Comparación de implantes dentales convencionales e implantes dentales Trabecular Metal™ después de la elevación del suelo del seno
7 de julio de 2020 actualizado por: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Un ensayo clínico prospectivo que compara los implantes dentales convencionales y los implantes dentales Trabecular Metal™ después de los procedimientos de elevación del piso del seno por etapas
Este es un estudio de investigación para evaluar el resultado clínico de los implantes dentales Trabecular Metal™ (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, EE. UU.) en la región del seno maxilar.
Este proyecto inscribirá a 30 sujetos activos que recibirán dos implantes dentales en la región del molar maxilar edéntulo.
Este estudio de investigación de 24 meses examinará la estabilidad clínica de TMDI tanto en entornos de elevación de seno como de aumento de seno.
La investigación propuesta sienta las bases para una mejor atención médica al proporcionar a los cirujanos y dentistas restauradores datos para determinar los efectos que TMDI tiene sobre el éxito clínico en entornos óseos menos que óptimos.
El fundamento que subyace a la investigación es que la identificación de las influencias del diseño de la superficie trabecular en la estabilidad del implante en diferentes tipos de hueso permitirá el uso rutinario y predecible de la carga temprana, lo que, a su vez, se traducirá en una atención médica más rápida y económica y en una mejor bienestar psicosocial del paciente.
Si estas hipótesis son correctas, se espera que los resultados brinden datos de investigación basados en evidencia para respaldar la carga temprana y la carga inmediata de implantes individuales en sitios de volumen óseo y densidad adecuados con o sin el uso de materiales de injerto en procedimientos de elevación de seno.
Además, se espera que estos resultados avancen fundamentalmente en el campo de la odontología de implantes y la bioingeniería al proporcionar información sobre los principios de la interacción entre la densidad ósea, el entorno mecánico y la estabilidad del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivos Específicos
Medidas de resultado primarias:
• El objetivo de este estudio es permitir un análisis preliminar de los valores de frecuencia de resonancia durante el período de 12 meses, que será el resultado principal
Medidas de resultado secundarias:
• Para evaluar el mantenimiento del nivel óseo crestal
Estudio de aumento óseo de brazos: colocación de dos implantes dentales en el seno aumentado con aloinjerto de partículas corticoesponjosas Puros (70 % cortico y 30 % esponjoso) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.); un implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad , CA, EE. UU.) y el segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.). La estabilidad del implante estará determinada por el torque de inserción inicial y los valores de RFV en el momento de la colocación del implante y después de 1 mes de cicatrización mensualmente hasta 12 meses después de la colocación del implante.
Elevación de seno únicamente: Colocación de dos implantes dentales como se mencionó anteriormente en seno aumentado mediante procedimiento de elevación de seno, coágulo de sangre y membrana de pericardio CopiOs (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) únicamente. Un implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) y el segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.). La estabilidad del implante estará determinada por el torque de inserción y los valores de RFV en el momento de la colocación del implante y después de 1 mes de cicatrización mensualmente hasta 12 meses después de la colocación del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto hombre o mujer entre 21-75 años de edad y tiene:
- La capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado antes de comenzar el estudio.
- La capacidad y la voluntad de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Higiene bucal adecuada
- La presencia de un maxilar superior atrófico, neumatizado y parcialmente edéntulo que requiere una técnica de abordaje lateral.
- Volumen óseo adecuado para acomodar el implante dental endoóseo planificado (p. suficiente altura de hueso (5 mm o más) para que el implante logre estabilidad primaria, y suficiente anchura para que el implante pueda colocarse dentro de los límites del hueso existente sin dehiscencia o fenestración. La única longitud de implante utilizada en este protocolo será un TMDI de 10 mm de largo (Zimmer)
- Dientes existentes que están sanos y adecuadamente restaurados, y desean una restauración fija sobre implantes
- tuvo una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes de la cirugía, si está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han fumado cigarrillos o mascado tabaco en el último año
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 5 años
- Sujetos con hábitos severos de bruxismo o apretamiento
- Periodontitis no tratada
- Sujetos en riesgo indebido de un procedimiento quirúrgico ambulatorio
- Sujetos con presencia de raíces residuales en el sitio del implante
- Sujetos con antecedentes de desarrollo del sitio (aumento óseo extenso) en el sitio del implante en los últimos 4 meses
- Colocación de implante en un sitio de extracción que ha estado sanando por menos de 2 meses
- Presencia de inflamación local o enfermedades de las mucosas como el liquen plano
- Sujetos con diabetes no controlada (definida como HA1c > 7,0 por ciento)
- Sujetos con trastorno hematológico actual o uso crónico de terapias anticoagulantes Coumadin (o similares)
- Sujetos con antecedentes de disfunción y deficiencias leucocitarias
- Sujetos con trastornos óseos metabólicos
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática.
- Sujetos inmunocomprometidos que tienen VIH, AR, LES u otros trastornos vasculares del colágeno
- Sujetos con uso crónico de corticosteroides
- Sujetos sometidos a quimioterapia
- Sujetos con antecedentes de uso de bisfosfonatos por vía intravenosa
- Sujetos con antecedentes de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello
- Sujetos que requieren un injerto de tejido óseo o mucoso en el momento de la colocación del implante, lo que requeriría la inmersión del implante durante el período de cicatrización
- Sujetos que usan cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante
- Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante este período de estudio.
- Sujetos que requieren inmersión de implantes por razones estéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aumento Óseo
Dos diseños de implantes en un procedimiento de aumento de hueso sinusal.
Aumento óseo del seno con aloinjerto de partículas Puros Cortico-Cancellous (70% Cortico y 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.): un implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) y el segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.).
La estabilidad del implante estará determinada por el torque de inserción inicial y los valores de RFV en el momento de la colocación del implante y después de 1 mes de cicatrización mensualmente hasta 12 meses después de la colocación del implante.
|
Comparación del comportamiento biológico de TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) y Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) después de un procedimiento de aumento óseo del seno.
|
|
Comparador activo: Solo elevación de seno
Dos diseños de implantes en un procedimiento de elevación del piso del seno.
Colocación de dos implantes dentales como se mencionó anteriormente en el aumento óseo del seno mediante el procedimiento de elevación del seno, coágulo de sangre y membrana de pericardio CopiOs (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) únicamente.
Un implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) y el segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.).
La estabilidad del implante estará determinada por el torque de inserción y los valores de RFV en el momento de la colocación del implante y después de 1 mes de cicatrización mensualmente hasta 12 meses después de la colocación del implante.
|
Comparación del comportamiento biológico de TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) y Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EE. UU.) después de un procedimiento de elevación de seno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de frecuencia de resonancia de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) es el valor en una escala que indica el nivel de estabilidad y osteointegración en los implantes dentales.
La escala va de 1 a 100 y se mide con instrumentos medidores de estabilidad de implantes que utilizan la técnica de análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
El rango de estabilidad aceptable se encuentra entre 55-85 ISQ.
La menor estabilidad inicial normalmente aumentará con el tiempo debido a que el proceso de remodelación ósea (osteointegración) impone una menor estabilidad mecánica.
El valor ISQ promedio general de todos los implantes a lo largo del tiempo es de aproximadamente 70.
Una disminución significativa en ISQ indica un problema potencial y debe considerarse una alerta temprana.
Para cada periodo de tiempo se tomaron tres medidas desde tres posiciones diferentes en el implante dental y se promediaron las medidas para cada periodo de tiempo.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de hueso crestal
Periodo de tiempo: 2 años
|
La evaluación de los niveles de hueso crestal se realizó midiendo (milímetros) la ganancia de altura ósea vertical en el maxilar 2 años después de la operación a partir de imágenes CBCT entre el grupo de control y el de prueba.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HarvardMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .