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メッシュ配置による傍ストーマヘルニアの予防

2017年8月24日 更新者:University of Miami

回腸導管による尿路変更を受けている患者の傍ストーマヘルニアを予防するための複合メッシュ配置の有用性に関する無作為化研究

回腸導管の形成中にメッシュを同時に配置すると、傍ストーマヘルニアおよび関連する合併症の発生率が減少します。

調査の概要

詳細な説明

包含および除外基準に従って、患者は対照群と介入群に1:1で無作為化されます。

ランダム化グループ:

  • グループ 1 (コントロール): 回腸導管
  • グループ 2 (介入): 同時メッシュ配置による回腸導管。

この研究には Ethicon PHYSIOMESH 複合メッシュが使用されます。 ポリプロピレン含有量を抑えた複合メッシュです。 これは広く使用されている市販のヘルニア メッシュであり、その使用と配置は簡単で、よく説明されています。 メッシュは、根治的膀胱切除術および回腸導管の時に配置されます。 回腸導管の直径であるメッシュの小さな円を切除して、回腸導管の周囲に取り付けることができるようにする。 メッシュは、回腸導管を締め付けないように取り囲むように配置され、前腹壁に縫合される。 製品は、UMH手術室の無菌供給室で安全かつ無菌的に保管され、施設のポリシーに従って保管されます。

両方のグループの患者は、標準的な方法でフォローアップされます。 フォローアップの訪問と臨床評価は、手術後 6 週間、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は少なくとも 5 年間は 6 か月ごとに行われます。 各訪問中に、患者は傍ストーマヘルニアの有無について臨床的に評価され、定期的なサーベイランス放射線画像がレビューされます。

傍ストーマヘルニアは、回腸導管ストーマ部位の切開ヘルニアとして臨床的に定義されています。 これは、腹部緊張またはバルサルバ手技の実行中に患者を検査することによって臨床的に明らかになるか、または放射線画像で明らかとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -回腸導管による尿路変更を受ける資格のある患者。
  2. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思のある患者。
  3. 18 歳から 80 歳までの男女。

除外基準:

  1. -提案された手術に同意できない、または同意したくない患者
  2. 妊娠中の女性
  3. -以前に回腸導管手術を受けた患者 修正を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ 1 - メッシュなしの理想的なコンジット
根治的膀胱切除術および回腸導管の時点では、メッシュは配置されません。
アクティブコンパレータ:グループ 2 - メッシュ付き回腸導管
Ethicon Physiomesh は、根治的膀胱切除術および回腸導管の際に配置されます。
Ethicon Physiomesh は、根治的膀胱切除術および回腸導管の際にペーシングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍ストーマヘルニア発生率の減少率
時間枠:18ヶ月
身体検査によって評価された、研究参加者における傍ストーマヘルニアの発生率の減少率
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ関連の合併症を発症した参加者の数
時間枠:60ヶ月

以下を含む身体検査によって評価される:

  • メッシュの侵食と感染
  • ストーマの狭窄および壊死
  • ストーマ袋装具の使用頻度が変わります。
  • 身体検査により、5 歳で傍ストーマヘルニアの発生率を記録します。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Murugesan Manoharan, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月14日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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