Alitutkimus 'B' lääketieteellisen tietolaitteen #1 (MIND1) nieltävien tapahtumien merkkien (IEM) havaitsemisen tarkkuudesta (OSMITTER)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206B -osatutkimus: Alatutkimus lääketieteellisen tietolaitteen #1 (MIND1) -järjestelmän nieltävän tapahtumamerkin (IEM) havaitsemisen tarkkuuden mittaamiseksi ja latenssijakson määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MIND1-järjestelmän IEM-tunnistuksen tarkkuus suorittamalla sarja Patch-sovelluksia ja IEM-käsittelyjä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OSMITTER-tutkimusprotokolla on suunniteltu pääprotokollaksi, joka ohjaa useita osatutkimuksia MIND1-järjestelmän ehdokasalikomponenttien nopeaa arviointia varten. Tämä osatutkimus tehdään MIND1-järjestelmän IEM-tunnistuksen tarkkuuden määrittämiseksi suorittamalla sarja Patch-sovelluksia ja IEM-käsittelyjä klinikalla. Kun klinikan henkilökunta on asettanut laastarin, koehenkilöt nielevät yhden lumelääkkeeseen upotetun IEM-tabletin noin joka toinen tunti, yhteensä 4 annosta.
Plasebo-upotettuja IEM-tabletteja testataan MIND1-järjestelmän IEM-tunnistuksen tarkkuuden mittaamiseksi. Noin 30 tervettä vapaaehtoista koehenkilöä otetaan mukaan alatutkimukseen. Tämän osatutkimuksen kesto vierailusta 1 (päivä 1) turvallisuusseurantaan on noin 1 viikko, josta noin 1 päivä on varattu aktiiviseen koehenkilöiden osallistumiseen sekä 1 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai terveet ei-raskaana olevat naiset, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana, jotka ovat valmiita käyttämään joko raittiutta tai kahta ehkäisymenetelmää tai yhtä estemenetelmää ja suun kautta otettavaa ehkäisymenetelmää.
- Tutkittavan yleisterveyden tulee olla hyvä (ei kärsii vakavasta kroonisesta henkisestä tai fyysisestä häiriöstä, joka on vaatinut tai saattaa vaatia lähitulevaisuudessa kiireellistä lääkärinhoitoa).
- Painoindeksi 19-32 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jonka iho on ollut herkkä lääketieteelliselle teipille tai metalleille.
- Tutkittavalla on anamneesissa tai todisteita lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsisi turvallisuusarvioita kokeen aikana.
- Kohde on saanut tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä huume- tai alkoholiriippuvuus, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit.
- Kohdehenkilöllä on kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilas käyttää parhaillaan psykoosilääkkeitä.
- Kohde, jolla on parantumaton sairaus.
- Henkilö, jolla on ollut krooninen ihottuma.
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa heikentää imeytymistä.
- Naispuolinen koehenkilö, joka imettää ja/tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti ennen koelääkkeiden saamista.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiina tämän kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiudella kokeen ajan ja 90 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
- Ei pysyvää fyysistä asuinpaikkaa.
- Diastolinen verenpaine >95 mmHg tai oireinen hypotensio.
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kun klinikan henkilökunta on asettanut laastarin, koehenkilöt nielevät yhden lumelääkkeeseen upotetun IEM-tabletin noin joka toinen tunti, yhteensä 4 annosta.
Koehenkilöt voivat syödä miten haluavat päivän aikana.
Plasebo-upotettuja IEM-tabletteja testataan MIND1-järjestelmän IEM-tunnistuksen tarkkuuden mittaamiseksi.
Klinikan henkilökunta kirjaa jokaisen IEM:n ottamisen ajan.
Klinikan henkilökunta tarkistaa yhteensopivan tietokonelaitteen (esim. älypuhelimen) 30 minuutin välein aikajanan käsittelyruudun varalta ja kirjaa ajan, jonka MIND1 System -yhteensopiva tietokonelaite (esim. älypuhelin) havaitsee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIND1-järjestelmän plasebo-upotetun IEM-tunnistuksen tarkkuus mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden IEM-havainto on raportoitu kullekin neljästä aikapisteestä
Aikaikkuna: Päivä 1 Vierailu, kello 0, 2, 4, 6
|
Kaikki osallistujat nielivät yhden lumelääkkeeseen upotetun IEM-tabletin noin joka toinen tunti, yhteensä 4 annosta (tunnit 0, 2, 4 ja 6).
Jokaisen IEM:n nauttimisen aika kirjattiin.
Yhteensopiva tietokonelaite (esim. älypuhelin) tarkastettiin 30 minuutin välein aikajanan käsittelyruudun varalta ja aika tallennettiin.
Mittaa IEM-tunnistuksen tarkkuus MIND1-järjestelmällä käyttämällä plaseboa + IEM:tä niiden osallistujien osuudella, joilla oli IEM-detektio jokaisessa neljässä aikapisteessä.
|
Päivä 1 Vierailu, kello 0, 2, 4, 6
|
|
Latenssijakso kliinisen paikan raportoiman nielemisajan ja nielemistapahtuman signaalin havaitsemisen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Vierailu klo 0, 2, 4 ja 6 tuntia
|
Kaikki osallistujat nielivät yhden lumelääkkeeseen upotetun IEM-tabletin noin joka toinen tunti, yhteensä 4 annosta (tunnit 0, 2, 4 ja 6).
Jokaisen IEM:n nauttimisen aika kirjattiin.
Yhteensopiva tietokonelaite (esim. älypuhelin) tarkastettiin 30 minuutin välein aikajanan käsittelyruudun varalta ja aika tallennettiin.
Arvioi viivejakso sivuston raportoiman sisäänottoajan ja MIND1 System -yhteensopivassa tietokonelaitteessa (esim. älypuhelimessa) aikajanana näytetyn korjaustiedoston havaitsemisen välillä.
|
Päivä 1 Vierailu klo 0, 2, 4 ja 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssijakso käsittelytapahtuman korjaustiedoston havaitsemisen (esim. hankinta-aikaleima) ja Otsuka-pilvipalvelimen käsittelytapahtuman havaitsemisen (esim. palvelimen aikaleima) välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Vierailu klo 0, 2, 4 ja 6 tuntia
|
Kaikki osallistujat nielivät yhden lumelääkkeeseen upotetun IEM-tabletin noin joka toinen tunti, yhteensä 4 annosta (tunnit 0, 2, 4 ja 6).
Jokaisen IEM:n nauttimisen aika kirjattiin.
Yhteensopiva tietokonelaite (esim. älypuhelin) tarkastettiin 30 minuutin välein aikajanan käsittelyruudun varalta ja aika tallennettiin.
Mittaa viivejakson käsittelytapahtuman korjaustiedoston havaitsemisen ja Otsuka-pilvipalvelimen käsittelytapahtuman havaitsemisen välillä, joka näkyy MIND1 System -yhteensopivassa tietokonelaitteessa (esim. älypuhelimessa) aikajanan käsittelyruuduna jokaisen ajoitetun käsittelytapahtuman jälkeen.
Mitatut eri tiedonsiirrot olivat IEM:n korjaustiedoston hankinta Medical Device Data Systemsille (MDDS), MDDS Otsuka-ohjelmistosovellukseen rekisteröinti, Otsuka-ohjelmistosovelluksen rekisteröinti pilvipalvelimelle ja IEM:n korjauspäivitys pilvipalvelimelle.
|
Päivä 1 Vierailu klo 0, 2, 4 ja 6 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE:n tutkimushoidon ja MIND1-järjestelmän vuoksi
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (päivä -14 - 0), käynnillä 1 (päivä 1) ja turvallisuusseurannalla (päivä 7 [+1] päivää viimeisen koekäynnin jälkeen)
|
Järjestelmän osien turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin laitteisiin liittyvien haittavaikutusten, ei-vakavien AE:iden (NSAE), vakavien AE:iden (SAE), käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ja odottamattomien laitehaittojen perusteella.
|
Seulontakäynnillä (päivä -14 - 0), käynnillä 1 (päivä 1) ja turvallisuusseurannalla (päivä 7 [+1] päivää viimeisen koekäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316-13-206B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .