Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика парастомальной грыжи путем установки сетки

24 августа 2017 г. обновлено: University of Miami

Рандомизированное исследование полезности размещения композитной сетки для предотвращения парастомальной грыжи у пациентов, перенесших отведение мочи с помощью подвздошного кондуита

Одновременная установка сетки при формировании подвздошного канала снизит частоту развития парастомальной грыжи и связанных с ней осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с критериями включения и исключения пациенты будут рандомизированы 1:1 в контрольную и экспериментальную группы:

Группы рандомизации:

  • Группа 1 (контрольная): Подвздошный кондуит
  • Группа 2 (вмешательство): подвздошный кондуит с одновременным размещением сетки.

Для этого исследования будет использоваться композитная сетка Ethicon PHYSIOMESH. Это композитная сетка с пониженным содержанием полипропилена. Это широко используемая коммерчески доступная грыжевая сетка, ее применение и установка просты и хорошо описаны. Сетка будет помещена во время радикальной цистэктомии и подвздошного кондуита. Небольшой кружок сетки, соответствующий диаметру подвздошного канала, будет иссечен, чтобы можно было установить его вокруг подвздошного канала. Сетка будет размещена так, чтобы она охватила подвздошный канал, не сдавливая его, и будет пришита к передней брюшной стенке. Продукт будет храниться безопасным и стерильным образом в стерильном помещении операционной UMH и в соответствии с институциональной политикой.

Пациенты из обеих групп будут наблюдаться по стандартной схеме. Последующие визиты и клиническая оценка будут проводиться через 6 недель после операции, 3 раза в месяц в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение как минимум 5 лет. Во время каждого визита пациенты будут клинически оцениваться на предмет наличия или отсутствия парастомальной грыжи, а также будут анализироваться любые рутинные рентгенологические изображения.

Парастомальная грыжа клинически определяется как послеоперационная грыжа в месте стомы подвздошного кондуита. Это может быть клинически очевидно при обследовании пациента во время выполнения абдоминального напряжения или пробы Вальсальвы, или может быть очевидно при рентгенологическом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым показано отведение мочи с помощью подвздошного кондуита.
  2. Пациенты, способные понять и готовые подписать письменное информированное согласие.
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут или не хотят давать согласие на предлагаемую операцию
  2. Беременные женщины
  3. Пациенты с предшествующей операцией на подвздошном кондуите, подвергающиеся ревизии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1 — идеальный канал без сетки
Во время радикальной цистэктомии и подвздошного кондуита сетка не устанавливается.
Активный компаратор: Группа 2 - Подвздошный кондуит с сеткой
Ethicon Physiomesh будет установлен во время радикальной цистэктомии и подвздошного кондуита.
Ethicon Physiomesh будет стимулироваться во время радикальной цистэктомии и илеокондуита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения заболеваемости парастомальной грыжей
Временное ограничение: 18 месяцев
Скорость снижения частоты возникновения парастомальной грыжи у участников исследования по оценке физического осмотра
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развились осложнения, связанные с сеткой
Временное ограничение: 60 месяцев

Оценивается физическим осмотром, включая:

  • Эрозия сетки и инфекция
  • Стеноз и некроз стомы
  • Частота смены приспособления для стомы.
  • Зарегистрируйте при физикальном обследовании частоту возникновения парастомальной грыжи через 5 лет.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Murugesan Manoharan, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этикон Физиомеш

Подписаться