Confronto tra impianti dentali convenzionali e impianti dentali Trabecular Metal™ dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare
7 luglio 2020 aggiornato da: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Uno studio clinico prospettico che confronta gli impianti dentali convenzionali e gli impianti dentali Trabecular Metal™ dopo le procedure di rialzo del pavimento del seno mascellare a stadi
Questo è uno studio di ricerca per testare l'esito clinico degli impianti dentali Trabecular Metal™ (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, USA) nella regione del seno mascellare.
Questo progetto arruolerà 30 soggetti attivi che riceveranno due impianti dentali nella regione molare mascellare edentula.
Questo studio di ricerca della durata di 24 mesi esaminerà la stabilità clinica della TMDI sia negli ambienti di rialzo del seno che di rialzo del seno.
La ricerca proposta pone le basi per una migliore assistenza sanitaria fornendo a chirurghi e dentisti restauratori dati per determinare gli effetti che la TMDI ha sul successo clinico in ambienti ossei non ottimali.
La logica che sta alla base dell'indagine è che l'identificazione delle influenze del design della superficie trabecolare sulla stabilità dell'impianto in vari tipi di osso consentirà l'uso di routine e prevedibile del carico precoce, che, a sua volta, si tradurrà in un'assistenza sanitaria più rapida ed economica e in una migliore benessere psicosociale del paziente.
Se queste ipotesi sono corrette, i risultati dovrebbero fornire dati di ricerca basati sull'evidenza a sostegno del carico precoce e del carico immediato di impianti singoli in siti con volume osseo e densità adeguati con o senza l'uso di materiali di innesto nelle procedure di rialzo del seno mascellare.
Inoltre, si prevede che questi risultati faranno avanzare radicalmente il campo dell'odontoiatria implantare e della bioingegneria fornendo informazioni sui principi dell'interazione densità ossea-ambiente meccanico-stabilità dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
Misure di risultato primarie:
• L'obiettivo di questo studio è consentire un'analisi preliminare dei valori della frequenza di risonanza nel periodo di 12 mesi, che sarà l'esito primario
Misure di risultato secondarie:
• Per valutare il mantenimento del livello osseo crestale
Bracci di studio Aumento osseo: posizionamento di due impianti dentali nel seno aumentato con alloinnesto di particolato cortico-spongioso Puros (70% cortico e 30% spugnoso) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - un impianto sarà TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad , CA, USA) e il secondo sarà Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). La stabilità dell'impianto sarà determinata dalla coppia di inserimento iniziale e dai valori RFV al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo 1 mese di guarigione su base mensile fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Solo rialzo del seno mascellare: posizionamento di due impianti dentali come sopra menzionato solo nel seno aumentato mediante procedura di rialzo del seno, coagulo di sangue e membrana pericardica CopiOs (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Un impianto sarà TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) e il secondo sarà Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). La stabilità dell'impianto sarà determinata dalla coppia di inserimento e dai valori RFV al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo 1 mese di guarigione su base mensile fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il soggetto maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni e presenta:
- La capacità di comprendere e firmare il consenso informato prima di iniziare lo studio
- La capacità e la volontà di soddisfare tutti i requisiti di studio
- Adeguata igiene orale
- La presenza di un mascellare atrofico, pneumatizzato, parzialmente edentulo che richiede una tecnica di approccio laterale
- Volume osseo adeguato per accogliere l'impianto dentale endosseo pianificato (ad es. altezza sufficiente dell'osso (5 mm o superiore) tale che l'impianto possa raggiungere la stabilità primaria e larghezza sufficiente affinché l'impianto possa essere posizionato all'interno dei confini dell'osso esistente senza deiscenza o fenestrazione. L'unica lunghezza dell'impianto utilizzata in questo protocollo sarà un TMDI (Zimmer) lungo 10 mm
- Denti esistenti che sono sani e adeguatamente restaurati e si desidera un restauro fisso su impianti
- ha avuto un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'intervento chirurgico, se in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno fumato sigarette o masticato tabacco nell'ultimo anno
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 5 anni
- Soggetti con bruxismo grave o abitudini serrate
- Parodontite non curata
- Soggetti a rischio eccessivo per una procedura chirurgica ambulatoriale
- Soggetti con presenza di radici residue nel sito implantare
- Soggetti con storia di sviluppo del sito (esteso aumento osseo) nel sito dell'impianto negli ultimi 4 mesi
- Posizionamento dell'impianto in un sito di estrazione che stava guarendo da meno di 2 mesi
- Presenza di infiammazioni locali o malattie della mucosa come il lichen planus
- Soggetti con diabete non controllato (definito come HA1c > 7,0%)
- Soggetti con disturbo ematologico in atto o uso cronico di terapie anticoagulanti Coumadin (o simili).
- Soggetti con anamnesi di disfunzione e carenze leucocitarie
- Soggetti con disturbi del metabolismo osseo
- Soggetti con storia di insufficienza renale
- Soggetti con anamnesi di malattia epatica
- Soggetti immunocompromessi con HIV, RA, SLE o altri disturbi vascolari del collagene
- Soggetti con uso cronico di corticosteroidi
- Soggetti sottoposti a chemioterapia
- Soggetti con una storia di utilizzo di bifosfonati a base IV
- Soggetti con storia di trattamento con radiazioni alla testa o al collo
- Soggetti che richiedono l'innesto di tessuto osseo o mucoso al momento del posizionamento dell'impianto, che richiederebbe l'immersione dell'impianto durante il periodo di guarigione
- - Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante questo periodo di studio.
- Soggetti che richiedono l'immersione degli impianti per ragioni estetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aumento osseo
Due modelli di impianto in una procedura di aumento osseo del seno mascellare.
Aumento dell'osso del seno con alloinnesto particolato cortico-spongioso Puros (70% cortico e 30% spugnoso) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - un impianto sarà TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) e il secondo sarà Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
La stabilità dell'impianto sarà determinata dalla coppia di inserimento iniziale e dai valori RFV al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo 1 mese di guarigione su base mensile fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Confronto del comportamento biologico di TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) e Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) dopo una procedura di rialzo del seno mascellare.
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Comparatore attivo: Solo rialzo del seno
Due design di impianto in una procedura di rialzo del pavimento del seno mascellare.
Posizionamento di due impianti dentali come menzionato sopra solo nell'aumento osseo del seno mediante procedura di rialzo del seno, coagulo di sangue e membrana pericardica CopiOs (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA).
Un impianto sarà TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) e il secondo sarà Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
La stabilità dell'impianto sarà determinata dalla coppia di inserimento e dai valori RFV al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo 1 mese di guarigione su base mensile fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Confronto del comportamento biologico di TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) e Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) dopo una procedura di solo rialzo del seno mascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di frequenza di risonanza degli impianti dentali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il quoziente di stabilità implantare (ISQ) è il valore su una scala che indica il livello di stabilità e osteointegrazione negli impianti dentali.
La scala va da 1 a 100 ed è misurata da strumenti di misurazione della stabilità dell'impianto utilizzando la tecnica dell'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
L'intervallo di stabilità accettabile è compreso tra 55 e 85 ISQ.
Una stabilità iniziale inferiore normalmente aumenterà con il tempo a causa della minore stabilità meccanica imposta dal processo di rimodellamento osseo (osteointegrazione).
Il valore ISQ medio complessivo di tutti gli impianti nel tempo è di circa 70.
Una diminuzione significativa dell'ISQ indica un potenziale problema e dovrebbe essere considerata un avviso tempestivo.
Per ciascun periodo di tempo sono state effettuate tre misurazioni da tre diverse posizioni sull'impianto dentale e le misurazioni sono state calcolate in media per ciascun periodo di tempo.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli ossei crestali
Lasso di tempo: 2 anni
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La valutazione dei livelli ossei crestali è stata eseguita misurando (millimetri) l'aumento di altezza ossea verticale nel mascellare 2 anni dopo l'intervento dalle immagini CBCT tra il gruppo di controllo e il gruppo di test.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HarvardMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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