Comparando implantes dentários convencionais e implantes dentários Trabecular Metal™ após a elevação do assoalho do seio
7 de julho de 2020 atualizado por: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Um ensaio clínico prospectivo comparando implantes dentários convencionais e implantes dentários Trabecular Metal™ após procedimentos de elevação do assoalho do seio em etapas
Este é um estudo de pesquisa para testar o resultado clínico dos implantes dentários Trabecular Metal™ (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, EUA) na região do seio maxilar.
Este projeto envolverá 30 indivíduos ativos que receberão dois implantes dentários na região de molares superiores edêntulos.
Este estudo de pesquisa de 24 meses examinará a estabilidade clínica do TMDI em ambientes de elevação e aumento do seio.
A pesquisa proposta estabelece as bases para a melhoria dos cuidados de saúde, fornecendo aos cirurgiões e dentistas restauradores dados para determinar os efeitos do TMDI no sucesso clínico em ambientes ósseos abaixo do ideal.
A lógica subjacente à investigação é que a identificação das influências do design da superfície trabecular na estabilidade do implante em vários tipos de osso permitirá o uso rotineiro e previsível de carregamento precoce, o que, por sua vez, se traduzirá em cuidados de saúde mais rápidos e econômicos e melhoria bem-estar psicossocial do paciente.
Se essas hipóteses estiverem corretas, espera-se que os resultados forneçam dados de pesquisa baseados em evidências para apoiar o carregamento precoce e o carregamento imediato de implantes individuais em locais de volume ósseo adequado e densidade com ou sem o uso de materiais de enxerto em procedimentos de elevação do seio.
Além disso, espera-se que esses resultados avancem fundamentalmente no campo da implantodontia e da bioengenharia, fornecendo informações sobre os princípios da interação entre densidade óssea, ambiente mecânico e estabilidade do implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Medidas de resultados primários:
• O objetivo deste estudo é permitir uma análise preliminar dos valores da frequência de ressonância ao longo do período de 12 meses, que será o desfecho primário
Medidas de resultados secundários:
• Avaliar a manutenção do nível ósseo da crista
Ampliação óssea do braço do estudo: Colocação de dois implantes dentários em seios aumentados com aloenxerto de partículas esponjosas Puros Cortico (70% Cortico e 30% esponjoso) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) - um implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad , CA, EUA) e o segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA). A estabilidade do implante será determinada pelo torque de inserção inicial e valores de RFV no momento da colocação do implante e após 1 mês de cicatrização mensalmente até 12 meses após a colocação do implante.
Elevação do seio apenas: Colocação de dois implantes dentários conforme mencionado acima no seio aumentado pelo procedimento de elevação do seio, coágulo de sangue e Membrana de Pericárdio CopiOs (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, EUA). Um implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) e o segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA). A estabilidade do implante será determinada pelo torque de inserção e valores de RFV no momento da colocação do implante e após 1 mês de cicatrização mensalmente até 12 meses após a colocação do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 21 e 75 anos de idade e possui:
- A capacidade de entender e assinar o consentimento informado antes de iniciar o estudo
- A capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo
- Higiene oral adequada
- A presença de uma maxila atrófica, pneumatizada e parcialmente edêntula requerendo uma técnica de abordagem lateral
- Volume ósseo adequado para acomodar o implante dentário endósseo planejado (por exemplo, altura suficiente do osso (5 mm ou mais) para que o implante atinja a estabilidade primária e largura suficiente para que o implante possa ser colocado dentro dos limites do osso existente sem deiscência ou fenestração. O único comprimento de implante utilizado neste protocolo será um TMDI de 10 mm de comprimento (Zimmer)
- Dentes existentes que são saudáveis e adequadamente restaurados e desejavam uma restauração fixa sobre implantes
- teve um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes da cirurgia, se com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fumaram cigarros ou mascaram tabaco no último ano
- História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Indivíduos com bruxismo severo ou hábitos de apertamento
- periodontite não tratada
- Sujeitos em risco indevido para um procedimento cirúrgico ambulatorial
- Indivíduos com presença de raízes residuais no local do implante
- Indivíduos com histórico de desenvolvimento do local (extenso aumento ósseo) no local do implante nos últimos 4 meses
- Colocação de implante em um local de extração que cicatrizou por menos de 2 meses
- Presença de inflamação local ou doenças das mucosas, como líquen plano
- Indivíduos com diabetes não controlado (definido como HA1c > 7,0 por cento)
- Indivíduos com distúrbio hematológico atual ou uso crônico de terapias anticoagulantes Coumadin (ou similares)
- Indivíduos com histórico de disfunção leucocitária e deficiências
- Indivíduos com distúrbios ósseos metabólicos
- Indivíduos com histórico de insuficiência renal
- Indivíduos com história de doença hepática
- Indivíduos imunocomprometidos com HIV, AR, LES ou outros distúrbios vasculares do colágeno
- Indivíduos com uso crônico de corticosteroides
- Indivíduos em quimioterapia
- Indivíduos com histórico de uso de bisfosfonatos IV
- Indivíduos com histórico de tratamento com radiação na cabeça ou pescoço
- Indivíduos que necessitam de enxerto de tecido ósseo ou mucoso no momento da colocação do implante, o que exigiria submersão do implante durante o período de cicatrização
- Indivíduos que usam qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro do período de 30 dias imediatamente anterior à cirurgia de implante
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante este período do estudo.
- Sujeitos que requerem submersão de implantes por razões estéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aumento ósseo
Dois designs de implantes em um procedimento de aumento ósseo sinusal.
Aumento do osso sinusal com Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico e 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) - um implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) e o segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA).
A estabilidade do implante será determinada pelo torque de inserção inicial e valores de RFV no momento da colocação do implante e após 1 mês de cicatrização mensalmente até 12 meses após a colocação do implante.
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Comparando o comportamento biológico do TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) e do Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) após um procedimento de aumento ósseo do seio.
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Comparador Ativo: Elevação do seio apenas
Dois designs de implantes em um procedimento de elevação do assoalho do seio.
Colocação de dois implantes dentários como mencionado acima no aumento do osso do seio apenas pelo procedimento de elevação do seio, coágulo de sangue e Membrana de Pericárdio CopiOs (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, EUA).
Um implante será TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) e o segundo será Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA).
A estabilidade do implante será determinada pelo torque de inserção e valores de RFV no momento da colocação do implante e após 1 mês de cicatrização mensalmente até 12 meses após a colocação do implante.
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Comparando o comportamento biológico do TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) e do Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, EUA) após um procedimento apenas de elevação do seio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de frequência de ressonância de implantes dentários
Prazo: 8 meses
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O quociente de estabilidade do implante (ISQ) é o valor em uma escala que indica o nível de estabilidade e osseointegração em implantes dentários.
A escala varia de 1 a 100 e é medida por instrumentos medidores de estabilidade de implante usando a técnica de análise de frequência de ressonância (RFA).
A faixa de estabilidade aceitável situa-se entre 55-85 ISQ.
A menor estabilidade inicial normalmente aumentará com o tempo devido à menor estabilidade mecânica imposta pelo processo de remodelação óssea (osseointegração).
O valor ISQ médio geral de todos os implantes ao longo do tempo é de aproximadamente 70.
Uma diminuição significativa no ISQ indica um problema potencial e deve ser considerada um alerta precoce.
Para cada período de tempo, foram feitas três medições de três posições diferentes no implante dentário e foi calculada a média das medições para cada período de tempo.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis Ósseos Cristais
Prazo: 2 anos
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A avaliação dos níveis da crista óssea foi realizada medindo (milímetros) o ganho de altura óssea vertical na maxila 2 anos após a cirurgia a partir de imagens CBCT entre o grupo controle e o grupo teste.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HarvardMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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