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메쉬 배치에 의한 장루 주위 탈장 예방

2017년 8월 24일 업데이트: University of Miami

회장도관으로 요로 전환을 겪는 환자의 장루 주위 탈장을 예방하기 위한 복합 메쉬 배치의 유용성에 대한 무작위 연구

회장 도관을 형성하는 동안 메쉬를 동시에 배치하면 장루 주위 탈장 및 관련 합병증의 발생률이 감소합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준에 따라 환자는 대조군과 중재군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

무작위화 그룹:

  • 그룹 1(대조군): 회장 도관
  • 그룹 2(중재): 동시 메시 배치가 있는 도관을 막습니다.

Ethicon PHYSIOMESH 복합 메쉬가 이 연구에 활용될 것입니다. 이것은 폴리프로필렌 함량이 감소된 합성 메쉬입니다. 널리 사용되고 상업적으로 이용 가능한 탈장 메쉬이며 사용 및 배치가 간단하고 잘 설명되어 있습니다. 메쉬는 급진적 방광 절제술 및 회장 도관 시 배치됩니다. 회장 도관의 직경인 메쉬의 작은 원은 회장 도관 주위에 장착할 수 있도록 절제됩니다. 메시는 비수축 방식으로 회장 도관을 둘러싸도록 배치되고 전복벽에 봉합됩니다. 제품은 기관 정책에 따라 UMH 수술실 멸균 공급실에서 안전하고 멸균된 방식으로 보관됩니다.

두 그룹의 환자는 표준 방식으로 후속 조치를 취합니다. 후속 방문 및 임상 평가는 수술 후 6주, 첫해에는 3개월, 이후에는 최소 5년 동안 6개월마다 실시됩니다. 방문할 때마다 환자는 장루 주위 탈장의 유무에 대해 임상적으로 평가되며 모든 일상적인 감시 방사선 촬영이 검토됩니다.

장루주변 탈장은 임상적으로 회장도관 장루 부위의 절개 탈장으로 정의됩니다. 이는 복부 긴장 또는 Valsalva 조작을 수행하는 동안 환자를 검사하여 임상적으로 명백하거나 방사선 영상에서 명백할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 회장 도관으로 요로 전환을 받을 자격이 있는 환자.
  2. 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 이해할 수 있는 능력이 있는 환자.
  3. 18세에서 80세 사이의 남녀.

제외 기준:

  1. 제안된 수술에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자
  2. 임산부
  3. 재수술을 받고 있는 이전 회장 도관 수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1 - 메쉬가 없는 이상적인 도관
근치 방광 절제술 및 회장 도관 시 메쉬를 배치하지 않습니다.
활성 비교기: 그룹 2 - 메시가 있는 Ileal 도관
Ethicon Physiomesh는 근치 방광 절제술 및 회장 도관 시에 배치됩니다.
장치: 에티콘 피지오메시
Ethicon Physiomesh는 급진적 방광 절제술 및 회장 도관 시 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루주변 탈장 감소율
기간: 18개월
신체 검사로 평가한 연구 참가자의 장루 주위 탈장 발생률 감소율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메쉬 관련 합병증을 개발하는 참가자 수
기간: 60개월

다음을 포함한 신체 검사로 평가:

  • 메쉬 침식 및 감염
  • 장루 협착 및 괴사
  • 장루 장구 교체 빈도
  • 5년에 장루 주위 탈장의 발생률을 신체 검사로 기록합니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Ethicon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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