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Sottostudio 'B' dell'accuratezza del rilevamento di marcatori di eventi ingeribili (IEM) da parte del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) (OSMITTER)

2 agosto 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Sottostudio OSMITTER 316-13-206B: un sottostudio per misurare l'accuratezza del rilevamento di marcatori di eventi ingeribili (IEM) da parte del sistema del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) e determinare il periodo di latenza

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza del rilevamento IEM da parte del sistema MIND1 completando una serie di applicazioni Patch e ingestioni IEM nella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio OSMITTER è concepito come un protocollo principale che disciplina più sottostudi per la rapida valutazione dei sottocomponenti candidati per il sistema MIND1. Questo studio secondario viene condotto per determinare l'accuratezza del rilevamento di IEM da parte del sistema MIND1 completando una serie di applicazioni di patch e ingestioni di IEM nella clinica. Dopo il posizionamento del cerotto da parte del personale della clinica, i soggetti ingeriranno una compressa di IEM con placebo all'incirca ogni due ore, per un totale di 4 ingestioni.

I tablet IEM incorporati con placebo sono in fase di test per misurare l'accuratezza del rilevamento IEM da parte del sistema MIND1. Saranno arruolati nel sottostudio circa 30 soggetti volontari sani. La durata di questo sottostudio dalla Visita 1 (Giorno 1) al follow-up sulla sicurezza sarà di circa 1 settimana, di cui circa 1 giorno sarà assegnato alla partecipazione attiva del soggetto, più un periodo di follow-up sulla sicurezza di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato che sono disposti a praticare l'astinenza o 2 metodi contraccettivi di barriera o 1 metodo di barriera e un metodo contraccettivo orale.
  • Il soggetto deve essere in buone condizioni di salute generale (non soffrire di un grave disturbo mentale o fisico cronico che ha richiesto o potrebbe richiedere nel prossimo futuro cure mediche urgenti).
  • Indice di massa corporea tra 19 e 32 kg/m2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di sensibilità cutanea al nastro medico adesivo o ai metalli.
  • Soggetto con una storia o evidenza di una condizione medica che lo esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza durante il corso della sperimentazione.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto ha una storia attuale di dipendenza da droghe o alcol che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR).
  • Il soggetto ha la presenza di compromissione cognitiva.
  • Soggetto che sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici.
  • Soggetto con una malattia terminale.
  • Soggetto con una storia di dermatite cronica.
  • Soggetto con una storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento.
  • Soggetto di sesso femminile che sta allattando e/o che ha un risultato positivo al test di gravidanza su siero prima di ricevere i farmaci sperimentali.
  • Donne sessualmente attive in età fertile (WOCBP) che non si impegneranno a utilizzare 2 forme di metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante questo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova.
  • - Maschi sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti per la durata della prova e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova.
  • Nessuna residenza fisica permanente.
  • Una lettura della pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg o ipotensione sintomatica.
  • Qualsiasi soggetto che, a parere dell'investigatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Sistema MIND1
Dopo il posizionamento del cerotto da parte del personale della clinica, i soggetti ingeriranno una compressa di IEM con placebo all'incirca ogni due ore, per un totale di 4 ingestioni. I soggetti possono mangiare come desiderano nel corso della giornata. I tablet IEM incorporati con placebo sono in fase di test per misurare l'accuratezza del rilevamento IEM da parte del sistema MIND1. Il personale della clinica registrerà l'ora di ogni ingestione di un IEM. Il personale della clinica controllerà il dispositivo informatico compatibile (ad esempio, smartphone) a intervalli di 30 minuti per la presenza di un riquadro di importazione della sequenza temporale e registrerà l'ora in cui viene rilevato dal dispositivo informatico compatibile con il sistema MIND1 (ad esempio, smartphone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento IEM integrato con placebo da parte del sistema MIND1 misurata dalla percentuale di partecipanti con rilevamento IEM riportato per ciascuno dei 4 punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 1 Visita, ore 0, 2, 4, 6
Tutti i partecipanti hanno ingerito una compressa IEM incorporata con placebo circa ogni due ore, per un totale di 4 ingestioni (ore 0, 2, 4 e 6). È stato registrato il tempo di ciascuna acquisizione di un IEM. Il dispositivo informatico compatibile (ad esempio, smartphone) è stato controllato a intervalli di 30 minuti per la presenza di un riquadro di ingestione della sequenza temporale e l'ora è stata registrata. Misurare l'accuratezza del rilevamento IEM da parte del sistema MIND1 utilizzando il placebo + IEM in base alla percentuale di partecipanti con rilevamento IEM riportato per ciascuno dei 4 punti temporali.
Giorno 1 Visita, ore 0, 2, 4, 6
Periodo di latenza tra il tempo di ingestione riportato dal sito clinico e il rilevamento del segnale dell'evento di ingestione da parte del cerotto
Lasso di tempo: Giorno 1 Visita alle ore 0, 2, 4 e 6
Tutti i partecipanti hanno ingerito una compressa IEM incorporata con placebo circa ogni due ore, per un totale di 4 ingestioni (ore 0, 2, 4 e 6). È stato registrato il tempo di ciascuna acquisizione di un IEM. Il dispositivo informatico compatibile (ad esempio, smartphone) è stato controllato a intervalli di 30 minuti per la presenza di un riquadro di ingestione della sequenza temporale e l'ora è stata registrata. Valutare il periodo di latenza tra il tempo di acquisizione segnalato dal sito e il rilevamento dell'evento di acquisizione da parte della patch visualizzata sul dispositivo informatico compatibile con il sistema MIND1 (ad esempio, smartphone) come sequenza temporale.
Giorno 1 Visita alle ore 0, 2, 4 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo di latenza tra il rilevamento della patch di un evento di acquisizione (ad esempio, il timestamp dell'acquisizione) e il rilevamento dell'evento di acquisizione nell'Otsuka Cloud Server (ad esempio, il timestamp del server).
Lasso di tempo: Giorno 1 Visita alle ore 0, 2, 4 e 6
Tutti i partecipanti hanno ingerito una compressa IEM incorporata con placebo circa ogni due ore, per un totale di 4 ingestioni (ore 0, 2, 4 e 6). È stato registrato il tempo di ciascuna acquisizione di un IEM. Il dispositivo informatico compatibile (ad esempio, smartphone) è stato controllato a intervalli di 30 minuti per la presenza di un riquadro di ingestione della sequenza temporale e l'ora è stata registrata. Misurare il periodo di latenza tra il rilevamento della patch di un evento di acquisizione e il rilevamento dell'evento di acquisizione sull'Otsuka Cloud Server che viene visualizzato sul dispositivo informatico compatibile con il sistema MIND1 (ad esempio, smartphone) come riquadro di acquisizione della sequenza temporale dopo ogni evento di acquisizione pianificato. Le varie trasmissioni di informazioni misurate sono state Acquisizione di patch di IEM a Medical Device Data Systems (MDDS), Registrazione di applicazioni software da MDDS a Otsuka, Registrazione di applicazioni software di Otsuka a Cloud Server e Acquisizione di patch di IEM a Cloud Server
Giorno 1 Visita alle ore 0, 2, 4 e 6
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti al trattamento dello studio e al sistema MIND1
Lasso di tempo: Alla visita di screening (giorno da -14 a 0), alla visita 1 (giorno 1) e al follow-up di sicurezza (giorno 7 [+1] giorni dopo l'ultima visita di prova)
La sicurezza e la tollerabilità dei componenti del sistema sono state valutate in base agli eventi avversi correlati al dispositivo, agli eventi avversi non gravi (NSAE), agli eventi avversi gravi (SAE), agli eventi avversi che hanno portato all'interruzione e agli effetti avversi imprevisti del dispositivo.
Alla visita di screening (giorno da -14 a 0), alla visita 1 (giorno 1) e al follow-up di sicurezza (giorno 7 [+1] giorni dopo l'ultima visita di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316-13-206B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latenza del dispositivo

Prove cliniche su Sistema MIND1

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