Подисследование «B» точности обнаружения маркера проглатываемого события (IEM) медицинским информационным устройством № 1 (MIND1) (OSMITTER)
2 августа 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Подисследование OSMITTER 316-13-206B: Подисследование для измерения точности обнаружения маркера проглатываемого события (IEM) системой медицинского информационного устройства № 1 (MIND1) и определения латентного периода
Целью данного исследования является определение точности обнаружения IEM с помощью системы MIND1 путем выполнения серии приложений Patch и приема IEM в клинике.
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол исследования OSMITTER разработан как основной протокол, регулирующий несколько подисследований для быстрой оценки подкомпонентов-кандидатов для системы MIND1. Это подисследование проводится для определения точности обнаружения IEM системой MIND1 путем выполнения серии приложений Patch и приема IEM в клинике. После размещения пластыря персоналом клиники субъекты будут принимать одну таблетку IEM с плацебо примерно каждые два часа, всего 4 приема внутрь.
Таблетки IEM с плацебо проходят испытания для измерения точности обнаружения IEM системой MIND1. В подисследовании примут участие около 30 здоровых добровольцев. Продолжительность этого подисследования от визита 1 (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью будет составлять примерно 1 неделю, из которых примерно 1 день будет отведен для активного участия субъекта, плюс 1-недельный период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или здоровые небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия, которые готовы либо практиковать воздержание, либо 2 барьерных метода контроля над рождаемостью, либо 1 барьерный метод и метод оральной контрацепции.
- Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья (не страдать серьезным хроническим психическим или физическим расстройством, которое потребовало или может в ближайшем будущем потребовать неотложной медицинской помощи).
- Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 (включительно).
Критерий исключения:
- Субъект с повышенной чувствительностью кожи к клейкой медицинской ленте или металлам в анамнезе.
- Субъект с анамнезом или доказательством медицинского состояния, которое может подвергнуть его или ее неоправданному риску значительного нежелательного явления (НЯ) или помешать оценке безопасности в ходе исследования.
- Субъект получал какой-либо исследуемый продукт в течение последних 30 дней.
- Субъект имеет текущую историю наркотической или алкогольной зависимости, которая соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
- У субъекта имеются когнитивные нарушения.
- Субъект в настоящее время принимает антипсихотические препараты.
- Субъект с неизлечимой болезнью.
- Субъект с хроническим дерматитом в анамнезе.
- Субъект с желудочно-кишечными операциями в анамнезе, которые могли нарушить всасывание.
- Женщина-субъект, кормящая грудью и/или имеющая положительный результат сывороточного теста на беременность до приема пробных препаратов.
- Сексуально активные женщины детородного возраста (WOCBP), которые не возьмут на себя обязательство использовать 2 формы утвержденных методов контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от них во время этого испытания и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарства.
- Сексуально активные мужчины, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления наркотиков в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Без постоянного физического проживания.
- Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт. ст. или симптоматическая гипотензия.
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
После размещения пластыря персоналом клиники субъекты будут принимать одну таблетку IEM с плацебо примерно каждые два часа, всего 4 приема внутрь.
Субъекты могут есть в течение дня так, как они хотят.
Таблетки IEM с плацебо проходят испытания для измерения точности обнаружения IEM системой MIND1.
Персонал клиники будет записывать время каждого приема IEM.
Персонал клиники будет проверять совместимое вычислительное устройство (например, смартфон) с 30-минутными интервалами на наличие тайла приема временной шкалы и будет записывать время его обнаружения компьютерным устройством, совместимым с системой MIND1 (например, смартфоном).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения IEM, встроенного в плацебо, с помощью системы MIND1, измеренная процентом участников с обнаружением IEM, зарегистрированным для каждой из 4 временных точек.
Временное ограничение: День 1 Посещение, часы 0, 2, 4, 6
|
Все участники принимали одну таблетку IEM с плацебо примерно каждые два часа, всего 4 приема (часы 0, 2, 4 и 6).
Регистрировалось время каждого приема ИЭМ.
Совместимое вычислительное устройство (например, смартфон) проверялось с 30-минутными интервалами на наличие тайла загрузки временной шкалы, и время записывалось.
Измерить точность обнаружения IEM с помощью системы MIND1 с использованием плацебо + IEM по доле участников с обнаружением IEM, зарегистрированных для каждого из 4 моментов времени.
|
День 1 Посещение, часы 0, 2, 4, 6
|
|
Латентный период между временем проглатывания, зарегистрированным клиническим центром, и обнаружением сигнала о проглатывании пластырем
Временное ограничение: День 1 Посещение в 0, 2, 4 и 6 часов
|
Все участники принимали одну таблетку IEM с плацебо примерно каждые два часа, всего 4 приема (часы 0, 2, 4 и 6).
Регистрировалось время каждого приема ИЭМ.
Совместимое вычислительное устройство (например, смартфон) проверялось с 30-минутными интервалами на наличие тайла загрузки временной шкалы, и время записывалось.
Чтобы оценить период задержки между временем приема, зарегистрированным на сайте, и обнаружением события приема патчем, который отображается на совместимом с системой MIND1 вычислительном устройстве (например, смартфоне) в виде временной шкалы.
|
День 1 Посещение в 0, 2, 4 и 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период задержки между обнаружением патчем события приема (например, отметка времени получения) и обнаружением события приема на облачном сервере Otsuka (например, отметка времени сервера).
Временное ограничение: День 1 Посещение в 0, 2, 4 и 6 часов
|
Все участники принимали одну таблетку IEM с плацебо примерно каждые два часа, всего 4 приема (часы 0, 2, 4 и 6).
Регистрировалось время каждого приема ИЭМ.
Совместимое вычислительное устройство (например, смартфон) проверялось с 30-минутными интервалами на наличие тайла загрузки временной шкалы, и время записывалось.
Для измерения периода задержки между обнаружением патчем события приема и обнаружением события приема на облачном сервере Otsuka, который отображается на совместимом с системой MIND1 вычислительном устройстве (например, смартфоне) в виде плитки приема на временной шкале после каждого запланированного события приема.
Были измерены различные передачи информации: получение патчей от IEM к системам данных медицинских устройств (MDDS), MDDS к регистрации программного приложения Otsuka, регистрация программного приложения Otsuka к облачному серверу и патч-сбор IEM к облачному серверу.
|
День 1 Посещение в 0, 2, 4 и 6 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими лечения в рамках исследования, и системой MIND1
Временное ограничение: При скрининговом визите (день от -14 до 0), визите 1 (день 1) и последующем наблюдении за безопасностью (день 7 [+1] дней после последнего пробного визита)
|
Безопасность и переносимость компонентов системы оценивали по НЯ, связанным с устройством, несерьезным НЯ (НСЯ), серьезным НЯ (СНЯ), НЯ, приведшим к прекращению лечения, и непредвиденным побочным эффектам устройства.
|
При скрининговом визите (день от -14 до 0), визите 1 (день 1) и последующем наблюдении за безопасностью (день 7 [+1] дней после последнего пробного визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 316-13-206B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .