Prévention de la hernie parastomale par placement de maille
Une étude randomisée de l'utilité du placement de mailles composites pour prévenir la hernie parastomale chez les patients subissant une dérivation urinaire avec un conduit iléal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous réserve des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront randomisés 1:1 dans les groupes de contrôle et d'intervention :
Groupes de randomisation :
- Groupe 1 (témoin) : Conduit iléal
- Groupe 2 (intervention) : Conduit iléal avec pose simultanée de treillis.
Le treillis composite Ethicon PHYSIOMESH sera utilisé pour cette étude. Il s'agit d'une maille composite à teneur réduite en polypropylène. Il s'agit d'un treillis herniaire largement utilisé et disponible dans le commerce, et son utilisation et son placement sont simples et bien décrits. Le treillis sera placé au moment de la cystectomie radicale et du conduit iléal. Un petit cercle de maille, le diamètre du conduit iléal, sera excisé pour permettre l'ajustement autour du conduit iléal. Le treillis sera placé de manière à entourer le conduit iléal de manière non contraignante et sera suturé à la paroi abdominale antérieure. Le produit sera stocké de manière sécurisée et stérile dans la salle d'approvisionnement stérile de la salle d'opération de l'UMH, et conformément aux politiques institutionnelles.
Les patients des deux groupes seront suivis de manière standard. Les visites de suivi et l'évaluation clinique se feront à 6 semaines après la chirurgie, 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant au moins 5 ans. Lors de chaque visite, les patients seront évalués cliniquement pour la présence ou l'absence d'une hernie parastomale, et toute imagerie radiologique de surveillance de routine sera examinée.
La hernie parastomale est cliniquement définie comme une hernie incisionnelle au site de la stomie du conduit iléal. Cela peut être cliniquement apparent en examinant le patient pendant l'exécution d'un effort abdominal ou d'une manœuvre de Valsalva, ou peut être évident sur l'imagerie radiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles à une dérivation urinaire avec conduit iléal.
- Les patients ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de consentir à la chirurgie proposée
- Femmes enceintes
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de conduit iléal en cours de révision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe 1 - Conduit idéal sans maille
Aucun treillis ne sera placé lors de la cystectomie radicale et du conduit iléal.
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Comparateur actif: Groupe 2 - Conduit iléal avec filet
Ethicon Physiomesh sera placé au moment de la cystectomie radicale et du conduit iléal.
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Ethicon Physiomesh sera stimulé au moment de la cystectomie radicale et du conduit iléal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réduction de l'incidence de la hernie parastomale
Délai: 18 mois
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Taux de réduction de l'incidence de la hernie parastomale chez les participants à l'étude, tel qu'évalué par un examen physique
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui développent des complications liées au maillage
Délai: 60 mois
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Évalué par un examen physique comprenant :
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140277
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