Porównanie konwencjonalnych implantów dentystycznych i implantów dentystycznych Trabecular Metal™ po podniesieniu dna zatoki
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Prospektywne badanie kliniczne porównujące konwencjonalne implanty dentystyczne z implantami dentystycznymi z metalu beleczkowego™ po zabiegach etapowego podniesienia dna zatoki
Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie wyników klinicznych implantów dentystycznych Trabecular Metal™ Dental Implants (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, Kalifornia, USA) w rejonie zatoki szczękowej.
Do tego projektu zostanie włączonych 30 aktywnych pacjentów, którzy otrzymają dwa implanty dentystyczne w obszarze bezzębnych trzonowców szczęki.
W tym 24-miesięcznym badaniu naukowym zbadana zostanie kliniczna stabilność TMDI zarówno w środowisku uniesienia zatoki, jak i augmentacji zatok.
Proponowane badania kładą podwaliny pod lepszą opiekę zdrowotną, dostarczając chirurgom i dentystom odtwórczym danych umożliwiających określenie wpływu TMDI na sukces kliniczny w mniej niż optymalnych środowiskach kostnych.
Uzasadnieniem leżącym u podstaw badań jest to, że identyfikacja wpływu projektu powierzchni beleczkowej na stabilność implantu w różnych typach kości pozwoli na rutynowe, przewidywalne stosowanie wczesnego obciążenia, co z kolei przełoży się na szybszą, bardziej ekonomiczną opiekę zdrowotną i lepszą dobrostan psychospołeczny pacjenta.
Jeśli te hipotezy są prawidłowe, oczekuje się, że wyniki dostarczą danych badawczych opartych na dowodach, które potwierdzą wczesne obciążanie i natychmiastowe obciążanie pojedynczych implantów w miejscach o odpowiedniej objętości i gęstości kości, z użyciem materiałów przeszczepowych lub bez, w procedurach podnoszenia dna zatoki szczękowej.
Ponadto oczekuje się, że wyniki te przyczynią się do fundamentalnego postępu w dziedzinie implantologii i bioinżynierii, dostarczając informacji na temat zasad interakcji między gęstością kości a środowiskiem mechanicznym i stabilnością implantu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Konkretne cele
Podstawowe miary wyniku:
• Celem tego badania jest umożliwienie wstępnej analizy wartości częstotliwości rezonansowej w okresie 12 miesięcy, co będzie głównym wynikiem
Miary wyników drugorzędnych:
• Aby ocenić utrzymanie poziomu kości wyrostka zębodołowego
Badanie augmentacji kości ramion: Umieszczenie dwóch implantów dentystycznych w zatoce zatokowej augmentowanej allograftem cząstek korowo-gąbczastych Puros (70% Cortico i 30% gąbczastej) (Zimmer Dental- Carlsbad, Kalifornia, USA) - jeden implant będzie TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad) , CA, USA), a drugim będzie Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Stabilność implantu zostanie określona na podstawie początkowego momentu obrotowego i wartości RFV w momencie wszczepienia implantu oraz po 1 miesiącu gojenia co miesiąc aż do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Tylko uniesienie zatoki: Umieszczenie dwóch implantów dentystycznych, jak wspomniano powyżej, w zatoce powiększonej przez procedurę uniesienia zatoki, skrzep krwi i błonę osierdziową CopiOs (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Jeden implant to TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA), a drugi to Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Stabilność implantu zostanie określona na podstawie momentu obrotowego i wartości RFV w momencie wszczepienia implantu oraz po 1 miesiącu gojenia co miesiąc aż do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Badany mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat i ma:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
- Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
- Odpowiednia higiena jamy ustnej
- Obecność zanikowej, pneumatyzowanej, częściowo bezzębnej szczęki wymagającej techniki dostępu bocznego
- Odpowiednia objętość kości, aby pomieścić planowany śródkostny implant dentystyczny (np. wystarczającą wysokość kości (5 mm lub więcej), aby implant osiągnął pierwotną stabilność i wystarczającą szerokość, aby implant mógł zostać umieszczony w granicach istniejącej kości bez rozejścia się lub fenestracji. Jedyną długością implantu stosowaną w tym protokole będzie długość 10 mm TMDI (Zimmer)
- Istniejące zęby, które są zdrowe i odpowiednio odbudowane i pożądane stałe uzupełnienie na implantach
- miała ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed operacją, jeśli jest w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które paliły papierosy lub żuły tytoń w ciągu ostatniego roku
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z ciężkimi nawykami bruksowania lub zaciskania
- Nieleczone zapalenie przyzębia
- Pacjenci z nadmiernym ryzykiem ambulatoryjnego zabiegu chirurgicznego
- Osoby z obecnością resztkowych korzeni w miejscu implantacji
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 4 miesięcy w miejscu wszczepienia implantu pojawiła się historia rozwoju miejsca (rozległa augmentacja kości).
- Umieszczenie implantu w miejscu ekstrakcji, które goiło się krócej niż 2 miesiące
- Obecność miejscowego zapalenia lub chorób błony śluzowej, takich jak liszaj płaski
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (zdefiniowaną jako HA1c > 7,0 procent)
- Osoby z aktualnymi zaburzeniami hematologicznymi lub przewlekle stosujące terapie przeciwzakrzepowe kumadyną (lub podobnymi).
- Pacjenci z historią dysfunkcji i niedoborów leukocytów
- Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami kości
- Pacjenci z historią niewydolności nerek
- Pacjenci z historią chorób wątroby
- Osoby z obniżoną odpornością z HIV, RZS, SLE lub innymi kolagenowymi zaburzeniami naczyniowymi
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów
- Osoby w trakcie chemioterapii
- Osoby z historią stosowania bisfosfonianów na bazie IV
- Osoby z historią radioterapii głowy lub szyi
- Osoby wymagające przeszczepu tkanki kostnej lub błony śluzowej w momencie wszczepienia implantu, co wymagałoby zanurzenia implantu w okresie gojenia
- Osoby używające jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w tym okresie badania.
- Podmioty wymagające zanurzenia implantów ze względów estetycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Augmentacja kości
Dwa projekty implantów w procedurze augmentacji kości zatoki.
Augmentacja kości zatoki za pomocą Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico i 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - jeden implant będzie TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA), a drugi będzie Stożkowy odpowietrznik śrubowy TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA).
Stabilność implantu zostanie określona na podstawie początkowego momentu obrotowego i wartości RFV w momencie wszczepienia implantu oraz po 1 miesiącu gojenia co miesiąc aż do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
Porównanie zachowania biologicznego TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) i Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) po zabiegu augmentacji kości zatoki.
|
|
Aktywny komparator: Tylko uniesienie zatoki
Dwa projekty implantów w procedurze uniesienia dna zatoki.
Wszczepienie dwóch implantów dentystycznych, jak wspomniano powyżej, w augmentacji kości zatoki szczękowej za pomocą zabiegu podniesienia zatoki, skrzepu krwi i błony osierdziowej CopiOs (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA).
Jeden implant to TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA), a drugi to Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Stabilność implantu zostanie określona na podstawie momentu obrotowego i wartości RFV w momencie wszczepienia implantu oraz po 1 miesiącu gojenia co miesiąc aż do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
Porównanie zachowania biologicznego TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) i Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) po zabiegu samego uniesienia zatoki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości częstotliwości rezonansowej implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) to wartość na skali, która wskazuje poziom stabilności i osteointegracji implantów dentystycznych.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 100 i jest mierzona za pomocą przyrządów do pomiaru stabilności implantu przy użyciu techniki analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).
Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ.
Niższa stabilność początkowa zwykle wzrasta z czasem ze względu na niższą stabilność mechaniczną wymuszoną przez proces przebudowy kości (osteointegracja).
Ogólna średnia wartość ISQ wszystkich implantów w czasie wynosi około 70.
Znaczny spadek ISQ wskazuje na potencjalny problem i należy go traktować jako wczesne ostrzeżenie.
Dla każdego okresu wykonano trzy pomiary z trzech różnych pozycji na implancie dentystycznym i pomiary uśredniono dla każdego okresu.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenę poziomów kości wyrostka robaczkowego przeprowadzono poprzez pomiar (w milimetrach) pionowego przyrostu kości w szczęce 2 lata po operacji na podstawie obrazów CBCT między grupą kontrolną a badaną.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HarvardMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .