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Vergleich herkömmlicher Zahnimplantate und Trabecular Metal™ Zahnimplantate nach Sinusbodenelevation

7. Juli 2020 aktualisiert von: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich herkömmlicher Zahnimplantate und Trabecular Metal™-Zahnimplantaten nach stufenweiser Sinusbodenelevation

Dies ist eine Forschungsstudie zum Testen des klinischen Ergebnisses von Trabecular Metal™ Zahnimplantaten (TMDI) (Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA, USA) in der Kieferhöhlenregion. Dieses Projekt wird 30 aktive Probanden einschreiben, die zwei Zahnimplantate in der zahnlosen oberen Molarenregion erhalten. Diese 24-monatige Forschungsstudie wird die klinische Stabilität von TMDI sowohl in Umgebungen mit Sinusanhebung als auch mit Sinusaugmentation untersuchen. Die vorgeschlagene Forschung legt den Grundstein für eine verbesserte Gesundheitsversorgung, indem sie Chirurgen und restaurativen Zahnärzten Daten zur Verfügung stellt, um die Auswirkungen von TMDI auf den klinischen Erfolg in nicht optimalen Knochenumgebungen zu bestimmen. Der Grundgedanke, der der Untersuchung zugrunde liegt, ist, dass die Identifizierung der Einflüsse des trabekulären Oberflächendesigns auf die Implantatstabilität in verschiedenen Knochentypen eine routinemäßige, vorhersagbare Anwendung der Frühbelastung ermöglichen wird, was sich wiederum in einer schnelleren, wirtschaftlicheren und verbesserten Gesundheitsversorgung niederschlagen wird psychosoziales Wohlbefinden des Patienten. Wenn diese Hypothesen richtig sind, wird erwartet, dass die Ergebnisse evidenzbasierte Forschungsdaten liefern, um die frühe Belastung und sofortige Belastung von Einzelimplantaten an Stellen mit angemessenem Knochenvolumen und ausreichender Knochendichte mit oder ohne Verwendung von Transplantatmaterialien bei Sinusliftverfahren zu unterstützen. Darüber hinaus wird erwartet, dass diese Ergebnisse das Gebiet der Implantologie und der Biotechnik grundlegend voranbringen werden, indem sie Informationen über die Prinzipien der Wechselwirkung zwischen Knochendichte, mechanischer Umgebung und Implantatstabilität liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

Primäre Ergebnismessungen:

• Ziel dieser Studie ist es, eine vorläufige Analyse der Resonanzfrequenzwerte über den Zeitraum von 12 Monaten zu ermöglichen, was das primäre Ergebnis sein wird

Sekundäre Ergebnismessungen:

• Zur Beurteilung des Erhalts des krestalen Knochenniveaus

Studienarme Knochenaugmentation: Platzierung von zwei Zahnimplantaten in Sinus, augmentiert mit Puros Cortico-Spongiosa-Partikel-Allotransplantat (70 % Cortico und 30 % Spongiosa) (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) – ein Implantat wird TMDI sein (Zimmer Dental – Carlsbad , CA, USA) und das zweite ist Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA). Die Implantatstabilität wird durch das anfängliche Insertionsdrehmoment und die RFV-Werte zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und nach 1 Monat Einheilung auf monatlicher Basis bis zu 12 Monate nach der Implantatinsertion bestimmt.

Nur Sinusanhebung: Platzierung von zwei Zahnimplantaten, wie oben erwähnt, in der Nebenhöhle, ergänzt durch eine Sinusanhebung, Blutgerinnsel und CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA). Ein Implantat ist TMDI (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) und das zweite ist Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA). Die Implantatstabilität wird durch das Insertionsdrehmoment und die RFV-Werte zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und nach 1 Monat Einheilung auf monatlicher Basis bis zu 12 Monate nach der Implantatinsertion bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Proband ist männlich oder weiblich zwischen 21 und 75 Jahre alt und hat:

    • Die Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
    • Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
    • Ausreichende Mundhygiene
    • Das Vorhandensein eines atrophischen, pneumatisierten, teilweise zahnlosen Oberkiefers, der eine seitliche Zugangstechnik erfordert
    • Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme des geplanten enossalen Zahnimplantats (z. ausreichende Knochenhöhe (5 mm oder mehr), damit das Implantat Primärstabilität erreicht, und ausreichende Breite, damit das Implantat innerhalb der Grenzen des vorhandenen Knochens ohne Dehiszenz oder Fensterbildung platziert werden kann. Die einzige Implantatlänge, die in diesem Protokoll verwendet wird, ist ein 10 mm langes TMDI (Zimmer).
    • Vorhandene Zähne, die gesund und angemessen restauriert sind und eine festsitzende Versorgung auf Implantaten wünschen
    • einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor der Operation hatten, wenn sie gebärfähig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die im letzten Jahr Zigaretten geraucht oder Tabak gekaut haben
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Personen mit starkem Zähneknirschen oder Pressen
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Probanden mit übermäßigem Risiko für einen ambulanten chirurgischen Eingriff
  • Patienten mit Restwurzeln an der Implantationsstelle
  • Probanden mit Vorgeschichte von Standortentwicklung (ausgedehnter Knochenaufbau) an der Implantationsstelle in den letzten 4 Monaten
  • Platzierung des Implantats an einer Extraktionsstelle, die weniger als 2 Monate geheilt war
  • Vorhandensein lokaler Entzündungen oder Schleimhauterkrankungen wie Lichen planus
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (definiert als HA1c > 7,0 Prozent)
  • Probanden mit aktueller hämatologischer Störung oder chronischer Anwendung von Coumadin (oder ähnlichen) Antikoagulanzientherapien
  • Personen mit Leukozyten-Dysfunktion und -Mangel in der Vorgeschichte
  • Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen
  • Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
  • Immungeschwächte Personen mit HIV, RA, SLE oder anderen kollagenen Gefäßerkrankungen
  • Patienten mit chronischer Anwendung von Kortikosteroiden
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte der Verwendung von IV-basierten Bisphosphonaten
  • Probanden mit Strahlenbehandlung an Kopf oder Hals in der Vorgeschichte
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine Transplantation von Knochen- oder Schleimhautgewebe benötigen, was ein Eintauchen des Implantats während der Einheilzeit erfordern würde
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der Implantation ein Prüfpräparat oder -gerät verwenden
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während dieses Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Patienten, die aus ästhetischen Gründen eine Submersion von Implantaten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochenaugmentation
Zwei Implantatdesigns in einem Sinusknochenaugmentationsverfahren. Sinusknochenaugmentation mit Puros Cortico-Spongiosa-Partikel-Allotransplantat (70 % Cortico und 30 % Spongiosa) (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) – ein Implantat wird TMDI sein (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) und das zweite wird TMDI sein Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA). Die Implantatstabilität wird durch das anfängliche Insertionsdrehmoment und die RFV-Werte zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und nach 1 Monat Einheilung auf monatlicher Basis bis zu 12 Monate nach der Implantatinsertion bestimmt.
Gerät: Zwei Implantatdesigns in einem Sinusknochenaugmentationsverfahren
Vergleich des biologischen Verhaltens von TMDI (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) und Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) nach einem Sinusknochenaugmentationsverfahren.
Aktiver Komparator: Nur Sinusanhebung
Zwei Implantatdesigns in einem Sinusbodenelevationsverfahren. Platzierung von zwei Zahnimplantaten, wie oben erwähnt, nur bei Sinusknochenaugmentation durch Sinusanhebungsverfahren, Blutgerinnsel und CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA). Ein Implantat ist TMDI (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) und das zweite ist Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA). Die Implantatstabilität wird durch das Insertionsdrehmoment und die RFV-Werte zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und nach 1 Monat Einheilung auf monatlicher Basis bis zu 12 Monate nach der Implantatinsertion bestimmt.
Gerät: Zwei Implantatdesigns in einem Sinusbodenelevationsverfahren
Vergleich des biologischen Verhaltens von TMDI (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) und Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental – Carlsbad, CA, USA) nach einem reinen Sinusanhebungsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resonanzfrequenzwerte von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 8 Monate
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) ist der Wert auf einer Skala, der den Grad der Stabilität und Osseointegration von Zahnimplantaten angibt. Die Skala reicht von 1 bis 100 und wird mit Instrumenten zur Messung der Implantatstabilität unter Verwendung der Resonanzfrequenzanalyse (RFA)-Technik gemessen. Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55-85 ISQ. Eine geringere Anfangsstabilität nimmt normalerweise mit der Zeit zu, da die geringere mechanische Stabilität durch den Knochenumbauprozess (Osseointegration) erzwungen wird. Der durchschnittliche ISQ-Gesamtwert aller Implantate im Laufe der Zeit beträgt ungefähr 70. Eine signifikante Abnahme des ISQ weist auf ein potenzielles Problem hin und sollte als Frühwarnung betrachtet werden. Für jeden Zeitraum wurden drei Messungen von drei verschiedenen Positionen auf dem Zahnimplantat durchgeführt und die Messungen wurden für jeden Zeitraum gemittelt.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krestale Knochenniveaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der krestalen Knochenniveaus erfolgte durch Messen (Millimeter) des vertikalen Knochenhöhengewinns im Oberkiefer 2 Jahre postoperativ anhand von CBCT-Bildern zwischen der Kontroll- und der Testgruppe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HarvardMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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