Vergelijking van conventionele tandimplantaten en trabeculaire metalen™ tandimplantaten na verhoging van de sinusbodem
7 juli 2020 bijgewerkt door: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Een prospectief klinisch onderzoek waarin conventionele tandheelkundige implantaten en trabeculaire Metal™-tandimplantaten worden vergeleken na gefaseerde procedures voor het verhogen van de sinusbodem
Dit is een onderzoeksstudie om de klinische uitkomst van Trabecular Metal™ tandheelkundige implantaten (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, VS) in de regio van de kaakholte te testen.
Dit project zal 30 actieve proefpersonen inschrijven die twee tandheelkundige implantaten zullen ontvangen in het edentate maxillaire kiesgebied.
Deze 24 maanden durende onderzoeksstudie zal de klinische stabiliteit van TMDI onderzoeken in omgevingen met zowel sinusverhoging als sinusvergroting.
Het voorgestelde onderzoek legt de basis voor verbeterde gezondheidszorg door chirurgen en restauratieve tandartsen te voorzien van gegevens voor het bepalen van de effecten van TMDI op klinisch succes in minder dan optimale botomgevingen.
De grondgedachte die ten grondslag ligt aan het onderzoek is dat identificatie van de invloeden van het ontwerp van het trabeculaire oppervlak op de stabiliteit van het implantaat in verschillende bottypen routinematig, voorspelbaar gebruik van vroege belasting mogelijk maakt, wat zich op zijn beurt zal vertalen in snellere, economischere gezondheidszorg en verbeterde psychosociaal welzijn van de patiënt.
Als deze hypothesen correct zijn, wordt verwacht dat de resultaten evidence-based onderzoeksgegevens opleveren ter ondersteuning van vroege belasting en onmiddellijke belasting van enkele implantaten op plaatsen met voldoende botvolume en dichtheid, met of zonder het gebruik van transplantaatmaterialen bij sinusliftprocedures.
Bovendien wordt verwacht dat deze resultaten het veld van implantaattandheelkunde en bio-engineering fundamenteel zullen verbeteren door informatie te verschaffen over de principes van de interactie tussen botdichtheid, mechanische omgeving en implantaatstabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Primaire uitkomstmaten:
• Het doel van deze studie is om een voorlopige analyse mogelijk te maken van de resonantiefrequentiewaarden over een periode van 12 maanden, wat het primaire resultaat zal zijn
Secundaire uitkomstmaten:
• Bepaling van het behoud van het crestale botniveau
Studiearmen Botvergroting: plaatsing van twee tandheelkundige implantaten in de sinus aangevuld met Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico en 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS) - één implantaat is TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad , CA, VS) en de tweede is Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, VS). De stabiliteit van het implantaat wordt bepaald door het initiële inbrengkoppel en de RFV-waarden op het moment van plaatsing van het implantaat en na 1 maand genezing op maandelijkse basis tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
Alleen sinusverhoging: Plaatsing van twee tandheelkundige implantaten zoals hierboven vermeld in de sinus aangevuld met een sinusverhogingsprocedure, alleen bloedstolsel en CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, VS). Eén implantaat is TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, VS) en het tweede is Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, VS). De stabiliteit van het implantaat wordt bepaald door het inbrengmoment en de RFV-waarden op het moment van plaatsing van het implantaat en na 1 maand genezing op maandelijkse basis tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De proefpersoon man of vrouw tussen 21-75 jaar oud en heeft:
- Het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voordat het onderzoek wordt gestart
- Het vermogen en de bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
- Adequate mondhygiëne
- De aanwezigheid van een atrofische, gepneumatiseerde, gedeeltelijk tandeloze bovenkaak die een laterale naderingstechniek vereist
- Voldoende botvolume voor het geplande enossale tandheelkundig implantaat (bijv. Voldoende bothoogte (5 mm of groter) zodat het implantaat primaire stabiliteit bereikt, en voldoende breedte zodat het implantaat binnen de grenzen van het bestaande bot kan worden geplaatst zonder dehiscentie of fenestratie. De enige implantaatlengte die in dit protocol wordt gebruikt, is een 10 mm lange TMDI (Zimmer)
- Bestaande tanden die gezond en adequaat hersteld zijn en een vaste restauratie op implantaten wensen
- een negatieve zwangerschapstest had binnen een week voorafgaand aan de operatie, als u zwanger kon worden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het afgelopen jaar sigaretten of pruimtabak hebben gerookt
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Onderwerpen met ernstige bruxing of balde gewoonten
- Onbehandelde parodontitis
- Proefpersonen met een onnodig risico voor een poliklinische chirurgische ingreep
- Proefpersonen met de aanwezigheid van restwortels op de implantatieplaats
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van locatieontwikkeling (uitgebreide botvergroting) op de implantatielocatie in de afgelopen 4 maanden
- Plaatsing van het implantaat op een extractieplaats die minder dan 2 maanden aan het genezen was
- Aanwezigheid van lokale ontsteking of slijmvliesaandoeningen zoals lichen planus
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HA1c> 7,0 procent)
- Onderwerpen met een huidige hematologische aandoening of chronisch gebruik van Coumadin (of vergelijkbare) antistollingstherapieën
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten
- Proefpersonen met metabole botaandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierfalen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte
- Immuungecompromitteerde proefpersonen met HIV, RA, SLE of andere vasculaire collageenaandoeningen
- Proefpersonen met chronisch gebruik van corticosteroïden
- Proefpersonen die chemotherapie ondergaan
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gebruik van op IV gebaseerde bisfosfonaten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd of de nek
- Onderwerpen waarbij bot- of slijmvliesweefsel moet worden getransplanteerd op het moment van plaatsing van het implantaat, waarvoor onderdompeling van het implantaat tijdens de genezingsperiode nodig is
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruiken binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens deze studieperiode.
- Onderwerpen die om esthetische redenen onderdompeling van implantaten vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botvergroting
Twee implantaatontwerpen in een sinusbotvergrotingsprocedure.
Sinusbotvergroting met Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico en 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS) - één implantaat is TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS) en het tweede Taps toelopende schroefopening TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS).
De stabiliteit van het implantaat wordt bepaald door het initiële inbrengkoppel en de RFV-waarden op het moment van plaatsing van het implantaat en na 1 maand genezing op maandelijkse basis tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Vergelijking van TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS) en Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS) biologisch gedrag na een sinusbotaugmentatieprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen sinusverhoging
Twee implantaatontwerpen in een Sinus Floor Elevation Procedure.
Plaatsing van twee tandheelkundige implantaten zoals hierboven vermeld bij sinusbotaugmentatie door sinusverhogingsprocedure, alleen bloedstolsel en CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, VS).
Eén implantaat is TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, VS) en het tweede is Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, VS).
De stabiliteit van het implantaat wordt bepaald door het inbrengmoment en de RFV-waarden op het moment van plaatsing van het implantaat en na 1 maand genezing op maandelijkse basis tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Vergelijking van TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS) en taps toelopende schroefopening TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, VS) biologisch gedrag na een procedure met alleen sinusverhoging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resonantiefrequentiewaarden van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) is de waarde op een schaal die het niveau van stabiliteit en osseointegratie in tandheelkundige implantaten aangeeft.
De schaal loopt van 1 tot 100 en wordt gemeten door implantaatstabiliteitsmeters met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA)-techniek.
Het acceptabele stabiliteitsbereik ligt tussen 55-85 ISQ.
Lagere initiële stabiliteit zal normaal gesproken met de tijd toenemen vanwege de lagere mechanische stabiliteit die wordt afgedwongen door het botremodelleringsproces (osseointegratie).
De algehele gemiddelde ISQ-waarde van alle implantaten in de loop van de tijd is ongeveer 70.
Een significante afname van ISQ duidt op een mogelijk probleem en moet worden beschouwd als een vroege waarschuwing.
Voor elke tijdsperiode werden drie metingen uitgevoerd vanaf drie verschillende posities op het tandheelkundig implantaat en de metingen werden gemiddeld voor elke tijdsperiode.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het evalueren van crestale botniveaus werd uitgevoerd door het meten (millimeter) van de verticale bothoogtewinst in de maxillaire 2 jaar postoperatief van CBCT-beelden tussen controle- en testgroep.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HarvardMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .