Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teilstudie 'B' der Genauigkeit der Erkennung von einnehmbaren Ereignismarkern (IEM) durch das medizinische Informationsgerät Nr. 1 (MIND1) (OSMITTER)

2. August 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Teilstudie OSMITTER 316-13-206B: Eine Teilstudie zur Messung der Genauigkeit der Erkennung einnehmbarer Ereignismarker (IEM) durch das Medical Information Device #1 (MIND1) System und zur Bestimmung der Latenzzeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der IEM-Erkennung durch das MIND1-System zu bestimmen, indem eine Reihe von Pflasteranwendungen und IEM-Einnahmen in der Klinik durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das OSMITTER-Studienprotokoll ist als Masterprotokoll konzipiert, das mehrere Unterstudien für die schnelle Bewertung von Kandidaten-Unterkomponenten für das MIND1-System regelt. Diese Teilstudie wird durchgeführt, um die Genauigkeit der IEM-Erkennung durch das MIND1-System zu bestimmen, indem eine Reihe von Pflasteranwendungen und IEM-Einnahmen in der Klinik durchgeführt werden. Nach dem Anbringen des Pflasters durch das Klinikpersonal nehmen die Probanden ungefähr alle zwei Stunden eine IEM-Tablette mit eingebettetem Placebo ein, insgesamt also 4 Einnahmen.

Placebo-eingebettete IEM-Tabletten werden getestet, um die Genauigkeit der IEM-Erkennung durch das MIND1-System zu messen. Ungefähr 30 gesunde freiwillige Probanden werden in die Teilstudie eingeschrieben. Die Dauer dieser Teilstudie von Visite 1 (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge beträgt ungefähr 1 Woche, von der ungefähr 1 Tag für die aktive Teilnahme des Probanden vorgesehen ist, zuzüglich einer 1-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die bereit sind, entweder Abstinenz oder 2 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder 1 Barrieremethode und eine orale Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (nicht an einer schweren chronischen psychischen oder körperlichen Störung leiden, die eine dringende medizinische Versorgung erfordert hat oder in naher Zukunft erfordern könnte).
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m2 (inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • - Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischem Klebeband oder Metallen.
  • Proband mit einer Vorgeschichte oder Hinweis auf einen medizinischen Zustand, der ihn oder sie einem übermäßigen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen oder die Sicherheitsbewertungen im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt erhalten.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) erfüllt.
  • Das Subjekt hat eine kognitive Beeinträchtigung.
  • Subjekt, das derzeit antipsychotische Medikamente einnimmt.
  • Subjekt mit einer unheilbaren Krankheit.
  • Subjekt mit einer Geschichte von chronischer Dermatitis.
  • Subjekt mit einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die die Absorption beeinträchtigen könnte.
  • Weibliche Versuchsperson, die stillt und/oder die ein positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis hat, bevor sie Studienmedikamente erhält.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich nicht verpflichten, 2 Formen zugelassener Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während dieser Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben.
  • Sexuell aktive Männer, die sich nicht zur Anwendung von 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden verpflichten oder für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben.
  • Kein dauerhafter physischer Wohnsitz.
  • Ein diastolischer Blutdruckwert >95 mmHg oder symptomatische Hypotonie.
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: MIND1-System
Nach dem Anbringen des Pflasters durch das Klinikpersonal nehmen die Probanden ungefähr alle zwei Stunden eine IEM-Tablette mit eingebettetem Placebo ein, insgesamt also 4 Einnahmen. Die Probanden können im Laufe des Tages nach Belieben essen. Placebo-eingebettete IEM-Tabletten werden getestet, um die Genauigkeit der IEM-Erkennung durch das MIND1-System zu messen. Das Klinikpersonal zeichnet den Zeitpunkt jeder Einnahme eines IEM auf. Das Klinikpersonal überprüft das kompatible Computergerät (z. B. Smartphone) in 30-Minuten-Intervallen auf das Vorhandensein einer Timeline-Aufnahmekachel und zeichnet die Zeit auf, zu der es vom mit dem MIND1-System kompatiblen Computergerät (z. B. Smartphone) erkannt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Placebo-eingebetteten IEM-Erkennung durch das MIND1-System, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit IEM-Erkennung, die für jeden der 4 Zeitpunkte gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 Besuch, um 0, 2, 4, 6 Uhr
Alle Teilnehmer nahmen ungefähr jede zweite Stunde eine IEM-Tablette mit eingebettetem Placebo ein, insgesamt 4 Einnahme (Stunden 0, 2, 4 und 6). Der Zeitpunkt jeder Einnahme eines IEM wurde aufgezeichnet. Das kompatible Computergerät (z. B. Smartphone) wurde in 30-Minuten-Intervallen auf das Vorhandensein einer Timeline-Aufnahmekachel überprüft, und die Zeit wurde aufgezeichnet. Messung der Genauigkeit der IEM-Erkennung durch das MIND1-System unter Verwendung von Placebo + IEM anhand des Anteils der Teilnehmer mit IEM-Erkennung, die für jeden der 4 Zeitpunkte gemeldet wurden.
Tag 1 Besuch, um 0, 2, 4, 6 Uhr
Latenzzeit zwischen der am klinischen Standort gemeldeten Einnahmezeit und der Signalerkennung des Einnahmeereignisses durch das Pflaster
Zeitfenster: Tag 1 Besuch um 0, 2, 4 und 6 Uhr
Alle Teilnehmer nahmen ungefähr jede zweite Stunde eine IEM-Tablette mit eingebettetem Placebo ein, insgesamt 4 Einnahme (Stunden 0, 2, 4 und 6). Der Zeitpunkt jeder Einnahme eines IEM wurde aufgezeichnet. Das kompatible Computergerät (z. B. Smartphone) wurde in 30-Minuten-Intervallen auf das Vorhandensein einer Timeline-Aufnahmekachel überprüft, und die Zeit wurde aufgezeichnet. Auswertung der Latenzzeit zwischen der vom Standort gemeldeten Einnahmezeit und der Erkennung des Einnahmeereignisses durch den Patch, der auf dem mit dem MIND1-System kompatiblen Computergerät (z. B. Smartphone) als Zeitachse angezeigt wird.
Tag 1 Besuch um 0, 2, 4 und 6 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Latenzzeit zwischen der Patch-Erkennung eines Aufnahmeereignisses (z. B. dem Erfassungszeitstempel) und der Erkennung des Aufnahmeereignisses im Otsuka-Cloud-Server (z. B. dem Server-Zeitstempel).
Zeitfenster: Tag 1 Besuch um 0, 2, 4 und 6 Uhr
Alle Teilnehmer nahmen ungefähr jede zweite Stunde eine IEM-Tablette mit eingebettetem Placebo ein, insgesamt 4 Einnahme (Stunden 0, 2, 4 und 6). Der Zeitpunkt jeder Einnahme eines IEM wurde aufgezeichnet. Das kompatible Computergerät (z. B. Smartphone) wurde in 30-Minuten-Intervallen auf das Vorhandensein einer Timeline-Aufnahmekachel überprüft, und die Zeit wurde aufgezeichnet. Messung der Latenzzeit zwischen der Patch-Erkennung eines Aufnahmeereignisses und der Erkennung des Aufnahmeereignisses auf dem Otsuka-Cloud-Server, der auf dem mit dem MIND1-System kompatiblen Computergerät (z. B. Smartphone) nach jedem geplanten Aufnahmeereignis als Aufnahmekachel auf der Zeitachse angezeigt wird. Die verschiedenen gemessenen Informationsübertragungen waren die Patch-Erfassung von IEM an Medical Device Data Systems (MDDS), die Registrierung von MDDS an die Otsuka-Softwareanwendung, die Registrierung der Otsuka-Softwareanwendung an Cloud Server und die Patch-Erfassung von IEM an Cloud Server
Tag 1 Besuch um 0, 2, 4 und 6 Uhr
Anzahl der Teilnehmer mit AE Due Study Treatment und MIND1 System
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (Tag -14 bis 0), Besuch 1 (Tag 1) und Sicherheits-Follow-up (Tag 7 [+1] Tage nach dem letzten Probebesuch)
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Systemkomponenten wurde anhand der produktbezogenen UEs, nicht schwerwiegenden UEs (NSAEs), schwerwiegenden UEs (SUEs), UEs, die zum Absetzen führten, und unerwarteten Nebenwirkungen des Produkts bewertet.
Beim Screening-Besuch (Tag -14 bis 0), Besuch 1 (Tag 1) und Sicherheits-Follow-up (Tag 7 [+1] Tage nach dem letzten Probebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316-13-206B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerätelatenz

Klinische Studien zur MIND1-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren