Jämföra konventionella tandimplantat och Trabecular Metal™ tandimplantat efter sinusgolvhöjning
7 juli 2020 uppdaterad av: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
En prospektiv klinisk prövning som jämför konventionella tandimplantat och Trabecular Metal™ tandimplantat efter iscensatta procedurer för sinusgolvhöjning
Detta är en forskningsstudie för att testa det kliniska resultatet av Trabecular Metal™ Dental Implants (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, USA) i Maxillary Sinus-regionen.
Detta projekt kommer att registrera 30 aktiva försökspersoner som kommer att få två tandimplantat i den tandlösa maxillära molarregionen.
Denna 24-månaders forskningsstudie kommer att undersöka den kliniska stabiliteten av TMDI i både sinusförhöjning och sinusförstoringsmiljöer.
Den föreslagna forskningen lägger grunden för förbättrad hälsovård genom att förse kirurger och restaurerande tandläkare med data för att bestämma effekterna TMDI har på klinisk framgång i mindre än optimala ossösa miljöer.
Den logiska grunden för undersökningen är att identifiering av inverkan av trabekulär ytdesign på implantatets stabilitet i olika bentyper kommer att möjliggöra rutinmässig, förutsägbar användning av tidig belastning, vilket i sin tur kommer att leda till snabbare, ekonomisk hälsovård och förbättrad patientens psykosociala välbefinnande.
Om dessa hypoteser är korrekta förväntas resultaten ge evidensbaserad forskningsdata för att stödja tidig laddning och omedelbar laddning av enstaka implantat på platser med tillräcklig benvolym och täthet med eller utan användning av transplantatmaterial vid sinuslyft.
Dessutom förväntas det att dessa resultat i grunden kommer att främja området för implantattandvård och bioteknik genom att tillhandahålla information om principerna för interaktionen mellan bentäthet-mekanisk miljö-implantatstabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
Primära resultatmått:
• Syftet med denna studie är att möjliggöra en preliminär analys av resonansfrekvensvärdena under 12-månadersperioden, vilket kommer att vara det primära resultatet
Sekundära resultatmått:
• Att bedöma underhåll av Crestal bennivå
Studera armbensförstärkning: Placering av två tandimplantat i sinus förstärkt med Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico och 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - ett implantat kommer att vara TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad) , CA, USA) och den andra kommer att vara Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Implantatets stabilitet kommer att bestämmas av det initiala insättningsmomentet och RFV-värdena vid tidpunkten för implantatplacering och efter 1 månads läkning på månadsbasis fram till 12 månader efter implantatplacering.
Endast sinusförhöjning: Placering av två tandimplantat enligt ovan i sinus förstärkt med sinusförhöjningsprocedur, blodpropp och CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Ett implantat kommer att vara TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) och det andra kommer att vara Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Implantatets stabilitet kommer att bestämmas av insättningsmomentet och RFV-värdena vid tidpunkten för implantatplacering och efter 1 månads läkning på månadsbasis fram till 12 månader efter implantatplacering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ämnet man eller kvinna mellan 21-75 år och har:
- Förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket innan studien påbörjas
- Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav
- Adekvat munhygien
- Förekomsten av en atrofisk, pneumatiserad, delvis tandlös maxilla som kräver en lateral approach-teknik
- Tillräcklig benvolym för att rymma det planerade endosösa tandimplantatet (t.ex. tillräcklig höjd av ben (5 mm eller mer) så att implantatet skulle uppnå primär stabilitet och tillräcklig bredd för att implantatet skulle kunna placeras inom gränserna för det befintliga benet utan dehiscens eller fenestration. Den enda implantatlängden som används i detta protokoll kommer att vara en 10 mm lång TMDI (Zimmer)
- Befintliga tänder som är friska och adekvat återställda och önskade en fixerad restaurering på implantat
- hade ett negativt graviditetstest inom en vecka före operationen, om den var fertil.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har rökt cigaretter eller tuggtobak under det senaste året
- Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Personer med svåra bruks- eller knutningsvanor
- Obehandlad parodontit
- Personer som löper onödig risk för ett kirurgiskt ingrepp inom öppenvården
- Försökspersoner med kvarvarande rötter på implantatstället
- Försökspersoner med historia av platsutveckling (omfattande benförstoring) på implantatstället under de senaste 4 månaderna
- Placering av implantat på ett extraktionsställe som hade läkt i mindre än 2 månader
- Förekomst av lokal inflammation eller slemhinnesjukdomar såsom lichen planus
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes (definierad som HA1c > 7,0 procent)
- Försökspersoner med aktuell hematologisk störning eller kronisk användning av Coumadin (eller liknande) antikoagulerande terapier
- Försökspersoner med historia av leukocytdysfunktion och brister
- Personer med metabola benstörningar
- Patienter med njursvikt i anamnesen
- Försökspersoner med en historia av leversjukdom
- Immunförsvagade patienter som har HIV, RA, SLE eller andra kollagenkärlsjukdomar
- Försökspersoner med kronisk kortikosteroidanvändning
- Försökspersoner som genomgår kemoterapi
- Försökspersoner med en historia av användning av IV-baserade bisfosfonater
- Försökspersoner med en historia av strålbehandling mot huvud eller nacke
- Försökspersoner som kräver transplantation av ben eller slemhinnevävnad vid tidpunkten för implantatplacering, vilket skulle kräva nedsänkning av implantatet under läkningsperioden
- Försökspersoner som använder något undersökningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar omedelbart före implantatkirurgi
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under denna studieperiod.
- Försökspersoner som kräver nedsänkning av implantat av estetiska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benförstoring
Två implantatdesigner i en Sinus Bone Augmentation Procedur.
Sinusbenförstoring med Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico och 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - ett implantat kommer att vara TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) och det andra kommer att vara Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Implantatets stabilitet kommer att bestämmas av det initiala insättningsmomentet och RFV-värdena vid tidpunkten för implantatplacering och efter 1 månads läkning på månadsbasis fram till 12 månader efter implantatplacering.
|
Jämför TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) och Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) biologiska beteende efter en sinusbenförstoringsprocedur.
|
|
Aktiv komparator: Endast sinusförhöjning
Två implantatdesigner i en sinus golvhöjningsprocedur.
Placering av två tandimplantat som nämnts ovan i sinusbenförstoring genom sinusförhöjningsprocedur, blodpropp och CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Ett implantat kommer att vara TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) och det andra kommer att vara Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Implantatets stabilitet kommer att bestämmas av insättningsmomentet och RFV-värdena vid tidpunkten för implantatplacering och efter 1 månads läkning på månadsbasis fram till 12 månader efter implantatplacering.
|
Jämför TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) och Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) biologiskt beteende efter en procedur med endast sinusförhöjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resonansfrekvensvärden för tandimplantat
Tidsram: 8 månader
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ) är värdet på en skala som anger nivån av stabilitet och osseointegration i tandimplantat.
Skalan sträcker sig från 1 till 100 och mäts med implantatstabilitetsmätare med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA) teknik.
Det acceptabla stabilitetsintervallet ligger mellan 55-85 ISQ.
Lägre initial stabilitet kommer normalt att öka med tiden på grund av att den lägre mekaniska stabiliteten framtvingas av benremodelleringsprocessen (osseointegration).
Det totala genomsnittliga ISQ-värdet för alla implantat över tiden är cirka 70.
En betydande minskning av ISQ indikerar ett potentiellt problem och bör betraktas som en tidig varning.
För varje tidsperiod togs tre mätningar från tre olika positioner på tandimplantatet och medelvärdet av mätningarna beräknades för varje tidsperiod.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal bennivåer
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av crestal bennivåer utfördes genom att mäta (millimeter) vertikal benhöjdsökning i överkäken 2 år postoperativt från CBCT-bilder mellan kontroll- och testgrupp.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HarvardMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .