A hagyományos fogimplantátumok és a Trabecular Metal™ fogimplantátumok összehasonlítása sinus padló emelése után
2020. július 7. frissítette: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Leendő klinikai vizsgálat a hagyományos fogimplantátumok és a Trabecular Metal™ fogimplantátumok összehasonlításával a szakaszos szinuszpadló-emelési eljárások után
Ez egy kutatási tanulmány a Trabecular Metal™ fogimplantátumok (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, US) klinikai eredményeinek tesztelésére a sinus maxilláris régióban.
Ebben a projektben 30 aktív alanyt vesznek részt, akik két fogászati implantátumot kapnak a fogatlan felső nagyőrlő régióba.
Ez a 24 hónapos kutatás a TMDI klinikai stabilitását vizsgálja mind sinus elevációs, mind sinus augmentációs környezetben.
A javasolt kutatás lefekteti a jobb egészségügyi ellátás alapjait azáltal, hogy a sebészek és fogorvosok számára adatokat szolgáltat a TMDI klinikai sikerre gyakorolt hatásairól az optimálisnál kevésbé csontos környezetben.
A vizsgálat alapjául szolgáló indoklás az, hogy a trabekuláris felület kialakításának az implantátum stabilitására gyakorolt hatásainak azonosítása különböző csonttípusokban lehetővé teszi a korai terhelés rutinszerű, kiszámítható alkalmazását, ami viszont gyorsabb, gazdaságosabb egészségügyi ellátást és jobb egészségügyi ellátást eredményez. a beteg pszichoszociális jóléte.
Ha ezek a hipotézisek helyesek, az eredmények bizonyítékokon alapuló kutatási adatokkal szolgálnak, amelyek alátámasztják az egyes implantátumok korai betöltését és azonnali betöltését megfelelő csonttérfogatú és -sűrűségű helyeken, graftanyag használatával vagy anélkül a sinus lift eljárásokban.
Ezen túlmenően várhatóan ezek az eredmények alapvetően előremozdítják az implantátumfogászat és a biomérnökség területét azáltal, hogy információkat szolgáltatnak a csontsűrűség-mechanikai környezet-implantátum stabilitás kölcsönhatás alapelveiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Konkrét célok
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
• Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a rezonanciafrekvencia értékek előzetes elemzését a 12 hónapos időszak alatt, ami az elsődleges eredmény
Másodlagos eredményintézkedések:
• A Crestal csontszint fenntartásának felmérése
Study Arms Bone Augmentation: Két fogászati implantátum elhelyezése a Sinusban Puros Cortico-Cancellous Particulate Allografttal (70% Cortico és 30% Cancelleous) (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) – az egyik implantátum TMDI (Zimmer Dental – Carlsbad) lesz , CA, USA), a második pedig a Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Az implantátum stabilitását a kezdeti behelyezési forgatónyomaték és az RFV értékek határozzák meg az implantátum behelyezése időpontjában és 1 hónapos gyógyulás után havonta, egészen az implantátum behelyezését követő 12 hónapig.
Csak sinus eleváció: Két fent említett fogászati implantátum elhelyezése a sinus elevációs eljárással, vérröggel és CopiOs pericardium membránnal (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) kiegészített arcüregbe. Az egyik implantátum TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA), a másik pedig Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Az implantátum stabilitását a beültetési nyomaték és az RFV értékek határozzák meg az implantátum behelyezése időpontjában és 1 hónapos gyógyulás után havonta egészen az implantátum behelyezését követő 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az alany férfi vagy nő 21-75 év közötti, és rendelkezik:
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást a vizsgálat megkezdése előtt
- Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Megfelelő szájhigiénia
- Atrophiás, pneumatizált, részlegesen fogatlan maxilla jelenléte, amely oldalirányú megközelítési technikát igényel
- Megfelelő csonttérfogat a tervezett endoszeális fogászati implantátum befogadásához (pl. elegendő csontmagasság (5 mm vagy nagyobb) ahhoz, hogy az implantátum elsődleges stabilitást érjen el, és elegendő szélesség ahhoz, hogy az implantátum a meglévő csont határain belül elhelyezhető legyen, dehisztencia vagy fenestráció nélkül. Ebben a protokollban az egyetlen implantátumhossz egy 10 mm hosszú TMDI (Zimmer) lesz.
- Meglévő fogak, amelyek egészségesek és megfelelően helyreállítottak, és fix fogpótlást kívántak implantátumokon
- a műtétet megelőző egy héten belül negatív terhességi tesztet mutatott, ha fogamzóképes.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik az elmúlt évben cigarettáztak vagy dohányoztak
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Súlyos rángatózási vagy összeszorítási szokásokkal rendelkező alanyok
- Kezeletlen parodontitis
- A járóbeteg-sebészeti beavatkozás indokolatlan kockázatának kitett alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az implantátum helyén maradványgyökerek találhatók
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében helyfejlődés (kiterjedt csontaugmentáció) szerepelt az implantátum helyén az elmúlt 4 hónapban
- Implantátum behelyezése olyan extrakciós helyre, amely kevesebb, mint 2 hónapja gyógyult
- Helyi gyulladás vagy nyálkahártya-betegségek, például lichen planus jelenléte
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok (definíció szerint a HA1c > 7,0 százalék)
- Jelenlegi hematológiai rendellenességben vagy Coumadin (vagy hasonló) véralvadásgátló terápiát krónikusan alkalmazó alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében leukocita diszfunkció és hiányosságok szerepelnek
- Metabolikus csontbetegségben szenvedő alanyok
- Veseelégtelenségben szenvedő alanyok
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel
- Immunkompromittált alanyok, akik HIV-vel, RA-val, SLE-vel vagy más kollagén-érrendszeri rendellenességben szenvednek
- Krónikus kortikoszteroid-használatban szenvedő alanyok
- Kemoterápiában részesülő alanyok
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében IV-alapú biszfoszfonátokat használtak
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében fej vagy nyak sugárkezelést kaptak
- Azok az alanyok, akiknél csont- vagy nyálkahártya-szövet beültetésre van szükség az implantátum beültetése során, amihez az implantátum bemerítése szükséges a gyógyulási időszak alatt
- Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használnak az implantációs műtétet közvetlenül megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők ebben a vizsgálati időszakban.
- Olyan alanyok, akiknél esztétikai okokból implantátum alá kell meríteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csontnövelés
Két implantátum minta sinus csontnagyobbítási eljárásban.
Sinus csontnagyobbítás Puros Cortico-Cancellous Particulate Allografttal (70% Cortico és 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) – az egyik implantátum TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA), a második pedig Kúpos Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Az implantátum stabilitását a kezdeti behelyezési forgatónyomaték és az RFV értékek határozzák meg az implantátum behelyezése időpontjában és 1 hónapos gyógyulás után havonta, egészen az implantátum behelyezését követő 12 hónapig.
|
A TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) és a Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) biológiai viselkedésének összehasonlítása sinuscsont-nagyobbítási eljárás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak sinus eleváció
Két implantátum kialakítás a sinus Floor Elevation eljárásban.
Két fent említett fogászati implantátum beültetése a szinuszcsont megnagyobbítására sinus elevációs eljárással, vérrög és CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) segítségével.
Az egyik implantátum TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA), a másik pedig Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA).
Az implantátum stabilitását a beültetési nyomaték és az RFV értékek határozzák meg az implantátum behelyezése időpontjában és 1 hónapos gyógyulás után havonta egészen az implantátum behelyezését követő 12 hónapig.
|
A TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) és a Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) biológiai viselkedésének összehasonlítása csak sinus elevációval végzett eljárás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogimplantátumok rezonancia-frekvencia értékei
Időkeret: 8 hónap
|
Az implantátum stabilitási hányadosa (ISQ) az az érték egy skálán, amely a fogászati implantátumok stabilitásának és csontosodási szintjét jelzi.
A skála 1-től 100-ig terjed, és implantátum-stabilitásmérő műszerekkel mérik rezonancia-frekvencia-elemzés (RFA) technikával.
Az elfogadható stabilitási tartomány 55-85 ISQ között van.
Az alacsonyabb kezdeti stabilitás általában idővel növekszik, mivel a kisebb mechanikai stabilitást a csont-remodelling folyamat (osseointegráció) kényszeríti ki.
Az összes implantátum összesített átlagos ISQ értéke az idő függvényében körülbelül 70.
Az ISQ jelentős csökkenése potenciális problémát jelez, és korai figyelmeztetésnek kell tekinteni.
Minden időtartamra három mérést végeztünk a fogimplantátum három különböző pozíciójából, és a méréseket minden időszakra átlagoltuk.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Levels
Időkeret: 2 év
|
A krestális csontszintek értékelése a felső állcsont függőleges csontmagasság-növekedésének milliméterben történő mérésével történt 2 évvel a műtét után CBCT felvételekből a kontroll és a tesztcsoport között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HarvardMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .