Subestudo 'B' da Precisão da Detecção do Marcador de Evento Ingerível (IEM) pelo Dispositivo de Informação Médica nº 1 (MIND1) (OSMITTER)
2 de agosto de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206B Subestudo: Um Subestudo para Medir a Precisão da Detecção do Marcador de Evento Ingerível (IEM) pelo Sistema de Dispositivo de Informação Médica nº 1 (MIND1) e Determinar o Período de Latência
O objetivo deste estudo é determinar a precisão da detecção de IEM pelo Sistema MIND1, completando uma série de aplicações de Patch e ingestões de IEM na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de estudo OSMITTER é projetado como um protocolo mestre que rege vários subestudos para a avaliação rápida de subcomponentes candidatos para o Sistema MIND1. Este subestudo está sendo conduzido para determinar a precisão da detecção de IEM pelo Sistema MIND1, completando uma série de aplicações de Patch e ingestões de IEM na clínica. Após a colocação do Patch pela equipe clínica, os indivíduos irão ingerir um comprimido de IEM incorporado ao placebo aproximadamente a cada duas horas, para um total de 4 ingestões.
Os comprimidos de IEM incorporados em placebo estão sendo testados para medir a precisão da detecção de IEM pelo sistema MIND1. Aproximadamente 30 voluntários saudáveis serão incluídos no subestudo. A duração deste subestudo desde a Visita 1 (Dia 1) até o acompanhamento de segurança será de aproximadamente 1 semana, da qual aproximadamente 1 dia será alocado para a participação ativa do sujeito, mais um período de acompanhamento de segurança de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis não grávidas de 18 a 65 anos de idade no momento do consentimento informado que estão dispostos a praticar a abstinência ou 2 métodos de controle de natalidade de barreira ou 1 método de barreira e um método contraceptivo oral.
- O sujeito deve estar em boas condições de saúde geral (não sofrendo de um distúrbio mental ou físico crônico grave que tenha exigido ou possa em um futuro próximo exigir cuidados médicos urgentes).
- Índice de massa corporal entre 19 a 32 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico de sensibilidade cutânea a esparadrapos ou metais.
- Sujeito com histórico ou evidência de uma condição médica que o exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferiria nas avaliações de segurança durante o curso do estudo.
- O sujeito recebeu qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
- O sujeito tem um histórico atual de dependência de drogas ou álcool que atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
- Sujeito tem a presença de comprometimento cognitivo.
- Sujeito atualmente tomando medicação antipsicótica.
- Sujeito com doença terminal.
- Sujeito com histórico de dermatite crônica.
- Indivíduo com histórico de cirurgia gastrointestinal que pode prejudicar a absorção.
- Indivíduo do sexo feminino que está amamentando e/ou que tem um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber os medicamentos do estudo.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (WOCBP) que não se comprometerão a usar 2 formas de métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante este estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Homens sexualmente ativos que não se comprometerão a usar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Sem residência física permanente.
- Uma leitura da pressão arterial diastólica > 95 mm Hg ou hipotensão sintomática.
- Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Após a colocação do Patch pela equipe clínica, os indivíduos irão ingerir um comprimido de IEM incorporado ao placebo aproximadamente a cada duas horas, para um total de 4 ingestões.
Os indivíduos podem comer à vontade ao longo do dia.
Os comprimidos de IEM incorporados em placebo estão sendo testados para medir a precisão da detecção de IEM pelo sistema MIND1.
A equipe clínica registrará o tempo de cada ingestão de um IEM.
A equipe clínica verificará o dispositivo de computação compatível (por exemplo, smartphone) em intervalos de 30 minutos quanto à presença de um bloco de ingestão da linha do tempo e registrará a hora em que for detectado pelo dispositivo de computação compatível com o Sistema MIND1 (por exemplo, smartphone).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da detecção de IEM incorporada ao placebo pelo sistema MIND1 medida pela porcentagem de participantes com detecção de IEM relatada para cada um dos 4 pontos de tempo
Prazo: Dia 1 Visita, às horas 0, 2, 4, 6
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Todos os participantes ingeriram um comprimido de IEM incorporado em placebo aproximadamente a cada duas horas, para um total de 4 ingestões (horas 0, 2, 4 e 6).
O tempo de cada ingestão de um IEM foi registrado.
O dispositivo de computação compatível (por exemplo, smartphone) foi verificado em intervalos de 30 minutos quanto à presença de um bloco de ingestão da linha do tempo e o tempo foi registrado.
Medir a precisão da detecção de IEM pelo Sistema MIND1 usando o placebo + IEM pela proporção de participantes com detecção de IEM relatada para cada um dos 4 pontos de tempo.
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Dia 1 Visita, às horas 0, 2, 4, 6
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Período de latência entre o tempo de ingestão relatado pelo local clínico e a detecção do sinal do evento de ingestão pelo adesivo
Prazo: Dia 1 Visita às 0, 2, 4 e 6 horas
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Todos os participantes ingeriram um comprimido de IEM incorporado em placebo aproximadamente a cada duas horas, para um total de 4 ingestões (horas 0, 2, 4 e 6).
O tempo de cada ingestão de um IEM foi registrado.
O dispositivo de computação compatível (por exemplo, smartphone) foi verificado em intervalos de 30 minutos quanto à presença de um bloco de ingestão da linha do tempo e o tempo foi registrado.
Avaliar o período de latência entre o tempo de ingestão relatado pelo site e a detecção do evento de ingestão pelo patch exibido no dispositivo de computação compatível com o Sistema MIND1 (por exemplo, smartphone) como uma linha do tempo.
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Dia 1 Visita às 0, 2, 4 e 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O período de latência entre a detecção de patch de um evento de ingestão (por exemplo, o carimbo de hora da aquisição) e a detecção do evento de ingestão no Otsuka Cloud Server (por exemplo, o carimbo de hora do servidor).
Prazo: Dia 1 Visita às 0, 2, 4 e 6 horas
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Todos os participantes ingeriram um comprimido de IEM incorporado em placebo aproximadamente a cada duas horas, para um total de 4 ingestões (horas 0, 2, 4 e 6).
O tempo de cada ingestão de um IEM foi registrado.
O dispositivo de computação compatível (por exemplo, smartphone) foi verificado em intervalos de 30 minutos quanto à presença de um bloco de ingestão da linha do tempo e o tempo foi registrado.
Para medir o período de latência entre a detecção de patch de um evento de ingestão e a detecção do evento de ingestão no Otsuka Cloud Server exibido no dispositivo de computação compatível com o Sistema MIND1 (por exemplo, smartphone) como um bloco de ingestão de linha do tempo após cada evento de ingestão agendado.
As várias transmissões de informações medidas foram aquisição de patch de IEM para sistemas de dados de dispositivos médicos (MDDS), MDDS para registro de aplicativo de software Otsuka, registro de aplicativo de software Otsuka para servidor em nuvem e aquisição de patch de IEM para servidor em nuvem
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Dia 1 Visita às 0, 2, 4 e 6 horas
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Número de participantes com EAs devido ao tratamento do estudo e sistema MIND1
Prazo: Na visita de triagem (Dia -14 a 0), Visita 1 (Dia 1) e Acompanhamento de segurança (Dia 7 [+1] dias após a última visita experimental)
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A segurança e a tolerabilidade dos componentes do sistema foram avaliadas pelos EAs relacionados ao dispositivo, EAs não graves (NSAEs), EAs graves (SAEs), EAs que levaram à descontinuação e efeitos adversos imprevistos do dispositivo.
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Na visita de triagem (Dia -14 a 0), Visita 1 (Dia 1) e Acompanhamento de segurança (Dia 7 [+1] dias após a última visita experimental)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 316-13-206B
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