放置网片预防造口旁疝
2017年8月24日 更新者：University of Miami
一项随机研究复合网放置的效用，以预防接受回肠导管尿流改道的患者造口旁疝
在回肠导管形成期间同时放置网状物将减少造口旁疝和相关并发症的发生率。
研究概览
详细说明
根据纳入和排除标准，患者将按 1:1 的比例随机分配到对照组和干预组：
随机分组：
- 第 1 组（对照）：回肠导管
- 第 2 组（干预）：同时放置网片的回肠导管。
本研究将使用 Ethicon PHYSIOMESH 复合网。 这是一种聚丙烯含量较低的复合网。 它是一种广泛使用的市售疝气补片，其使用和放置简单且描述清楚。 网状物将在根治性膀胱切除术和回肠导管时放置。 将切除一小圈网状物（回肠导管的直径）以允许在回肠导管周围安装。 将放置网状物，使其以非收缩方式包围回肠导管，并将缝合到前腹壁。 产品将按照机构政策以安全、无菌的方式储存在 UMH 手术室无菌供应室。
将以标准方式对两组患者进行随访。 随访和临床评估将在手术后 6 周进行，第一年每月 3 次，然后至少 5 年每 6 个月一次。 在每次访问期间，将对患者进行临床评估是否存在造口旁疝，并将审查任何常规监测放射学成像。
造口旁疝在临床上被定义为回肠导管造口部位的切口疝。 这在进行腹部用力或 Valsalva 动作时对患者进行检查可能在临床上很明显，或者在放射学成像中可能很明显。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合回肠导管尿流改道条件的患者。
- 具有理解能力并愿意签署书面知情同意书的患者。
- 18 至 80 岁的男性和女性。
排除标准：
- 不能或不愿同意拟议手术的患者
- 孕妇
- 先前接受过回肠导管手术的患者正在接受翻修。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第 1 组 - 理想导管无网格
根治性膀胱切除术和回肠导管时不会放置网状物。
|
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有源比较器：第 2 组 - 带网状回肠导管
Ethicon Physiomesh 将在根治性膀胱切除术和回肠导管时放置。
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Ethicon Physiomesh 将在根治性膀胱切除术和回肠导管时起搏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造口旁疝发生率降低率
大体时间：18个月
|
通过身体检查评估的研究参与者造口旁疝发病率的降低率
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生网格相关并发症的参与者人数
大体时间：60个月
|
通过体检评估，包括：
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月14日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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