Parastomaalisen tyrän ehkäisy verkkosijoituksella
Satunnaistettu tutkimus komposiittiverkon sijoittelun hyödyllisyydestä paristomaalisen tyrän estämiseksi potilailla, jotka joutuvat läpivirtaamaan sykkyräputkesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 1:1 vertailu- ja interventioryhmiin, jollei sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä muuta johdu:
Satunnaistusryhmät:
- Ryhmä 1 (kontrolli): Ileal Conduit
- Ryhmä 2 (interventio): Ileaalinen putki, jossa verkko on sijoitettu samanaikaisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään Ethicon PHYSIOMESH -komposiittiverkkoa. Tämä on komposiittiverkko, jossa on alennettu polypropeenipitoisuus. Se on laajalti käytetty, kaupallisesti saatavilla oleva tyräverkko, ja sen käyttö ja sijoittaminen on yksinkertaista ja hyvin kuvattu. Verkko asetetaan radikaalin kystectomian ja ileaalikanavan aikana. Pieni ympyrä verkkoa, ileaalikanavan halkaisija, leikataan, jotta se voidaan asentaa ileaalisen kanavan ympärille. Verkko sijoitetaan siten, että se peittää ileaalikanavan ei-puristavalla tavalla, ja se ommellaan vatsan etuseinään. Tuotetta säilytetään turvallisesti, steriilisti UMH:n leikkaussalin steriilihuoltohuoneessa ja laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Molempien ryhmien potilaita seurataan normaalisti. Seurantakäynnit ja kliininen arviointi tehdään 6 viikon kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan. Jokaisen käynnin aikana potilaat arvioidaan kliinisesti parastomaalisen tyrän esiintymisen tai puuttumisen varalta, ja kaikki rutiininomaiset valvontaradiologiset kuvantamiset tarkistetaan.
Parastomaalinen tyrä määritellään kliinisesti viiltotyräksi sykkyräsuolen kanavan avanneen kohdassa. Tämä voi olla kliinisesti ilmeistä tutkittaessa potilasta vatsan rasituksen tai Valsalva-liikkeen aikana, tai se voi olla ilmeistä radiologiakuvauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja virtsan ohjaukseen ileaalikanavan avulla.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suostua ehdotettuun leikkaukseen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on aikaisempi ileaalitiehyeleikkaus, jolle tehdään tarkistus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 - Ihanteellinen putki ilman verkkoa
Verkoa ei aseteta radikaalin kystectomian ja ileaalisen kanavan aikana.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Ileal-putki, jossa verkko
Ethicon Physiomesh sijoitetaan radikaalin kystectomian ja ileaalikanavan aikana.
|
Ethicon Physiomesh tahdistetaan radikaalin kystectomian ja ileaalikanavan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen hernian esiintyvyyden vähenemisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Parastomaalisen tyrän ilmaantuvuuden vähenemisaste tutkimukseen osallistuneilla fyysisellä tarkastuksella arvioituna
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät verkkoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvioitu fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien:
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- Israelsson LA. Preventing and treating parastomal hernia. World J Surg. 2005 Aug;29(8):1086-9. doi: 10.1007/s00268-005-7973-z.
- Kouba E, Sands M, Lentz A, Wallen E, Pruthi RS. Incidence and risk factors of stomal complications in patients undergoing cystectomy with ileal conduit urinary diversion for bladder cancer. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):950-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.028. Epub 2007 Jul 16.
- Pearl RK. Parastomal hernias. World J Surg. 1989 Sep-Oct;13(5):569-72. doi: 10.1007/BF01658872.
- Israelsson LA. Parastomal hernias. Surg Clin North Am. 2008 Feb;88(1):113-25, ix. doi: 10.1016/j.suc.2007.10.003.
- Martin L, Foster G. Parastomal hernia. Ann R Coll Surg Engl. 1996 Mar;78(2):81-4.
- Marimuthu K, Vijayasekar C, Ghosh D, Mathew G. Prevention of parastomal hernia using preperitoneal mesh: a prospective observational study. Colorectal Dis. 2006 Oct;8(8):672-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00996.x.
- Etherington RJ, Williams JG, Hayward MW, Hughes LE. Demonstration of para-ileostomy herniation using computed tomography. Clin Radiol. 1990 May;41(5):333-6. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81696-4.
- Cheung MT, Chia NH, Chiu WY. Surgical treatment of parastomal hernia complicating sigmoid colostomies. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):266-70. doi: 10.1007/BF02234303.
- Pastor DM, Pauli EM, Koltun WA, Haluck RS, Shope TR, Poritz LS. Parastomal hernia repair: a single center experience. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):170-5.
- Rubin MS, Schoetz DJ Jr, Matthews JB. Parastomal hernia. Is stoma relocation superior to fascial repair? Arch Surg. 1994 Apr;129(4):413-8; discussion 418-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420280091011.
- Stephenson BM, Phillips RK. Parastomal hernia: local resiting and mesh repair. Br J Surg. 1995 Oct;82(10):1395-6. doi: 10.1002/bjs.1800821033. No abstract available.
- Hammond TM, Huang A, Prosser K, Frye JN, Williams NS. Parastomal hernia prevention using a novel collagen implant: a randomised controlled phase 1 study. Hernia. 2008 Oct;12(5):475-81. doi: 10.1007/s10029-008-0383-z. Epub 2008 May 17.
- Serra-Aracil X, Bombardo-Junca J, Moreno-Matias J, Darnell A, Mora-Lopez L, Alcantara-Moral M, Ayguavives-Garnica I, Navarro-Soto S. Randomized, controlled, prospective trial of the use of a mesh to prevent parastomal hernia. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):583-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec809.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .