Sammenligning af konventionelle tandimplantater og Trabecular Metal™ tandimplantater efter sinusgulvhøjde
7. juli 2020 opdateret af: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner konventionelle tandimplantater og Trabecular Metal™ tandimplantater efter iscenesatte procedurer for sinusgulvløftning
Dette er et forskningsstudie for at teste det kliniske resultat af Trabecular Metal™ Dental Implants (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, USA) i Maxillary Sinus-regionen.
Dette projekt vil indskrive 30 aktive forsøgspersoner, som vil modtage to tandimplantater i den tandløse maxillære molare region.
Dette 24-måneders forskningsstudie vil undersøge den kliniske stabilitet af TMDI i både sinus elevation og sinus augmentation miljøer.
Den foreslåede forskning lægger grundlaget for forbedret sundhedspleje ved at give kirurger og genoprettende tandlæger data til bestemmelse af virkningerne TMDI har på klinisk succes i mindre end optimale ossøse miljøer.
Rationalet, der ligger til grund for undersøgelsen, er, at identifikation af indflydelsen af trabekulært overfladedesign på implantatets stabilitet i forskellige knogletyper vil muliggøre rutinemæssig, forudsigelig brug af tidlig belastning, hvilket igen vil udmønte sig i hurtigere, økonomisk sundhedspleje og forbedret patientens psykosociale velbefindende.
Hvis disse hypoteser er korrekte, forventes resultaterne at give evidensbaserede forskningsdata til støtte for tidlig belastning og øjeblikkelig belastning af enkelte implantater på steder med tilstrækkelig knoglevolumen og tæthed med eller uden brug af graftmaterialer i sinusløftprocedurer.
Derudover forventes det, at disse resultater fundamentalt vil fremme området for implantat-tandpleje og bioteknik ved at give information om principperne for knogletæthed-mekanisk miljø-implantatstabilitetsinteraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Primære resultatmål:
• Formålet med denne undersøgelse er at muliggøre en foreløbig analyse af resonansfrekvensværdierne over 12 måneders perioden, hvilket vil være det primære resultat
Sekundære resultatmål:
• At vurdere vedligeholdelse af Crestal-knogleniveau
Undersøgelse af arme knogleforøgelse: Placering af to tandimplantater i sinus forstærket med Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico og 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - et implantat vil være TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad) , CA, USA) og den anden vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Implantatets stabilitet vil blive bestemt af det initiale indsættelsesmoment og RFV-værdier på tidspunktet for implantatplacering og efter 1 måneds heling på månedsbasis indtil 12 måneder efter implantatplacering.
Kun sinus elevation: Placering af to tandimplantater som nævnt ovenfor i sinus forstærket af sinus elevation procedure, blodprop og CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Det ene implantat vil være TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA), og det andet vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Implantatets stabilitet vil blive bestemt af indsættelsesmomentet og RFV-værdierne på tidspunktet for implantatplacering og efter 1 måneds heling på månedsbasis indtil 12 måneder efter implantatplacering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Emnet mand eller kvinde mellem 21-75 år og har:
- Evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes
- Evnen og viljen til at overholde alle studiekrav
- Tilstrækkelig mundhygiejne
- Tilstedeværelsen af en atrofisk, pneumatiseret, delvis tandløs maxilla, der kræver en lateral tilgangsteknik
- Tilstrækkelig knoglevolumen til at rumme det planlagte endossøse tandimplantat (f.eks. tilstrækkelig knoglehøjde (5 mm eller mere), således at implantatet opnår primær stabilitet og tilstrækkelig bredde til, at implantatet kan placeres inden for rammerne af den eksisterende knogle uden dehicens eller fenestration. Den eneste implantatlængde, der anvendes i denne protokol, vil være en 10 mm lang TMDI (Zimmer)
- Eksisterende tænder, der er sunde og tilstrækkeligt restaurerede, og ønskede en fast restaurering på implantater
- havde en negativ graviditetstest inden for en uge før operationen, hvis den var i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har røget cigaretter eller tygget tobak inden for det seneste år
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Personer med svære brugs- eller knugningsvaner
- Ubehandlet paradentose
- Personer med unødig risiko for et ambulant kirurgisk indgreb
- Forsøgspersoner med tilstedeværelse af resterende rødder på implantatstedet
- Forsøgspersoner med historie med udvikling af stedet (omfattende knogleforstørrelse) på implantatstedet inden for de seneste 4 måneder
- Anbringelse af implantatet på et ekstraktionssted, der havde helet i mindre end 2 måneder
- Tilstedeværelse af lokal betændelse eller slimhindesygdomme såsom lichen planus
- Personer med ukontrolleret diabetes (defineret som HA1c > 7,0 procent)
- Personer med aktuelle hæmatologiske lidelser eller kronisk brug af Coumadin (eller lignende) antikoagulerende behandlinger
- Personer med historie med leukocytdysfunktion og -mangler
- Personer med metaboliske knoglelidelser
- Personer med anamnese med nyresvigt
- Personer med tidligere leversygdom
- Immunkompromitterede forsøgspersoner med HIV, RA, SLE eller andre kollagen vaskulære lidelser
- Personer med kronisk kortikosteroidbrug
- Personer i kemoterapi
- Personer med en historie med brug af IV-baserede bisfosfonater
- Personer med tidligere strålebehandling til hoved eller nakke
- Personer, der kræver transplantation af knogle- eller slimhindevæv på tidspunktet for implantatplacering, hvilket ville kræve nedsænkning af implantatet under helingsperioden
- Forsøgspersoner, der bruger ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i denne undersøgelsesperiode.
- Personer, der kræver nedsænkning af implantater af æstetiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knogleforøgelse
To implantatdesign i en sinus-knogleforøgelsesprocedure.
Sinus knogleforstørrelse med Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico og 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - det ene implantat vil være TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) og det andet vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Implantatets stabilitet vil blive bestemt af det initiale indsættelsesmoment og RFV-værdier på tidspunktet for implantatplacering og efter 1 måneds heling på månedsbasis indtil 12 måneder efter implantatplacering.
|
Sammenligning af TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) og Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) biologisk adfærd efter en sinus-knogleforstørrelsesprocedure.
|
|
Aktiv komparator: Kun sinusforhøjelse
To implantatdesign i en sinus-gulvforhøjningsprocedure.
Anbringelse af to tandimplantater som nævnt ovenfor i sinusknogleforøgelse ved sinus elevation procedure, blodprop og CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Det ene implantat vil være TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA), og det andet vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA).
Implantatets stabilitet vil blive bestemt af indsættelsesmomentet og RFV-værdierne på tidspunktet for implantatplacering og efter 1 måneds heling på månedsbasis indtil 12 måneder efter implantatplacering.
|
Sammenligning af TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) og Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) biologisk adfærd efter en procedure med kun sinus elevation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resonansfrekvensværdier af tandimplantater
Tidsramme: 8 måneder
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) er værdien på en skala, der angiver niveauet af stabilitet og osseointegration i tandimplantater.
Skalaen spænder fra 1 til 100 og måles med implantatstabilitetsmålere ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA) teknik.
Det acceptable stabilitetsområde ligger mellem 55-85 ISQ.
Lavere initial stabilitet vil normalt stige med tiden på grund af den lavere mekaniske stabilitet, der fremtvinges af knogleombygningsprocessen (osseointegration).
Den samlede gennemsnitlige ISQ-værdi for alle implantater over tid er cirka 70.
Et betydeligt fald i ISQ indikerer et potentielt problem og bør betragtes som en tidlig advarsel.
For hver tidsperiode blev der taget tre målinger fra tre forskellige positioner på tandimplantatet, og målingerne blev beregnet som gennemsnit for hver tidsperiode.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Levels
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af crestal-knogleniveauer blev udført ved at måle (millimeter) lodret knoglehøjdeforøgelse i de 2 år postoperative maksillære fra CBCT-billeder mellem kontrol- og testgruppe.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2015
Først opslået (Skøn)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HarvardMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .