상악동저거상술 후 기존 치과용 임플란트와 Trabecular Metal™ 치과용 임플란트 비교
2020년 7월 7일 업데이트: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
단계적 상악동저거상술 후 기존 치과용 임플란트와 Trabecular Metal™ 치과용 임플란트를 비교한 전향적 임상시험
상악동 부위에서 Trabecular Metal™ Dental Implants (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, US)의 임상 결과를 테스트하기 위한 연구입니다.
이 프로젝트는 무치악 상악 대구치 부위에 2개의 치과 임플란트를 받을 30명의 활성 피험자를 등록합니다.
이 24개월 연구는 부비동 거상 및 부비동 확장 환경 모두에서 TMDI의 임상적 안정성을 조사할 것입니다.
제안된 연구는 TMDI가 최적이 아닌 골 환경에서 임상적 성공에 미치는 영향을 결정하기 위한 데이터를 외과의와 수복 치과의사에게 제공함으로써 개선된 건강 관리를 위한 토대를 마련합니다.
조사의 근거는 다양한 뼈 유형에서 임플란트 안정성에 대한 섬유주 표면 디자인의 영향을 식별하면 일상적이고 예측 가능한 초기 부하 사용이 가능해지며, 이는 차례로 더 빠르고 경제적인 건강 관리로 전환되고 개선될 것이라는 점입니다. 환자의 심리사회적 안녕.
이러한 가설이 맞다면 결과는 부비동 거상술에서 이식재를 사용하거나 사용하지 않고 적절한 뼈 부피와 밀도가 있는 부위에 단일 임플란트의 조기 장착 및 즉시 장착을 뒷받침하는 증거 기반 연구 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
또한 이러한 결과가 골밀도-기계적 환경-임플란트 안정성 상호작용 원리에 대한 정보를 제공함으로써 임플란트 치과 및 생명공학 분야를 근본적으로 발전시킬 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
특정 목표
주요 결과 측정:
• 이 연구의 목적은 12개월 동안의 공진 주파수 값에 대한 예비 분석을 허용하는 것이며, 이는 주요 결과가 될 것입니다.
2차 결과 측정:
• Crestal 뼈 수준 유지 평가
팔 뼈 확대 연구: Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft(70% Cortico 및 30% Cancelleous)로 증대된 부비동에 2개의 치과 임플란트 배치(Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - 하나의 임플란트는 TMDI(Zimmer Dental- Carlsbad) , CA, USA)이고 두 번째는 Tapered Screw-Vent TSV-MTX(Zimmer Dental-Carlsbad, CA,USA)입니다. 임플란트 안정성은 임플란트 식립 시점과 임플란트 식립 후 12개월까지 매월 치유 1개월 후 초기 삽입 토크 및 RFV 값에 의해 결정됩니다.
부비동 거상에만 해당: 부비동 거상 절차, 혈전 및 CopiOs Pericardium Membrane(Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA)에 의해 증대된 부비동에 위에서 언급한 두 개의 치과용 임플란트 배치만 해당. 하나의 임플란트는 TMDI(Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)이고 두 번째 임플란트는 Tapered Screw-Vent TSV-MTX(Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)입니다. 임플란트 안정성은 임플란트 식립 시점과 임플란트 식립 후 12개월까지 매월 치유 1개월 후 삽입 토크 및 RFV 값에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 대상자는 21-75세 사이의 남성 또는 여성이며 다음을 가지고 있습니다:
- 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
- 적절한 구강 위생
- 측면 접근 기술을 필요로 하는 위축된 기압화된 부분 무치악 상악골의 존재
- 계획된 골내 임플란트(예: 임플란트가 1차 안정성을 달성할 수 있는 충분한 뼈 높이(5mm 이상)와 임플란트가 열개 또는 창공 없이 기존 뼈의 경계 내에 배치될 수 있는 충분한 너비. 이 프로토콜에서 사용되는 유일한 임플란트 길이는 10mm 길이의 TMDI(Zimmer)입니다.
- 기존 치아가 건강하고 적절하게 수복되었으며, 임플란트로 고정수복을 원하는 경우
- 가임 가능성이 있는 경우 수술 전 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이었습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 담배를 피웠거나 씹은 담배를 피험자
- 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관이 있는 피험자
- 치료되지 않은 치주염
- 외래 수술에 대한 과도한 위험이 있는 피험자
- 임플란트 부위에 잔존 치근이 존재하는 피험자
- 지난 4개월 이내에 임플란트 부위에 부위 발달(광범위한 골확대술) 이력이 있는 피험자
- 2개월 미만 치유된 발치 부위에 임플란트 식립
- 편평 태선과 같은 국소 염증 또는 점막 질환의 존재
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자(HA1c > 7.0%로 정의됨)
- 현재 혈액학적 장애가 있거나 쿠마딘(또는 유사한) 항응고 요법을 만성적으로 사용하는 피험자
- 백혈구 기능 장애 및 결핍 병력이 있는 피험자
- 대사성 골 장애가 있는 피험자
- 신부전 병력이 있는 피험자
- 간 질환 병력이 있는 피험자
- HIV, RA, SLE 또는 기타 콜라겐 혈관 장애가 있는 면역 저하 대상자
- 만성 코르티코스테로이드 사용 대상자
- 화학요법을 받고 있는 피험자
- IV 기반 비스포스포네이트 사용 이력이 있는 피험자
- 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 피험자
- 임플란트 식립 시 뼈나 점막 조직의 이식이 필요한 대상자로서 치유 기간 동안 임플란트를 침수해야 하는 경우
- 임플란트 수술 직전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 피험자
- 임신부 또는 이 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성.
- 심미적인 이유로 임플란트의 침수가 필요한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뼈 확대
Sinus Bone Augmentation 절차에서 두 개의 임플란트 디자인.
Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico and 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)를 사용한 부비동 골 확대술 - 하나의 임플란트는 TMDI(Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)이고 두 번째 임플란트는 Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA,USA).
임플란트 안정성은 임플란트 식립 시점과 임플란트 식립 후 12개월까지 매월 치유 1개월 후 초기 삽입 토크 및 RFV 값에 의해 결정됩니다.
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TMDI(Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA)와 Tapered Screw-Vent TSV-MTX(Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA)의 상악동 골확대술 후 생물학적 거동 비교.
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활성 비교기: 부비동 상승만
Sinus Floor Elevation 절차의 두 가지 임플란트 디자인.
상악동거상술, 혈전 및 CopiOs Pericardium Membrane(Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA)에 의한 상악동 골확대술에서 위에서 언급한 두 개의 치과용 임플란트 식립만 해당.
하나의 임플란트는 TMDI(Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)이고 두 번째 임플란트는 Tapered Screw-Vent TSV-MTX(Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)입니다.
임플란트 안정성은 임플란트 식립 시점과 임플란트 식립 후 12개월까지 매월 치유 1개월 후 삽입 토크 및 RFV 값에 의해 결정됩니다.
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TMDI(Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA)와 Tapered Screw-Vent TSV-MTX(Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA)의 상악동 거상술 후 생물학적 거동 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 임플란트의 공명 주파수 값
기간: 8 개월
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임플란트 안정성 지수(Implant stability quotient, ISQ)는 치과용 임플란트의 안정성과 골유착 정도를 나타내는 척도의 값입니다.
척도 범위는 1에서 100까지이며 공진 주파수 분석(RFA) 기술을 사용하는 임플란트 안정성 측정기로 측정됩니다.
허용 가능한 안정성 범위는 55-85 ISQ 사이입니다.
낮은 초기 안정성은 일반적으로 뼈 리모델링 과정(골유착)에 의해 시행되는 낮은 기계적 안정성으로 인해 시간이 지남에 따라 증가합니다.
시간 경과에 따른 모든 임플란트의 전체 평균 ISQ 값은 약 70입니다.
ISQ의 현저한 감소는 잠재적인 문제를 나타내며 조기 경고로 간주되어야 합니다.
각 기간 동안 치과 임플란트의 세 가지 다른 위치에서 세 번의 측정을 수행하고 각 기간 동안 측정값의 평균을 냈습니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Crestal 뼈 수준
기간: 2 년
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CBCT 이미지에서 수술 후 2년 동안 상악골의 수직 골 높이 증가(밀리미터)를 대조군과 시험군 사이에서 측정하여 크레스트 골 수준을 평가했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HarvardMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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