Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parasztomális hernia megelőzése hálós elhelyezéssel

2017. augusztus 24. frissítette: University of Miami

Véletlenszerű vizsgálat a kompozit hálós elhelyezés hasznosságáról az ileális csővezetékkel járó vizeleteltérítésen átesett betegek parassztomális sérvének megelőzésére

A háló egyidejű elhelyezése az ileális vezeték kialakulása során csökkenti a parastomális sérv és a kapcsolódó szövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi és kizárási kritériumoktól függően a betegeket 1:1 arányban randomizálják a kontroll és az intervenciós csoportokba:

Randomizációs csoportok:

  • 1. csoport (kontroll): Ileális vezeték
  • 2. csoport (beavatkozás): Csípőcső egyidejű hálóelhelyezéssel.

Ehhez a vizsgálathoz Ethicon PHYSIOMESH kompozit hálót használnak. Ez egy összetett háló csökkentett polipropilén tartalommal. Ez egy széles körben használt, kereskedelmi forgalomban kapható sérvháló, használata és elhelyezése egyszerű és jól leírt. A hálót a radikális cystectomia és a csípőbélcsatorna eltávolításakor helyezik el. Egy kis hálókört, az ileus vezeték átmérőjét kimetsszük, hogy lehetővé tegyük az ileális vezeték körüli illeszkedést. A hálót úgy kell elhelyezni, hogy az nem összehúzó módon átfogja az ileális vezetéket, és az elülső hasfalhoz kell varrni. A terméket biztonságosan, sterilen kell tárolni az UMH műtőjében, az intézményi szabályzatnak megfelelően.

Mindkét csoport betegeit a szokásos módon követik nyomon. A nyomon követési vizitek és a klinikai értékelés a műtét után 6 héttel, az első évben 3 havonta, majd legalább 5 éven keresztül 6 havonta történik. Minden vizit alkalmával a betegeket klinikailag megvizsgálják a parastomális sérv megléte vagy hiánya szempontjából, és minden rutin felügyeleti radiológiai képalkotást felülvizsgálnak.

A parastomális sérv klinikai definíciója szerint az ileális vezeték sztóma helyén kialakuló bemetszéses sérv. Ez klinikailag nyilvánvaló lehet a beteg vizsgálata során a hasi megerőltetés vagy a Valsalva manőver során, vagy nyilvánvaló lehet a radiológiai képalkotás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik alkalmasak a vizelet eltérítésére ileális vezetéken keresztül.
  2. Olyan betegek, akik képesek megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  3. 18 és 80 év közötti férfiak és nők.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak hozzájárulni a javasolt műtéthez
  2. Terhes nők
  3. Korábbi ileális műtéten átesett betegek felülvizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport – Ideális vezeték nélküli háló
Radikális cystectomia és csípőbélcsatorna esetén nem helyeznek el hálót.
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Ileális vezeték hálóval
Az Ethicon Physiomesh-t radikális cisztektómia és csípőbélcsatorna esetén helyezik el.
Eszköz: Ethicon Physiomesh
Az Ethicon Physiomesh-t radikális cisztektómia és csípőbéli eltávolítás idején ingerelni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Parasztomális Hernia előfordulási gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 18 hónap
A parastomális sérv előfordulási gyakoriságának csökkenése a vizsgálatban résztvevőknél, fizikális vizsgálat alapján
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél hálóval kapcsolatos szövődmények alakulnak ki
Időkeret: 60 hónap

Fizikai vizsgálattal értékelik, beleértve:

  • Hálóerózió és fertőzés
  • Sztomaszűkület és nekrózis
  • A sztómatáska készülékcseréjének gyakorisága.
  • Fizikális vizsgálattal rögzítse a parastomális sérv előfordulását 5 év után.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Ethicon, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ethicon Physiomesh

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel