Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przepuklinie okołostomijnej przez zakładanie siatki

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Miami

Randomizowane badanie przydatności umieszczenia siatki kompozytowej w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej u pacjentów poddawanych odprowadzeniu moczu z przewodem jelita krętego

Jednoczesne umieszczenie siatki podczas tworzenia przewodu jelita krętego zmniejszy częstość występowania przepuklin okołostomijnych i związanych z nimi powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z zastrzeżeniem kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i interwencyjnej:

Grupy randomizacji:

  • Grupa 1 (kontrola): Przewód Ileal
  • Grupa 2 (interwencja): przewód jelita krętego z równoczesnym umieszczeniem siatki.

W tym badaniu zostanie wykorzystana siatka kompozytowa Ethicon PHYSIOMESH. Jest to siatka kompozytowa o obniżonej zawartości polipropylenu. Jest to szeroko stosowana, dostępna w handlu siatka przepuklinowa, a jej użycie i umieszczenie jest proste i dobrze opisane. Siatka zostanie umieszczona w momencie radykalnej cystektomii i przewodu jelita krętego. Mały okrąg siatki, średnica przewodu jelita krętego, zostanie wycięty, aby umożliwić dopasowanie wokół przewodu jelita krętego. Siatka zostanie umieszczona tak, aby obejmowała przewód jelita krętego w sposób nieuciskający i zostanie przyszyta do przedniej ściany jamy brzusznej. Produkt będzie przechowywany w bezpieczny, sterylny sposób w sterylnym pomieszczeniu zaopatrzeniowym sali operacyjnej UMH i zgodnie z polityką instytucji.

Pacjenci z obu grup będą objęci obserwacją w standardowy sposób. Wizyty kontrolne i ocena kliniczna odbędą się po 6 tygodniach od operacji, 3 razy w miesiącu przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat. Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem obecności lub braku przepukliny okołostomijnej, a rutynowe badania radiologiczne będą oceniane.

Przepuklina okołostomijna jest klinicznie definiowana jako przepuklina pooperacyjna w miejscu stomii przewodu jelita krętego. Może to być widoczne klinicznie podczas badania pacjenta podczas wykonywania napinania brzucha lub próby Valsalvy lub może być widoczne na obrazach radiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do wykonania odprowadzenia moczu z cewnikiem krętym.
  2. Pacjenci ze zdolnością zrozumienia i gotowością do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na proponowany zabieg
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci po wcześniejszej operacji przewodu jelita krętego w trakcie rewizji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 — idealny przewód bez siatki
Żadna siatka nie zostanie założona w czasie radykalnej cystektomii i przewodu jelita krętego.
Aktywny komparator: Grupa 2 — przewód krętniczy z siatką
Ethicon Physiomesh zostanie założony w czasie radykalnej cystektomii i przewodu jelita krętego.
Urządzenie: Ethicon Physiomesh
Ethicon Physiomesh będzie stymulowany w czasie radykalnej cystektomii i przewodu jelita krętego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmniejszania częstości występowania przepuklin okołostomijnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stopień zmniejszenia częstości występowania przepuklin okołostomijnych u uczestników badania, oceniany na podstawie badania fizykalnego
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęły się komplikacje związane z siatką
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Oceniane na podstawie badania fizykalnego, w tym:

  • Erozja siatki i infekcja
  • Zwężenie i martwica stomii
  • Częstotliwość zmian sprzętu stomijnego.
  • Zarejestruj za pomocą badania fizykalnego częstość występowania przepukliny okołostomijnej po 5 latach.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ethicon Physiomesh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj