洞床挙上後の従来の歯科インプラントと Trabecular Metal™ 歯科インプラントの比較
2020年7月7日 更新者：Kevin Guze、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
ステージングされたサイナスフロアエレベーション処置後の従来の歯科インプラントとトラベキュラーメタル™歯科インプラントを比較する前向き臨床試験
これは、上顎洞領域における Trabecular Metal™ Dental Implants (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, US) の臨床結果をテストするための調査研究です。
このプロジェクトでは、無歯顎臼歯部に 2 つの歯科インプラントを受ける 30 人のアクティブな被験者を登録します。
この 24 か月にわたる調査研究では、洞挙上および洞増強環境の両方における TMDI の臨床的安定性を調べます。
提案された研究は、外科医や修復歯科医に、最適とは言えない骨環境での臨床的成功に対するTMDIの影響を判断するためのデータを提供することにより、改善されたヘルスケアの基礎を築きます。
調査の根底にある理論的根拠は、さまざまな骨タイプのインプラントの安定性に対する骨梁表面の設計の影響を特定することで、早期負荷の日常的で予測可能な使用が可能になり、それがより迅速で経済的なヘルスケアにつながり、改善されるということです。患者の心理社会的幸福。
これらの仮説が正しければ、その結果は、サイナスリフト手術での移植材料の使用の有無にかかわらず、十分な骨量と密度の部位への単一インプラントの早期装填と即時装填を支持するエビデンスに基づく研究データを提供することが期待されます。
さらに、これらの結果は、骨密度-機械的環境-インプラント安定性の相互作用の原理に関する情報を提供することにより、インプラント歯科およびバイオエンジニアリングの分野を根本的に前進させることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
主要な結果の測定:
• この調査の目的は、12 か月間の共振周波数値の予備分析を可能にすることであり、これが主要な結果となります。
二次結果の測定:
• 歯槽骨レベルの維持を評価する
スタディ アームズ ボーン オーグメンテーション: Puros Cortico-Cancellous Particulate 同種移植片 (70% Cortico および 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) で増強された洞への 2 つの歯科インプラントの配置 (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - 1 つのインプラントは TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad) 、カリフォルニア州、米国)、2 つ目は、テーパードスクリューベント TSV-MTX (Zimmer Dental-米国カリフォルニア州カールスバッド)です。 インプラントの安定性は、インプラント埋入時、およびインプラント埋入後 12 か月までの月単位での 1 か月の治癒後の初期挿入トルクおよび RFV 値によって決定されます。
副鼻腔挙上のみ: 副鼻腔挙上手順、血餅および CopiOs 心膜膜 (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) によって増強された副鼻腔への上記の 2 つの歯科インプラントの配置のみ。 1 つのインプラントは TMDI (Zimmer Dental - Carlsbad, CA, USA) で、2 つ目は Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental - Carlsbad, CA, USA) です。 インプラントの安定性は、インプラント埋入時およびインプラント埋入後 12 か月までの月単位での 1 か月の治癒後の挿入トルクおよび RFV 値によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard School of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 被験者は21～75歳の男性または女性で、以下を持っています:
- -研究を開始する前にインフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- すべての研究要件を順守する能力と意欲
- 適切な口腔衛生
- 側方アプローチ技術を必要とする、萎縮し、空気化した、部分的に歯のない上顎骨の存在
- 計画された骨内歯科インプラントを収容するのに十分な骨量 (例: インプラントが一次安定性を達成するのに十分な骨の高さ (5 mm 以上)、および裂開や開窓なしで既存の骨の範囲内にインプラントを配置できる十分な幅。 このプロトコルで使用されるインプラントの長さは、10 mm の TMDI (Zimmer) のみです。
- 健康で適切に修復された既存の歯で、インプラントによる固定修復を希望している
- -出産の可能性がある場合、手術前の1週間以内に妊娠検査が陰性でした。
除外基準:
- -過去1年以内にタバコを吸った、または噛んだタバコを吸った被験者
- -過去5年以内のアルコール依存症または薬物乱用の歴史
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばり癖のある被験者
- 未治療の歯周炎
- -外来の外科的処置に対して過度のリスクがある被験者
- インプラント部位に残存根が存在する被験者
- -過去4か月以内にインプラント部位にサイト開発（広範な骨増強）の履歴がある被験者
- 治癒期間が 2 か月未満の抜歯部位へのインプラント埋入
- 局所炎症または扁平苔癬などの粘膜疾患の存在
- -制御されていない糖尿病の被験者（HA1c> 7.0％と定義）
- -現在の血液障害またはクマジン（または類似の）抗凝固療法の慢性使用のある被験者
- -白血球の機能不全および欠損の病歴を持つ被験者
- 代謝性骨障害のある被験者
- 腎不全の既往のある者
- 肝疾患の既往歴のある者
- -HIV、RA、SLE、またはその他のコラーゲン血管障害を有する免疫不全の被験者
- -コルチコステロイドを慢性的に使用している被験者
- 化学療法を受けている被験者
- -IVベースのビスフォスフォネートの使用歴のある被験者
- 頭頸部への放射線治療歴のある方
- -インプラント埋入時に骨または粘膜組織の移植を必要とする被験者。治癒期間中にインプラントを浸す必要があります。
- -インプラント手術の直前の30日間の期間内に治験薬またはデバイスを使用している被験者
- -妊娠中の女性またはこの研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 審美的な理由でインプラントの水没が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨増強
洞骨増強術における 2 つのインプラント デザイン。
Puros Cortico-Cancellous Particulate 同種移植片 (70% Cortico および 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) による洞骨増強 - 1 つのインプラントは TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) で、2 つ目はテーパードスクリューベント TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)。
インプラントの安定性は、インプラント埋入時、およびインプラント埋入後 12 か月までの月単位での 1 か月の治癒後の初期挿入トルクおよび RFV 値によって決定されます。
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TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) と Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) の洞骨増強術後の生物学的挙動の比較。
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アクティブコンパレータ：洞挙上のみ
洞床挙上術における 2 つのインプラント設計。
上記の 2 つの歯科用インプラントの配置は、副鼻腔挙上術による副鼻腔骨増強、血餅および CopiOs 心膜膜 (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) のみによるものです。
1 つのインプラントは TMDI (Zimmer Dental - Carlsbad, CA, USA) で、2 つ目は Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental - Carlsbad, CA, USA) です。
インプラントの安定性は、インプラント埋入時およびインプラント埋入後 12 か月までの月単位での 1 か月の治癒後の挿入トルクおよび RFV 値によって決定されます。
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TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) と Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) の副鼻腔挙上のみの処置後の生物学的挙動の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラントの共振周波数値
時間枠：8ヶ月
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インプラント安定指数 (ISQ) は、歯科用インプラントの安定性とオッセオインテグレーションのレベルを示す尺度の値です。
スケールの範囲は 1 ～ 100 で、共振周波数分析 (RFA) 技術を使用したインプラント安定性メーター機器によって測定されます。
安定性の許容範囲は 55 ～ 85 ISQ です。
骨のリモデリング プロセス (オッセオインテグレーション) によって機械的安定性が低下するため、通常、初期安定性の低下は時間の経過とともに増加します。
経時的なすべてのインプラントの全体的な平均 ISQ 値は約 70 です。
ISQ の大幅な低下は潜在的な問題を示しており、早期警告と見なす必要があります。
期間ごとに、歯科用インプラントの 3 つの異なる位置から 3 つの測定値を取得し、期間ごとに測定値を平均しました。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨レベル
時間枠：2年
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歯槽骨レベルの評価は、対照群と試験群との間の CBCT 画像から術後 2 年の上顎骨の垂直方向の骨の高さの増加 (ミリメートル) を測定することによって行われました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Guze, DMD DMSc MSc、Harvard School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HarvardMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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