Comparaison des implants dentaires conventionnels et des implants dentaires Trabecular Metal™ après élévation du plancher sinusien
7 juillet 2020 mis à jour par: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Un essai clinique prospectif comparant les implants dentaires conventionnels et les implants dentaires Trabecular Metal™ après des procédures d'élévation du plancher sinusien par étapes
Il s'agit d'une étude de recherche visant à tester les résultats cliniques des implants dentaires Trabecular Metal™ (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, Californie, États-Unis) dans la région du sinus maxillaire.
Ce projet recrutera 30 sujets actifs qui recevront deux implants dentaires dans la région molaire maxillaire édentée.
Cette étude de recherche de 24 mois examinera la stabilité clinique du TMDI dans les environnements d'élévation et d'augmentation des sinus.
La recherche proposée jette les bases d'une amélioration des soins de santé en fournissant aux chirurgiens et aux dentistes restaurateurs des données permettant de déterminer les effets du TMDI sur le succès clinique dans des environnements osseux moins qu'optimaux.
Le raisonnement qui sous-tend l'enquête est que l'identification des influences de la conception de la surface trabéculaire sur la stabilité de l'implant dans différents types d'os permettra une utilisation systématique et prévisible de la mise en charge précoce, qui, à son tour, se traduira par des soins de santé plus rapides et économiques et une amélioration bien-être psychosocial du patient.
Si ces hypothèses sont correctes, les résultats devraient fournir des données de recherche fondées sur des preuves pour soutenir la mise en charge précoce et immédiate d'implants uniques dans des sites de volume et de densité osseux adéquats avec ou sans l'utilisation de matériaux de greffe dans les procédures d'élévation du sinus.
De plus, on s'attend à ce que ces résultats fassent progresser fondamentalement le domaine de la dentisterie implantaire et de la bio-ingénierie en fournissant des informations sur les principes de l'interaction entre la densité osseuse, l'environnement mécanique et la stabilité de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Principales mesures des résultats :
• L'objectif de cette étude est de permettre une analyse préliminaire des valeurs de fréquence de résonance sur la période de 12 mois, qui sera le résultat principal
Mesures de résultats secondaires :
• Pour évaluer le maintien du niveau osseux crestal
Augmentation osseuse des bras de l'étude : placement de deux implants dentaires dans le sinus augmenté d'une allogreffe particulaire cortico-spongieuse Puros (70 % cortico et 30 % spongieux) (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) - un implant sera TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad , CA, USA) et le second sera Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). La stabilité de l'implant sera déterminée par le couple d'insertion initial et les valeurs RFV au moment de la pose de l'implant et après 1 mois de cicatrisation sur une base mensuelle jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant.
Élévation sinusale uniquement : Placement de deux implants dentaires comme mentionné ci-dessus dans le sinus augmenté par une procédure d'élévation sinusale, un caillot sanguin et une membrane péricardique CopiOs (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) uniquement. Un implant sera TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) et le second sera Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). La stabilité de l'implant sera déterminée par le couple d'insertion et les valeurs RFV au moment de la pose de l'implant et après 1 mois de cicatrisation sur une base mensuelle jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet homme ou femme entre 21 et 75 ans et a :
- La capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé avant de commencer l'étude
- La capacité et la volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Hygiène bucco-dentaire adéquate
- La présence d'un maxillaire atrophique, pneumatisé, partiellement édenté nécessitant une technique d'abord latéral
- Volume osseux adéquat pour accueillir l'implant dentaire endo-osseux prévu (par ex. une hauteur d'os suffisante (5 mm ou plus) pour que l'implant atteigne une stabilité primaire, et une largeur suffisante pour que l'implant puisse être placé dans les limites de l'os existant sans déhiscence ni fenestration. La seule longueur d'implant utilisée dans ce protocole sera un TMDI de 10 mm de long (Zimmer)
- Dents existantes saines et adéquatement restaurées, et souhaitant une restauration fixe sur implants
- eu un test de grossesse négatif dans la semaine précédant la chirurgie, si elle était en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont fumé des cigarettes ou mâché du tabac au cours de la dernière année
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années
- Sujets ayant des habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
- Parodontite non traitée
- Sujets à risque excessif pour une intervention chirurgicale ambulatoire
- Sujets avec présence de racines résiduelles au site d'implantation
- Sujets ayant des antécédents de développement du site (augmentation osseuse étendue) sur le site de l'implant au cours des 4 derniers mois
- Pose d'implant dans un site d'extraction qui cicatrisait depuis moins de 2 mois
- Présence d'inflammation locale ou de maladies des muqueuses telles que le lichen plan
- Sujets atteints de diabète non contrôlé (défini comme HA1c > 7,0 %)
- Sujets présentant un trouble hématologique actuel ou une utilisation chronique de traitements anticoagulants Coumadin (ou similaires)
- Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement et de déficiences leucocytaires
- Sujets atteints de troubles osseux métaboliques
- Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale
- Sujets ayant des antécédents de maladie du foie
- Sujets immunodéprimés atteints du VIH, de la polyarthrite rhumatoïde, du LED ou d'autres troubles vasculaires du collagène
- Sujets avec utilisation chronique de corticostéroïdes
- Sujets subissant une chimiothérapie
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation de bisphosphonates IV
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou
- Sujets nécessitant une greffe d'os ou de tissu muqueux au moment de la pose de l'implant, ce qui nécessiterait la submersion de l'implant pendant la période de cicatrisation
- Sujets utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie implantaire
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant cette période d'étude.
- Sujets nécessitant la submersion des implants pour des raisons esthétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Augmentation osseuse
Deux conceptions d'implants dans une procédure d'augmentation osseuse sinusale.
Augmentation osseuse des sinus avec une allogreffe particulaire cortico-spongieuse Puros (70 % cortico-spongieux et 30 % spongieux) (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) - un implant sera TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) et le second sera Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis).
La stabilité de l'implant sera déterminée par le couple d'insertion initial et les valeurs RFV au moment de la pose de l'implant et après 1 mois de cicatrisation sur une base mensuelle jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant.
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Comparaison du comportement biologique du TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) et du Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) après une procédure d'augmentation osseuse sinusale.
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Comparateur actif: Elévation sinusale uniquement
Deux conceptions d'implants dans une procédure d'élévation du plancher sinusien.
Placement de deux implants dentaires comme mentionné ci-dessus dans l'augmentation osseuse des sinus par procédure d'élévation des sinus, caillot sanguin et membrane péricardique CopiOs (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) uniquement.
Un implant sera TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) et le second sera Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
La stabilité de l'implant sera déterminée par le couple d'insertion et les valeurs RFV au moment de la pose de l'implant et après 1 mois de cicatrisation sur une base mensuelle jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant.
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Comparaison du comportement biologique du TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) et du Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, Californie, États-Unis) après une procédure d'élévation des sinus uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de fréquence de résonance des implants dentaires
Délai: 8 mois
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Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) est la valeur sur une échelle qui indique le niveau de stabilité et d'ostéointégration des implants dentaires.
L'échelle va de 1 à 100 et est mesurée par des instruments de mesure de la stabilité des implants utilisant la technique d'analyse de la fréquence de résonance (RFA).
La plage de stabilité acceptable se situe entre 55 et 85 ISQ.
Une stabilité initiale plus faible augmentera normalement avec le temps en raison de la stabilité mécanique plus faible imposée par le processus de remodelage osseux (ostéointégration).
La valeur ISQ moyenne globale de tous les implants au fil du temps est d'environ 70.
Une diminution significative de l'ISQ indique un problème potentiel et doit être considérée comme un avertissement précoce.
Pour chaque période de temps, trois mesures ont été prises à partir de trois positions différentes sur l'implant dentaire et les mesures ont été moyennées pour chaque période de temps.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux osseux crestal
Délai: 2 années
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L'évaluation des niveaux d'os crestal a été réalisée en mesurant (millimètres) le gain de hauteur osseuse verticale au maxillaire 2 ans après l'opération à partir d'images CBCT entre le groupe témoin et le groupe test.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HarvardMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .