad IEM-tablett ungefär varannan timme, totalt 4 intag (timmar 0, 2, 4 och 6).
Tiden för varje intag av en IEM registrerades.
Den kompatibla datorenheten (t.ex. smartphone) kontrollerades med 30-minutersintervaller för närvaron av en tidslinjeintagsbricka och tiden registrerades.
Att mäta noggrannheten av IEM-detektion av MIND1-systemet med hjälp av placebo + IEM med andelen deltagare med IEM-detektion rapporterad för var och en av de fyra tidpunkterna.
|
Dag 1 besök, klockan 0, 2, 4, 6
|
|
Latensperiod mellan den kliniska platsrapporterade intagstiden och signaldetekteringen av förtäringshändelsen med plåstret
Tidsram: Dag 1 Besök kl 0, 2, 4 och 6 timmar
|
Alla deltagare fick i sig en placebo-inbäddad IEM-tablett ungefär varannan timme, totalt 4 intag (timmar 0, 2, 4 och 6).
Tiden för varje intag av en IEM registrerades.
Den kompatibla datorenheten (t.ex. smartphone) kontrollerades med 30-minutersintervaller för närvaron av en tidslinjeintagsbricka och tiden registrerades.
För att utvärdera latensperioden mellan platsrapporterad intagstid och detektering av intagshändelsen av patchen som visas på den MIND1 System-kompatibla datorenheten (t.ex. smartphone) som en tidslinje.
|
Dag 1 Besök kl 0, 2, 4 och 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latensperioden mellan patchdetektering av en intagshändelse (t.ex. förvärvstidsstämpeln) och upptäckten av intagshändelse i Otsuka Cloud Server (t.ex. servertidsstämpel).
Tidsram: Dag 1 Besök kl 0, 2, 4 och 6 timmar
|
Alla deltagare fick i sig en placebo-inbäddad IEM-tablett ungefär varannan timme, totalt 4 intag (timmar 0, 2, 4 och 6).
Tiden för varje intag av en IEM registrerades.
Den kompatibla datorenheten (t.ex. smartphone) kontrollerades med 30-minutersintervaller för närvaron av en tidslinjeintagsbricka och tiden registrerades.
För att mäta latensperioden mellan patchdetektering av en intagshändelse och upptäckten av intagshändelse på Otsuka Cloud Server som visas på den MIND1 System-kompatibla datorenheten (t.ex. smartphone) som en tidslinjeintagsbricka efter varje schemalagd intagshändelse.
De olika informationsöverföringarna som uppmättes var patchförvärv av IEM till Medical Device Data Systems (MDDS), MDDS till Otsuka programvaruapplikationsregistrering, Otsuka programvaruapplikationsregistrering till Cloud Server och patchförvärv av IEM till Cloud Server
|
Dag 1 Besök kl 0, 2, 4 och 6 timmar
|
|
Antal deltagare med AEs Due Study Treatment och MIND1 System
Tidsram: Vid screeningbesök (dag -14 till 0), besök 1 (dag 1) och säkerhetsuppföljning (dag 7 [+1] dagar efter det senaste provbesöket)
|
Säkerheten och toleransen för systemkomponenterna utvärderades av enhetsrelaterade biverkningar, icke-seriösa biverkningar (NSAE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som ledde till avbrott och oväntade biverkningar av enheten.
|
Vid screeningbesök (dag -14 till 0), besök 1 (dag 1) och säkerhetsuppföljning (dag 7 [+1] dagar efter det senaste provbesöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 316-13-206B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .