- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02404545
Профилактика парастомальной грыжи путем установки сетки
Рандомизированное исследование полезности размещения композитной сетки для предотвращения парастомальной грыжи у пациентов, перенесших отведение мочи с помощью подвздошного кондуита
Обзор исследования
Подробное описание
В соответствии с критериями включения и исключения пациенты будут рандомизированы 1:1 в контрольную и экспериментальную группы:
Группы рандомизации:
- Группа 1 (контрольная): Подвздошный кондуит
- Группа 2 (вмешательство): подвздошный кондуит с одновременным размещением сетки.
Для этого исследования будет использоваться композитная сетка Ethicon PHYSIOMESH. Это композитная сетка с пониженным содержанием полипропилена. Это широко используемая коммерчески доступная грыжевая сетка, ее применение и установка просты и хорошо описаны. Сетка будет помещена во время радикальной цистэктомии и подвздошного кондуита. Небольшой кружок сетки, соответствующий диаметру подвздошного канала, будет иссечен, чтобы можно было установить его вокруг подвздошного канала. Сетка будет размещена так, чтобы она охватила подвздошный канал, не сдавливая его, и будет пришита к передней брюшной стенке. Продукт будет храниться безопасным и стерильным образом в стерильном помещении операционной UMH и в соответствии с институциональной политикой.
Пациенты из обеих групп будут наблюдаться по стандартной схеме. Последующие визиты и клиническая оценка будут проводиться через 6 недель после операции, 3 раза в месяц в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение как минимум 5 лет. Во время каждого визита пациенты будут клинически оцениваться на предмет наличия или отсутствия парастомальной грыжи, а также будут анализироваться любые рутинные рентгенологические изображения.
Парастомальная грыжа клинически определяется как послеоперационная грыжа в месте стомы подвздошного кондуита. Это может быть клинически очевидно при обследовании пациента во время выполнения абдоминального напряжения или пробы Вальсальвы, или может быть очевидно при рентгенологическом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано отведение мочи с помощью подвздошного кондуита.
- Пациенты, способные понять и готовые подписать письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать согласие на предлагаемую операцию
- Беременные женщины
- Пациенты с предшествующей операцией на подвздошном кондуите, подвергающиеся ревизии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа 1 — идеальный канал без сетки
Во время радикальной цистэктомии и подвздошного кондуита сетка не устанавливается.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Подвздошный кондуит с сеткой
Ethicon Physiomesh будет установлен во время радикальной цистэктомии и подвздошного кондуита.
|
Ethicon Physiomesh будет стимулироваться во время радикальной цистэктомии и илеокондуита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость снижения заболеваемости парастомальной грыжей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Скорость снижения частоты возникновения парастомальной грыжи у участников исследования по оценке физического осмотра
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, у которых развились осложнения, связанные с сеткой
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценивается физическим осмотром, включая:
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carne PW, Robertson GM, Frizelle FA. Parastomal hernia. Br J Surg. 2003 Jul;90(7):784-93. doi: 10.1002/bjs.4220.
- Israelsson LA. Preventing and treating parastomal hernia. World J Surg. 2005 Aug;29(8):1086-9. doi: 10.1007/s00268-005-7973-z.
- Kouba E, Sands M, Lentz A, Wallen E, Pruthi RS. Incidence and risk factors of stomal complications in patients undergoing cystectomy with ileal conduit urinary diversion for bladder cancer. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):950-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.028. Epub 2007 Jul 16.
- Pearl RK. Parastomal hernias. World J Surg. 1989 Sep-Oct;13(5):569-72. doi: 10.1007/BF01658872.
- Israelsson LA. Parastomal hernias. Surg Clin North Am. 2008 Feb;88(1):113-25, ix. doi: 10.1016/j.suc.2007.10.003.
- Martin L, Foster G. Parastomal hernia. Ann R Coll Surg Engl. 1996 Mar;78(2):81-4.
- Marimuthu K, Vijayasekar C, Ghosh D, Mathew G. Prevention of parastomal hernia using preperitoneal mesh: a prospective observational study. Colorectal Dis. 2006 Oct;8(8):672-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00996.x.
- Etherington RJ, Williams JG, Hayward MW, Hughes LE. Demonstration of para-ileostomy herniation using computed tomography. Clin Radiol. 1990 May;41(5):333-6. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81696-4.
- Cheung MT, Chia NH, Chiu WY. Surgical treatment of parastomal hernia complicating sigmoid colostomies. Dis Colon Rectum. 2001 Feb;44(2):266-70. doi: 10.1007/BF02234303.
- Pastor DM, Pauli EM, Koltun WA, Haluck RS, Shope TR, Poritz LS. Parastomal hernia repair: a single center experience. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):170-5.
- Rubin MS, Schoetz DJ Jr, Matthews JB. Parastomal hernia. Is stoma relocation superior to fascial repair? Arch Surg. 1994 Apr;129(4):413-8; discussion 418-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420280091011.
- Stephenson BM, Phillips RK. Parastomal hernia: local resiting and mesh repair. Br J Surg. 1995 Oct;82(10):1395-6. doi: 10.1002/bjs.1800821033. No abstract available.
- Hammond TM, Huang A, Prosser K, Frye JN, Williams NS. Parastomal hernia prevention using a novel collagen implant: a randomised controlled phase 1 study. Hernia. 2008 Oct;12(5):475-81. doi: 10.1007/s10029-008-0383-z. Epub 2008 May 17.
- Serra-Aracil X, Bombardo-Junca J, Moreno-Matias J, Darnell A, Mora-Lopez L, Alcantara-Moral M, Ayguavives-Garnica I, Navarro-Soto S. Randomized, controlled, prospective trial of the use of a mesh to prevent parastomal hernia. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):583-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec809.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этикон Физиомеш
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноОперация | Перитонит | Послеоперационная грыжаШвейцария
-
Sundsvall HospitalЗавершенный
-
Orthopaedic Research FoundationOrthoIndyЗавершенныйБоль | Эритема | Дренаж | СинякиСоединенные Штаты
-
Polish Hernia Study GroupПрекращеноГрыжа брюшной полости | Грыжа, вентральнаяПольша
-
University of MinnesotaОтозван
-
University of Mississippi Medical CenterЗавершенныйТехника закрытия ранСоединенные Штаты
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенныйКесарево сечение; расхождениеЕгипет
-
University Hospital TuebingenErbe Elektromedizin GmbHЗавершенныйСравнение BiCision® и UltraCision® во время лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии (LASH)Нарушения маточного кровотечения | Доброкачественные состояния матки | Фокус: сравнение двух инструментовГермания
-
Rambam Health Care CampusЗавершенный
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйИссечение почкиСоединенные Штаты