Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af parastomalt brok ved anbringelse af net

24. august 2017 opdateret af: University of Miami

En randomiseret undersøgelse af nytten af ​​sammensat mesh-placering til at forhindre parastomal brok hos patienter, der gennemgår urinafledning med ileal-ledning

Samtidig placering af et net under dannelsen af ​​ileal conduit vil mindske forekomsten af ​​parastomalt brok og associerede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med forbehold for inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive randomiseret 1:1 til kontrol- og interventionsgrupperne:

Randomiseringsgrupper:

  • Gruppe 1 (kontrol): Ileal Conduit
  • Gruppe 2 (intervention): Ileal-kanal med samtidig maskeplacering.

Ethicon PHYSIOMESH kompositnet vil blive brugt til denne undersøgelse. Dette er et kompositnet med et reduceret polypropylenindhold. Det er et meget brugt, kommercielt tilgængeligt broknet, og dets brug og placering er enkelt og godt beskrevet. Nettet vil blive placeret på tidspunktet for radikal cystektomi og ileal ledning. En lille cirkel af mesh, diameteren af ​​ileal-kanalen, vil blive skåret ud for at muliggøre tilpasning omkring ileal-kanalen. Nettet vil blive placeret, så det omslutter ileal-kanalen på en ikke-snærende måde, og vil blive syet til den forreste abdominalvæg. Produktet vil blive opbevaret på en sikker, steril måde i UMH-operationsstuens sterile forsyningsrum og i overensstemmelse med institutionelle politikker.

Patienter fra begge grupper vil blive fulgt op på en standard måde. Opfølgningsbesøg og klinisk vurdering vil være 6 uger efter operationen, 3 månedligt i løbet af det første år, derefter hver 6. måned i mindst 5 år. Under hvert besøg vil patienter blive klinisk evalueret for tilstedeværelse eller fravær af parastomal brok, og enhver rutinemæssig overvågning røntgenbilleder vil blive gennemgået.

Parastomal brok er klinisk defineret som et incisional brok på stedet for ileal conduit stomi. Dette kan være klinisk tydeligt ved at undersøge patienten under udførelsen af ​​abdominal anstrengelse eller Valsalva-manøvre, eller det kan være tydeligt ved røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er berettiget til at gennemgå urinafledning med ileal-kanal.
  2. Patienter med evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  3. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan eller vil give samtykke til den foreslåede operation
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter med tidligere ileal conduit-operation, der gennemgår revision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 - Ideel ledning uden mesh
Der vil ikke blive anbragt noget net på tidspunktet for radikal cystektomi og ileal ledning.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Ilealrør med mesh
Ethicon Physiomesh vil blive placeret på tidspunktet for radikal cystektomi og ileal ledning.
Enhed: Ethicon Physiomesh
Ethicon Physiomesh vil blive pacet på tidspunktet for radikal cystektomi og ileal conduit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reduktion af forekomsten af ​​parastomal brok
Tidsramme: 18 måneder
Rate for reduktion af forekomsten af ​​parastomal brok hos undersøgelsesdeltagere, vurderet ved fysisk undersøgelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler mesh-relaterede komplikationer
Tidsramme: 60 måneder

Vurderet ved fysisk undersøgelse, herunder:

  • Mesh erosion og infektion
  • Stomal stenose og nekrose
  • Hyppighed af ændringer i stomiposeapparatet.
  • Registrer ved fysisk undersøgelse forekomsten af ​​parastomalt brok efter 5 år.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Kliniske forsøg med Ethicon Physiomesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner