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Prävention einer parastomalen Hernie durch Mesh-Platzierung

24. August 2017 aktualisiert von: University of Miami

Eine randomisierte Studie über die Nützlichkeit der Platzierung von Verbundnetzen zur Verhinderung einer parastomalen Hernie bei Patienten, die sich einer Harnableitung mit ilealem Conduit unterziehen

Die gleichzeitige Platzierung eines Netzes während der Bildung des Ileum-Conduit verringert die Inzidenz einer parastomalen Hernie und damit verbundener Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorbehaltlich der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Patienten 1:1 in die Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert:

Randomisierungsgruppen:

  • Gruppe 1 (Kontrolle): Ileal Conduit
  • Gruppe 2 (Intervention): Ileal Conduit mit gleichzeitiger Mesh-Platzierung.

Für diese Studie wird das Ethicon PHYSIOMESH-Verbundnetz verwendet. Hierbei handelt es sich um ein Verbundgewebe mit reduziertem Polypropylenanteil. Es ist ein weit verbreitetes, im Handel erhältliches Herniennetz, und seine Verwendung und Platzierung sind einfach und gut beschrieben. Das Netz wird zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie und des Ileumconduit platziert. Ein kleiner Maschenkreis, der den Durchmesser des Ileum-Conduit hat, wird ausgeschnitten, um eine Anpassung um das Ileum-Conduit zu ermöglichen. Das Netz wird so platziert, dass es den Ileumkanal nicht einengend umschließt, und an der vorderen Bauchwand vernäht. Das Produkt wird auf sichere, sterile Weise im Sterilversorgungsraum des UMH-Operationssaals und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution gelagert.

Patienten aus beiden Gruppen werden auf standardmäßige Weise nachuntersucht. Nachsorgeuntersuchungen und klinische Beurteilung erfolgen 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate für mindestens 5 Jahre. Bei jedem Besuch werden die Patienten klinisch auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer parastomalen Hernie untersucht, und jede routinemäßige radiologische Bildgebung wird überprüft.

Parastomale Hernie wird klinisch als Narbenhernie an der Stelle des Stoma des Ileumconduit definiert. Dies kann klinisch erkennbar sein, wenn der Patient während der Durchführung einer abdominalen Belastung oder eines Valsalva-Manövers untersucht wird, oder kann auf radiologischen Bildgebungsverfahren erkennbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Harnableitung mit Ileumconduit geeignet sind.
  2. Patienten mit der Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der vorgeschlagenen Operation nicht zustimmen können oder wollen
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten mit vorheriger Ilealkanaloperation, die einer Revision unterzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 – Idealer Kabelkanal ohne Netz
Zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie und des Ileumconduit wird kein Mesh platziert.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Ilealer Conduit mit Mesh
Ethicon Physiomesh wird zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie und des Ileumconduit platziert.
Gerät: Ethicon Physiomesh
Ethicon Physiomesh wird zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie und des Ileumconduit stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Inzidenz parastomaler Hernien
Zeitfenster: 18 Monate
Reduktionsrate der Inzidenz parastomaler Hernien bei Studienteilnehmern, ermittelt durch körperliche Untersuchung
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Mesh-bezogene Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: 60 Monate

Beurteilt durch körperliche Untersuchung, einschließlich:

  • Maschenerosion und Infektion
  • Stomastenose und Nekrose
  • Häufigkeit von Stomabeutelwechseln.
  • Zeichnen Sie durch körperliche Untersuchung die Inzidenz der parastomalen Hernie nach 5 Jahren auf.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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