Perinteisten hammasimplanttien ja Trabecular Metal™ -hammasimplanttien vertailu sinuslattian korotuksen jälkeen
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan perinteisiä hammasimplantteja ja Trabecular Metal™ -hammasimplantteja vaiheittaisten sinuslattian kohotustoimenpiteiden jälkeen
Tämä on tutkimus, jossa testataan Trabecular Metal™ Dental Implanttien (TMDI) kliinisiä tuloksia (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, USA) poskionteloalueella.
Projektiin otetaan mukaan 30 aktiivista henkilöä, jotka saavat kaksi hammasimplanttia hampaattomaan yläleuan poskialueeseen.
Tämä 24 kuukautta kestävä tutkimus tutkii TMDI:n kliinistä vakautta sekä poskionteloiden nousu- että poskionteloiden augmentaatioympäristöissä.
Ehdotettu tutkimus luo perustan paremmalle terveydenhuollolle tarjoamalla kirurgeille ja korjaaville hammaslääkäreille tietoja, joiden avulla voidaan määrittää TMDI:n vaikutukset kliiniseen menestykseen vähemmän kuin optimaalisissa luuympäristöissä.
Tutkimuksen taustalla on se, että trabekulaarisen pinnan suunnittelun vaikutusten tunnistaminen implantin vakauteen erilaisissa luutyypeissä mahdollistaa rutiininomaisen, ennustettavan aikaisen kuormituksen käytön, mikä puolestaan johtaa nopeampaan, taloudellisempaan terveydenhuoltoon ja parempaan potilaan psykososiaalinen hyvinvointi.
Jos nämä hypoteesit pitävät paikkansa, tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvaa tutkimustietoa, joka tukee yksittäisten implanttien varhaista kuormitusta ja välitöntä kuormitusta paikoissa, joissa on riittävä luun tilavuus ja tiheys joko siirremateriaalien kanssa tai ilman poskionteloiden nostotoimenpiteitä.
Lisäksi näiden tulosten odotetaan vievän perusteellisesti eteenpäin implanttihammaslääketieteen ja biotekniikan alaa tarjoamalla tietoa luun tiheyden, mekaanisen ympäristön ja implantin stabiiliuden vuorovaikutuksen periaatteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
• Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa resonanssitaajuusarvojen alustava analyysi 12 kuukauden ajalta, mikä on ensisijainen tulos.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
• Arvioida Crestal luutason ylläpito
Study Arms Bone Augmentation: Kahden hammasimplantin asettaminen sinukseen, joka on lisätty Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograftilla (70 % Cortico ja 30 % Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) – yksi implantti on TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad) , CA, USA) ja toinen on Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Implanttien stabiilisuus määräytyy alkuperäisen asennusvääntömomentin ja RFV-arvojen perusteella implantin asettamisen yhteydessä ja 1 kuukauden paranemisen jälkeen kuukausittain 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
Vain poskiontelokorkeus: Kahden yllä mainitun hammasimplanttien asettaminen poskionteloon lisättynä poskiontelon kohotustoimenpiteellä, veritulpalla ja CopiOs Pericardium Membrane -kalvolla (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Yksi implantti on TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) ja toinen Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA,USA). Implanttien stabiilisuus määräytyy asennusvääntömomentin ja RFV-arvojen perusteella, kun implantti asetetaan ja 1 kuukauden parantumisen jälkeen kuukausittain 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittava mies tai nainen on 21–75-vuotias ja hänellä on:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
- Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Riittävä suuhygienia
- Atrofinen, pneumatisoitunut, osittain hampaaton yläleua, joka vaatii lateraalista lähestymistekniikkaa
- Riittävä luun tilavuus suunniteltuun endosseosiseen hammasimplanttiin (esim. riittävä luun korkeus (5 mm tai suurempi), jotta implantti saavuttaisi ensisijaisen stabiilisuuden, ja riittävä leveys, jotta implantti voidaan sijoittaa olemassa olevan luun rajoihin ilman irtoamista tai uloitumista. Ainoa tässä protokollassa käytettävä implantin pituus on 10 mm pitkä TMDI (Zimmer)
- Olemassa olevat terveet ja riittävästi restauroidut hampaat ja haluttu kiinteä restauraatio implanteille
- oli negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen leikkausta, jos hän on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat polttaneet savukkeita tai pureskelleet tupakkaa viimeisen vuoden aikana
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Kohteet, joilla on vakavia ryyppymis- tai puristustottumuksia
- Hoitamaton parodontiitti
- Potilaat, joilla on kohtuuton riski avohoitokirurgiaan
- Koehenkilöt, joilla on jäännösjuuria implanttikohdassa
- Koehenkilöt, joilla on ollut implanttikohdan kehitystä (laajaa luun augmentaatiota) viimeisten 4 kuukauden aikana
- Implanttien asettaminen poistokohtaan, joka oli parantunut alle 2 kuukautta
- Paikallisen tulehduksen tai limakalvosairauksien, kuten jäkälän esiintyminen
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes (määritelty HA1c:ksi > 7,0 prosenttia)
- Potilaat, joilla on hematologinen sairaus tai krooninen Coumadin- (tai vastaava) antikoagulanttihoito
- Koehenkilöt, joilla on ollut leukosyyttien toimintahäiriöitä ja puutteita
- Koehenkilöt, joilla on metabolisia luuhäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus
- Immuunipuutteiset kohteet, joilla on HIV, RA, SLE tai muut kollageeniverisuonisairaudet
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista kortikosteroidia
- Kemoterapiaa saavat kohteet
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet IV-pohjaisia bisfosfonaatteja
- Potilaat, jotka ovat saaneet pään tai kaulan sädehoitoa
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat luu- tai limakalvokudoksen siirtämistä implantin asettamisen yhteydessä, mikä vaatisi implantin upottamista parantumisjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana.
- Kohteet, jotka tarvitsevat implanttien upottamista esteettisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luun lisäys
Kaksi implanttimallia Sinus Bone Augmentation -menettelyssä.
Poskiontelon augmentaatio Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograftilla (70 % Cortico ja 30 % Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) – yksi implantti on TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) ja toinen implantti Suippeneva Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA,USA).
Implanttien stabiilisuus määräytyy alkuperäisen asennusvääntömomentin ja RFV-arvojen perusteella implantin asettamisen yhteydessä ja 1 kuukauden paranemisen jälkeen kuukausittain 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
Verrataan TMDI:n (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) ja Tapered Screw-Vent TSV-MTX:n (Zimmer Dental-Carlsbad, CA,USA) biologista käyttäytymistä poskiluun lisäystoimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vain sinuskorkeus
Kaksi implanttimallia sinus Floor Elevation -menettelyssä.
Kahden yllä mainitun hammasimplanttien asettaminen poskiontelon luun augmentaatioon vain poskiontelon nousutoimenpiteellä, veritulpalla ja CopiOs Pericardium Membrane -kalvolla (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA).
Yksi implantti on TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) ja toinen Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA,USA).
Implanttien stabiilisuus määräytyy asennusvääntömomentin ja RFV-arvojen perusteella, kun implantti asetetaan ja 1 kuukauden parantumisen jälkeen kuukausittain 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
Verrataan TMDI:n (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) ja Tapered Screw-Vent TSV-MTX:n (Zimmer Dental-Carlsbad, CA,USA) biologista käyttäytymistä pelkän poskiontelon nousun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasimplanttien resonanssitaajuusarvot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) on arvo asteikolla, joka ilmaisee hammasimplanttien stabiilisuuden ja osseointegraation tason.
Asteikko vaihtelee välillä 1-100, ja se mitataan implantin vakausmittareilla käyttäen resonanssitaajuusanalyysin (RFA) tekniikkaa.
Hyväksyttävä vakausalue on 55-85 ISQ.
Alhaisempi alkustabiilisuus kasvaa normaalisti ajan myötä johtuen luun uudelleenmuotoiluprosessin (osseointegraatio) aikaansaamasta alhaisemmasta mekaanisesta stabiilisuudesta.
Kaikkien implanttien keskimääräinen ISQ-arvo ajan mittaan on noin 70.
ISQ:n merkittävä lasku viittaa mahdolliseen ongelmaan, ja sitä tulee pitää varhaisvaroituksena.
Kullekin ajanjaksolle otettiin kolme mittausta kolmesta eri kohdasta hammasimplantissa ja mittauksista laskettiin keskiarvo kullekin ajanjaksolle.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Levels
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harjan luun tasojen arviointi suoritettiin mittaamalla (millimetreinä) luun korkeuden nousu yläleuassa 2 vuotta leikkauksen jälkeen CBCT-kuvista kontrolli- ja testiryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HarvardMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .