Delstudie 'B' av nøyaktigheten av inntaksmarkør (IEM) deteksjon av medisinsk informasjonsenhet #1 (MIND1) (OSMITTER)
2. august 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206B Delstudie: En delstudie for å måle nøyaktigheten av IEM-deteksjon av det medisinske informasjonsutstyret #1 (MIND1)-systemet og bestemme latensperioden
Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av IEM-deteksjon av MIND1-systemet ved å fullføre en rekke patchapplikasjoner og IEM-inntak i klinikken.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OSMITTER-studieprotokollen er utformet som en masterprotokoll som styrer flere delstudier for rask vurdering av kandidatunderkomponenter for MIND1-systemet. Denne delstudien blir utført for å bestemme nøyaktigheten av IEM-deteksjon av MIND1-systemet ved å fullføre en rekke patchapplikasjoner og IEM-inntak i klinikken. Etter plassering av plasteret av klinikkpersonalet, vil forsøkspersonene innta én placebo-innebygd IEM-tablett omtrent annenhver time, for totalt 4 inntak.
Placebo-innebygde IEM-tabletter blir testet for å måle nøyaktigheten av IEM-deteksjon av MIND1-systemet. Omtrent 30 friske frivillige forsøkspersoner vil bli registrert i delstudien. Varigheten av denne delstudien fra besøk 1 (dag 1) til sikkerhetsoppfølging vil være ca. 1 uke, hvorav ca. 1 dag vil bli tildelt aktiv fagdeltakelse, pluss en 1 ukes sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller friske ikke-gravide kvinner 18 til 65 år på tidspunktet for informert samtykke som er villige til enten å praktisere abstinens eller 2 barrieremetoder for prevensjon eller 1 barrieremetode og en oral prevensjonsmetode.
- Forsøkspersonen må ha god generell helse (ikke lider av en alvorlig kronisk psykisk eller fysisk lidelse som har krevd eller kan i nær fremtid kreve akutt medisinsk behandling).
- Kroppsmasseindeks mellom 19 til 32 kg/m2 (inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med hudfølsomhet overfor selvklebende medisinsk tape eller metaller.
- Person med en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette ham eller henne for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet i løpet av forsøket.
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har en nåværende historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR).
- Subjektet har tilstedeværelse av kognitiv svikt.
- Personen som bruker antipsykotisk medisin.
- Person med dødelig sykdom.
- Person med en historie med kronisk dermatitt.
- Person med en historie med gastrointestinal kirurgi som kan svekke absorpsjonen.
- Kvinnelig forsøksperson som ammer og/eller som har et positivt serumgraviditetstestresultat før de får utprøvde medisiner.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 former for godkjente prevensjonsmetoder, eller som ikke vil forbli avholdende under denne utprøvingen og i 30 dager etter siste dose med prøvemedisin.
- Seksuelt aktive menn som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende i løpet av forsøket og i 90 dager etter siste dose med prøvemedisin.
- Ingen fast fysisk bopel.
- En diastolisk blodtrykksmåling >95 mm Hg eller symptomatisk hypotensjon.
- Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke bør delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Etter plassering av plasteret av klinikkpersonalet, vil forsøkspersonene innta én placebo-innebygd IEM-tablett omtrent annenhver time, for totalt 4 inntak.
Forsøkspersonene kan spise som de vil i løpet av dagen.
Placebo-innebygde IEM-tabletter blir testet for å måle nøyaktigheten av IEM-deteksjon av MIND1-systemet.
Klinikkpersonalet vil registrere tidspunktet for hvert inntak av en IEM.
Klinikkpersonalet vil sjekke den kompatible dataenheten (f.eks. smarttelefon) med 30-minutters intervaller for tilstedeværelsen av en tidslinjeinntaksbrikke og vil registrere tiden den oppdages av den MIND1 System-kompatible dataenheten (f.eks. smarttelefon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av placebo-innebygd IEM-deteksjon av MIND1-systemet målt ved prosentandelen av deltakere med IEM-deteksjon rapportert for hvert av de 4 tidspunktene
Tidsramme: Dag 1 besøk, klokken 0, 2, 4, 6
|
Alle deltakerne inntok én placebo-innebygd IEM-tablett omtrent annenhver time, for totalt 4 inntak (timer 0, 2, 4 og 6).
Tidspunktet for hvert inntak av en IEM ble registrert.
Den kompatible dataenheten (f.eks. smarttelefon) ble sjekket med 30-minutters intervaller for tilstedeværelsen av en tidslinjeinntaksflis, og tiden ble registrert.
Å måle nøyaktigheten av IEM-deteksjon av MIND1-systemet ved å bruke placebo + IEM etter andelen deltakere med IEM-deteksjon rapportert for hvert av de 4 tidspunktene.
|
Dag 1 besøk, klokken 0, 2, 4, 6
|
|
Latensperiode mellom den kliniske stedet-rapporterte inntakstiden og signaldeteksjonen av inntakshendelsen med lappen
Tidsramme: Dag 1 Besøk kl. 0, 2, 4 og 6 timer
|
Alle deltakerne inntok én placebo-innebygd IEM-tablett omtrent annenhver time, for totalt 4 inntak (timer 0, 2, 4 og 6).
Tidspunktet for hvert inntak av en IEM ble registrert.
Den kompatible dataenheten (f.eks. smarttelefon) ble sjekket med 30-minutters intervaller for tilstedeværelsen av en tidslinjeinntaksflis, og tiden ble registrert.
For å evaluere latensperioden mellom stedsrapportert inntakstid og deteksjon av inntakshendelsen av oppdateringen som vises på den MIND1 System-kompatible dataenheten (f.eks. smarttelefon) som en tidslinje.
|
Dag 1 Besøk kl. 0, 2, 4 og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperioden mellom patchdeteksjon av en inntakshendelse (f.eks. tidsstempelet for innhenting) og oppdagelsen av inntakshendelsen i Otsuka Cloud Server (f.eks. servertidsstempel).
Tidsramme: Dag 1 Besøk kl. 0, 2, 4 og 6 timer
|
Alle deltakerne inntok én placebo-innebygd IEM-tablett omtrent annenhver time, for totalt 4 inntak (timer 0, 2, 4 og 6).
Tidspunktet for hvert inntak av en IEM ble registrert.
Den kompatible dataenheten (f.eks. smarttelefon) ble sjekket med 30-minutters intervaller for tilstedeværelsen av en tidslinjeinntaksflis, og tiden ble registrert.
For å måle latensperioden mellom patchdeteksjon av en inntakshendelse og gjenkjenning av inntakshendelsen på Otsuka Cloud Server som vises på den MIND1 System-kompatible dataenheten (f.eks. smarttelefon) som en tidslinjeinntaksflis etter hver planlagte inntakshendelse.
De ulike informasjonsoverføringene som ble målt var patch-anskaffelse av IEM til Medical Device Data Systems (MDDS), MDDS til Otsuka-programvareregistrering, Otsuka-programvareregistrering til Cloud Server og patch-anskaffelse av IEM til Cloud Server
|
Dag 1 Besøk kl. 0, 2, 4 og 6 timer
|
|
Antall deltakere med AEs Due Study Treatment og MIND1-systemet
Tidsramme: Ved screeningbesøk (dag -14 til 0), besøk 1 (dag 1) og sikkerhetsoppfølging (dag 7 [+1] dager etter siste prøvebesøk)
|
Sikkerhet og tolerabilitet for systemkomponentene ble vurdert av enhetsrelaterte AE, ikke-alvorlige AE (NSAE), alvorlig AE (SAE), AE som førte til seponering og uventede uønskede effekter på enheten.
|
Ved screeningbesøk (dag -14 til 0), besøk 1 (dag 1) og sikkerhetsoppfølging (dag 7 [+1] dager etter siste prøvebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 316-13-206B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .