メッシュ配置による傍ストーマヘルニアの予防
回腸導管による尿路変更を受けている患者の傍ストーマヘルニアを予防するための複合メッシュ配置の有用性に関する無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準に従って、患者は対照群と介入群に1:1で無作為化されます。
ランダム化グループ:
- グループ 1 (コントロール): 回腸導管
- グループ 2 (介入): 同時メッシュ配置による回腸導管。
この研究には Ethicon PHYSIOMESH 複合メッシュが使用されます。 ポリプロピレン含有量を抑えた複合メッシュです。 これは広く使用されている市販のヘルニア メッシュであり、その使用と配置は簡単で、よく説明されています。 メッシュは、根治的膀胱切除術および回腸導管の時に配置されます。 回腸導管の直径であるメッシュの小さな円を切除して、回腸導管の周囲に取り付けることができるようにする。 メッシュは、回腸導管を締め付けないように取り囲むように配置され、前腹壁に縫合される。 製品は、UMH手術室の無菌供給室で安全かつ無菌的に保管され、施設のポリシーに従って保管されます。
両方のグループの患者は、標準的な方法でフォローアップされます。 フォローアップの訪問と臨床評価は、手術後 6 週間、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は少なくとも 5 年間は 6 か月ごとに行われます。 各訪問中に、患者は傍ストーマヘルニアの有無について臨床的に評価され、定期的なサーベイランス放射線画像がレビューされます。
傍ストーマヘルニアは、回腸導管ストーマ部位の切開ヘルニアとして臨床的に定義されています。 これは、腹部緊張またはバルサルバ手技の実行中に患者を検査することによって臨床的に明らかになるか、または放射線画像で明らかとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -回腸導管による尿路変更を受ける資格のある患者。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思のある患者。
- 18 歳から 80 歳までの男女。
除外基準:
- -提案された手術に同意できない、または同意したくない患者
- 妊娠中の女性
- -以前に回腸導管手術を受けた患者 修正を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ 1 - メッシュなしの理想的なコンジット
根治的膀胱切除術および回腸導管の時点では、メッシュは配置されません。
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アクティブコンパレータ:グループ 2 - メッシュ付き回腸導管
Ethicon Physiomesh は、根治的膀胱切除術および回腸導管の際に配置されます。
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Ethicon Physiomesh は、根治的膀胱切除術および回腸導管の際にペーシングされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傍ストーマヘルニア発生率の減少率
時間枠:18ヶ月
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身体検査によって評価された、研究参加者における傍ストーマヘルニアの発生率の減少率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ関連の合併症を発症した参加者の数
時間枠:60ヶ月
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以下を含む身体検査によって評価される:
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60ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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