Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van parastomale hernia door plaatsing van mesh

24 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Miami

Een gerandomiseerde studie van het nut van composiet mesh-plaatsing om parastomale hernia te voorkomen bij patiënten die urine-omleiding ondergaan met ileale conduit

Gelijktijdige plaatsing van een mesh tijdens de vorming van de ileumconduit zal de incidentie van parastomale hernia en bijbehorende complicaties verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder voorbehoud van inclusie- en exclusiecriteria, worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de controle- en interventiegroepen:

Randomisatiegroepen:

  • Groep 1 (controle): Ileal Conduit
  • Groep 2 (interventie): Ileale conduit met gelijktijdige mesh-plaatsing.

Ethicon PHYSIOMESH composietgaas zal voor deze studie worden gebruikt. Dit is een composietgaas met een verlaagd polypropyleengehalte. Het is een veelgebruikt, in de handel verkrijgbaar herniagaas, en het gebruik en de plaatsing ervan zijn eenvoudig en goed beschreven. Het gaas wordt geplaatst op het moment van radicale cystectomie en ileale conduit. Een kleine cirkel van gaas, de diameter van de ileumconduit, zal worden weggesneden om montage rond de ileumconduit mogelijk te maken. Het gaas wordt zo geplaatst dat het de ileale conduit op een niet-vernauwende manier omsluit en wordt aan de voorste buikwand gehecht. Het product wordt op een veilige, steriele manier opgeslagen in de steriele voorraadkamer van de UMH-operatiekamer en in overeenstemming met het beleid van de instelling.

Patiënten uit beide groepen zullen op een standaardmanier worden gevolgd. Vervolgbezoeken en klinische beoordeling vinden plaats 6 weken na de operatie, 3 maandelijks gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden gedurende ten minste 5 jaar. Tijdens elk bezoek worden patiënten klinisch beoordeeld op de aan- of afwezigheid van een parastomale hernia en worden alle routinematige radiologische beeldvormingen beoordeeld.

Parastomale hernia wordt klinisch gedefinieerd als een littekenbreuk op de plaats van de ileale conduit-stoma. Dit kan klinisch duidelijk worden door de patiënt te onderzoeken tijdens het uitvoeren van abdominale inspanning of Valsalva-manoeuvre, of kan duidelijk zijn op radiologische beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor urinedeviatie met ileale conduit.
  2. Patiënten met het vermogen om te begrijpen en bereid te zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  3. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet kunnen of willen instemmen met de voorgestelde operatie
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten met eerdere ileale conduitchirurgie die revisie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1 - Ideale leiding zonder gaas
Er wordt geen gaas geplaatst op het moment van radicale cystectomie en ileale conduit.
Actieve vergelijker: Groep 2 - Ileale leiding met gaas
Ethicon Physiomesh wordt geplaatst op het moment van radicale cystectomie en kronkeldarmkanaal.
Apparaat: Ethicon Fysiomesh
Ethicon Physiomesh zal worden gestimuleerd op het moment van radicale cystectomie en ileale conduit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductiesnelheid van de incidentie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 18 maanden
Snelheid van vermindering van de incidentie van parastomale hernia bij studiedeelnemers, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat mesh-gerelateerde complicaties ontwikkelt
Tijdsspanne: 60 maanden

Beoordeeld door lichamelijk onderzoek, waaronder:

  • Mesh erosie en infectie
  • Stomastenose en necrose
  • Frequentie van veranderingen van het stomazakje.
  • Registreer door lichamelijk onderzoek de incidentie van parastomale hernia na 5 jaar.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren