Prevenção de hérnia paraestomal por colocação de malha
24 de agosto de 2017 atualizado por: University of Miami
Um estudo randomizado da utilidade da colocação de malha composta para prevenir a hérnia paraestomal em pacientes submetidos à derivação urinária com conduto ileal
A colocação concomitante de uma tela durante a formação do conduto ileal diminuirá a incidência de hérnia paraestomal e complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeito aos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão randomizados 1:1 para os grupos controle e intervenção:
Grupos de randomização:
- Grupo 1 (controle): Conduto Ileal
- Grupo 2 (intervenção): conduto ileal com colocação de tela concomitante.
A malha composta Ethicon PHYSIOMESH será utilizada para este estudo. Esta é uma malha composta com um teor reduzido de polipropileno. É uma malha de hérnia amplamente utilizada e disponível comercialmente, e seu uso e colocação são simples e bem descritos. A tela será colocada no momento da cistectomia radical e conduto ileal. Um pequeno círculo de malha, com o diâmetro do conduto ileal, será excisado para permitir a adaptação ao redor do conduto ileal. A tela será colocada de forma a envolver o conduto ileal de forma não constritiva e será suturada à parede abdominal anterior. O produto será armazenado de maneira segura e estéril na sala de suprimentos estéreis da sala de cirurgia da UMH e de acordo com as políticas institucionais.
Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados de forma padrão. As visitas de acompanhamento e a avaliação clínica serão realizadas 6 semanas após a cirurgia, 3 vezes por mês durante o primeiro ano e, a seguir, a cada 6 meses por pelo menos 5 anos. Durante cada visita, os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à presença ou ausência de hérnia paraestomal, e qualquer imagem radiológica de vigilância de rotina será revisada.
A hérnia paraestomal é clinicamente definida como uma hérnia incisional no local do estoma do conduto ileal. Isso pode ser clinicamente aparente ao examinar o paciente durante a realização de esforço abdominal ou manobra de Valsalva, ou pode ser evidente na imagem radiológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para derivação urinária com conduto ileal.
- Pacientes com capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Homens e Mulheres de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou relutantes em consentir com a cirurgia proposta
- mulheres grávidas
- Pacientes com cirurgia prévia de conduto ileal em revisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1 - Conduto Ideal Sem Malha
Nenhuma tela será colocada no momento da cistectomia radical e conduto ileal.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2 - Conduto Ileal com Tela
Ethicon Physiomesh será colocado no momento da cistectomia radical e conduto ileal.
|
O Ethicon Physiomesh será estimulado no momento da cistectomia radical e conduto ileal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Redução da Incidência de Hérnia Paraestomal
Prazo: 18 meses
|
Taxa de redução da incidência de hérnia paraestomal em participantes do estudo, avaliada por exame físico
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desenvolveram complicações relacionadas à malha
Prazo: 60 meses
|
Avaliado por exame físico, incluindo:
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Serra-Aracil X, Bombardo-Junca J, Moreno-Matias J, Darnell A, Mora-Lopez L, Alcantara-Moral M, Ayguavives-Garnica I, Navarro-Soto S. Randomized, controlled, prospective trial of the use of a mesh to prevent parastomal hernia. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):583-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec809.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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