Sous-étude « B » de la précision de la détection du marqueur d'événement ingérable (IEM) par le dispositif d'information médicale n° 1 (MIND1) (OSMITTER)
2 août 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Sous-étude OSMITTER 316-13-206B : Une sous-étude pour mesurer la précision de la détection du marqueur d'événement ingestible (IEM) par le système d'information médicale #1 (MIND1) et déterminer la période de latence
Le but de cette étude est de déterminer la précision de la détection IEM par le système MIND1 en complétant une série d'applications de patch et d'ingestions IEM dans la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'étude OSMITTER est conçu comme un protocole maître régissant plusieurs sous-études pour l'évaluation rapide des sous-composants candidats pour le système MIND1. Cette sous-étude est menée pour déterminer la précision de la détection IEM par le système MIND1 en effectuant une série d'applications de patchs et d'ingestions d'IEM dans la clinique. Après la mise en place du patch par le personnel de la clinique, les sujets ingéreront un comprimé IEM contenant un placebo environ toutes les deux heures, pour un total de 4 ingestions.
Des comprimés IEM contenant un placebo sont testés pour mesurer la précision de la détection IEM par le système MIND1. Environ 30 sujets volontaires sains seront inscrits à la sous-étude. La durée de cette sous-étude de la visite 1 (jour 1) au suivi de la sécurité sera d'environ 1 semaine, dont environ 1 jour sera alloué à la participation active du sujet, plus une période de suivi de la sécurité d'une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé qui sont disposés à pratiquer l'abstinence ou 2 méthodes barrières de contraception ou 1 méthode barrière et une méthode contraceptive orale.
- Le sujet doit être en bonne santé générale (ne pas souffrir d'un trouble mental ou physique chronique grave ayant nécessité ou pouvant nécessiter dans un proche avenir des soins médicaux urgents).
- Indice de masse corporelle entre 19 et 32 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de sensibilité cutanée aux rubans adhésifs médicaux ou aux métaux.
- Sujet ayant des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui l'exposerait à un risque indu d'événement indésirable (EI) important ou interférerait avec les évaluations de la sécurité au cours de l'essai.
- Le sujet a reçu un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a des antécédents actuels de dépendance à la drogue ou à l'alcool qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR).
- Le sujet présente des troubles cognitifs.
- Sujet prenant actuellement des médicaments antipsychotiques.
- Sujet atteint d'une maladie en phase terminale.
- Sujet ayant des antécédents de dermatite chronique.
- Sujet ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant nuire à l'absorption.
- Sujet féminin qui allaite et/ou qui a un résultat de test de grossesse sérique positif avant de recevoir les médicaments d'essai.
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer (WOCBP) qui ne s'engageront pas à utiliser 2 formes de méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant cet essai et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'essai.
- Hommes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinents pendant la durée de l'essai et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'essai.
- Pas de résidence physique permanente.
- Une lecture de la pression artérielle diastolique> 95 mm Hg ou une hypotension symptomatique.
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Après la mise en place du patch par le personnel de la clinique, les sujets ingéreront un comprimé IEM contenant un placebo environ toutes les deux heures, pour un total de 4 ingestions.
Les sujets peuvent manger comme ils le souhaitent au cours de la journée.
Des comprimés IEM contenant un placebo sont testés pour mesurer la précision de la détection IEM par le système MIND1.
Le personnel de la clinique enregistrera l'heure de chaque ingestion d'un IEM.
Le personnel de la clinique vérifiera l'appareil informatique compatible (par exemple, un smartphone) à des intervalles de 30 minutes pour détecter la présence d'une vignette d'ingestion chronologique et enregistrera l'heure à laquelle il est détecté par l'appareil informatique compatible avec le système MIND1 (par exemple, un smartphone).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la détection IEM intégrée au placebo par le système MIND1 mesurée par le pourcentage de participants avec détection IEM signalée pour chacun des 4 points dans le temps
Délai: Visite du jour 1, aux heures 0, 2, 4, 6
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Tous les participants ont ingéré un comprimé IEM contenant un placebo environ toutes les deux heures, pour un total de 4 ingestions (heures 0, 2, 4 et 6).
L'heure de chaque ingestion d'un IEM a été enregistrée.
L'appareil informatique compatible (par exemple, un smartphone) a été vérifié toutes les 30 minutes pour détecter la présence d'une vignette d'ingestion chronologique et l'heure a été enregistrée.
Mesurer la précision de la détection IEM par le système MIND1 en utilisant le placebo + IEM par la proportion de participants avec détection IEM rapportée pour chacun des 4 points dans le temps.
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Visite du jour 1, aux heures 0, 2, 4, 6
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Période de latence entre le temps d'ingestion rapporté par le site clinique et la détection du signal de l'événement d'ingestion par le patch
Délai: Jour 1 Visite à 0, 2, 4 et 6 heures
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Tous les participants ont ingéré un comprimé IEM contenant un placebo environ toutes les deux heures, pour un total de 4 ingestions (heures 0, 2, 4 et 6).
L'heure de chaque ingestion d'un IEM a été enregistrée.
L'appareil informatique compatible (par exemple, un smartphone) a été vérifié toutes les 30 minutes pour détecter la présence d'une vignette d'ingestion chronologique et l'heure a été enregistrée.
Évaluer la période de latence entre le temps d'ingestion signalé par le site et la détection de l'événement d'ingestion par le correctif affiché sur l'appareil informatique compatible avec le système MIND1 (par exemple, un smartphone) sous forme de chronologie.
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Jour 1 Visite à 0, 2, 4 et 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La période de latence entre la détection de correctif d'un événement d'ingestion (par exemple, l'horodatage d'acquisition) et la détection de l'événement d'ingestion dans le serveur Otsuka Cloud (par exemple, l'horodatage du serveur).
Délai: Jour 1 Visite à 0, 2, 4 et 6 heures
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Tous les participants ont ingéré un comprimé IEM contenant un placebo environ toutes les deux heures, pour un total de 4 ingestions (heures 0, 2, 4 et 6).
L'heure de chaque ingestion d'un IEM a été enregistrée.
L'appareil informatique compatible (par exemple, un smartphone) a été vérifié toutes les 30 minutes pour détecter la présence d'une vignette d'ingestion chronologique et l'heure a été enregistrée.
Pour mesurer la période de latence entre la détection de correctif d'un événement d'ingestion et la détection de l'événement d'ingestion sur le serveur Otsuka Cloud qui s'affiche sur l'appareil informatique compatible avec le système MIND1 (par exemple, un smartphone) sous forme de vignette d'ingestion chronologique après chaque événement d'ingestion planifié.
Les différentes transmissions d'informations mesurées étaient l'acquisition du patch d'IEM vers les systèmes de données de dispositifs médicaux (MDDS), l'enregistrement de l'application logicielle MDDS vers Otsuka, l'enregistrement de l'application logicielle Otsuka vers le serveur cloud et l'acquisition du patch de l'IEM vers le serveur cloud.
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Jour 1 Visite à 0, 2, 4 et 6 heures
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Nombre de participants présentant des EI en raison du traitement de l'étude et du système MIND1
Délai: Lors de la visite de dépistage (Jour -14 à 0), Visite 1 (Jour 1) et suivi de sécurité (Jour 7 [+1] jours après la dernière visite d'essai)
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L'innocuité et la tolérabilité des composants du système ont été évaluées par les EI liés au dispositif, les EI non graves (NSAE), les EI graves (SAE), les EI entraînant l'arrêt du traitement et les effets indésirables imprévus du dispositif.
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Lors de la visite de dépistage (Jour -14 à 0), Visite 1 (Jour 1) et suivi de sécurité (Jour 7 [+1] jours après la dernière visite d'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 316-13-206B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .