Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence parastomální kýly umístěním síťky

24. srpna 2017 aktualizováno: University of Miami

Randomizovaná studie užitečnosti umístění kompozitní síťky k prevenci parastomální kýly u pacientů podstupujících derivaci moči s ileálním konduitem

Současné umístění síťky během tvorby ileálního konduitu sníží výskyt parastomální kýly a souvisejících komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní a intervenční skupiny:

Randomizační skupiny:

  • Skupina 1 (kontrola): Ileální vedení
  • Skupina 2 (intervence): Ileální konduit se současným umístěním síťky.

Pro tuto studii bude použita kompozitní síť Ethicon PHYSIOMESH. Jedná se o kompozitní síťovinu se sníženým obsahem polypropylenu. Je to široce používaná, komerčně dostupná kýlní síťka a její použití a umístění jsou jednoduché a dobře popsané. Síťka bude umístěna v době radikální cystektomie a ileálního konduitu. Malý kruh síťky, průměr ileálního konduitu, bude vyříznut, aby se umožnilo upevnění kolem ileálního konduitu. Síťka bude umístěna tak, aby obepínala ileální konduit bez zúžení a bude přišita k přední břišní stěně. Produkt bude skladován bezpečným, sterilním způsobem na sterilním zásobovacím sále operačního sálu UMH a v souladu s institucionální politikou.

Pacienti z obou skupin budou sledováni standardním způsobem. Následné návštěvy a klinické hodnocení budou 6 týdnů po operaci, 3 měsíčně během prvního roku, poté každých 6 měsíců po dobu alespoň 5 let. Během každé návštěvy budou pacienti klinicky vyšetřeni na přítomnost nebo nepřítomnost parastomální kýly a bude přezkoumáno jakékoli rutinní radiologické zobrazování.

Parastomální kýla je klinicky definována jako incizní kýla v místě stomie ileálního konduitu. To může být klinicky zřejmé při vyšetření pacienta během provádění namáhání břicha nebo Valsalvova manévru nebo může být zřejmé na radiologickém zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti způsobilí podstoupit derivaci moči s ileálním konduitem.
  2. Pacienti se schopností porozumět a ochotou podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí souhlasit s navrhovaným chirurgickým zákrokem
  2. Těhotná žena
  3. Pacienti s předchozí operací ileálního konduitu podstupující revizi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 - Ideální vedení bez síťoviny
V době radikální cystektomie a ileálního konduitu nebude zavedena žádná síťka.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Ileální vedení se síťovinou
Ethicon Physiomesh bude umístěn v době radikální cystektomie a ileálního konduitu.
Přístroj: Ethicon Physiomesh
Ethicon Physiomesh bude stimulován v době radikální cystektomie a ileálního konduitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení výskytu parastomální kýly
Časové okno: 18 měsíců
Míra snížení výskytu parastomální kýly u účastníků studie podle fyzikálního vyšetření
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinou komplikace související se sítí
Časové okno: 60 měsíců

Posouzeno fyzikálním vyšetřením včetně:

  • Eroze a infekce pletiva
  • Stomální stenóza a nekróza
  • Frekvence výměn zařízení stomických sáčků.
  • Zaznamenejte fyzickým vyšetřením výskyt parastomální kýly po 5 letech.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethicon Physiomesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit