Сравнение обычных зубных имплантатов и зубных имплантатов Trabecular Metal™ после поднятия дна пазухи
7 июля 2020 г. обновлено: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Проспективное клиническое исследование, сравнивающее обычные зубные имплантаты и зубные имплантаты Trabecular Metal™ после поэтапных процедур поднятия дна пазухи
Это научное исследование для проверки клинических результатов применения зубных имплантатов Trabecular Metal™ (TMDI) (Zimmer Dental Inc., Карлсбад, Калифорния, США) в области верхнечелюстной пазухи.
В этом проекте примут участие 30 активных субъектов, которым будут установлены два зубных имплантата в области беззубых моляров верхней челюсти.
В этом 24-месячном исследовании будет изучена клиническая стабильность TMDI как в условиях синус-лифтинга, так и в условиях синус-аугментации.
Предлагаемое исследование закладывает основу для улучшения медицинского обслуживания, предоставляя хирургам и стоматологам-реставраторам данные для определения влияния TMDI на клинический успех в неоптимальной костной среде.
Обоснование, лежащее в основе исследования, заключается в том, что выявление влияния конструкции трабекулярной поверхности на стабильность имплантата в различных типах кости позволит рутинно и предсказуемо использовать раннюю нагрузку, что, в свою очередь, приведет к более быстрому и экономичному медицинскому обслуживанию и улучшению психосоциальное самочувствие больного.
Если эти гипотезы верны, ожидается, что результаты предоставят научно обоснованные данные, подтверждающие раннюю и немедленную нагрузку одиночных имплантатов в местах с адекватным объемом кости и плотностью с использованием или без использования трансплантационных материалов в процедурах синус-лифтинга.
Кроме того, ожидается, что эти результаты существенно продвинут область имплантологической стоматологии и биоинженерии, предоставив информацию о принципах взаимодействия плотности костной ткани, механической среды и стабильности имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конкретные цели
Первичные итоговые показатели:
• Целью данного исследования является предварительный анализ значений резонансной частоты за 12-месячный период, который будет основным результатом.
Вторичные итоговые показатели:
• Для оценки поддержания уровня крестальной кости
Наращивание костной ткани Study Arms: установка двух зубных имплантатов в пазухе с аллотрансплантатом Puros Cortico-Cancellous Particle (70 % Cortico и 30 % губчатого вещества) (Zimmer Dental, Карлсбад, Калифорния, США) — один имплантат будет TMDI (Zimmer Dental, Карлсбад). , Калифорния, США), а вторым будет Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Стабильность имплантата будет определяться начальным торком при установке и значениями RFV во время установки имплантата и после 1 месяца заживления ежемесячно до 12 месяцев после установки имплантата.
Только синус-лифтинг: установка двух зубных имплантатов, как указано выше, в синус-лифтинг, дополненный процедурой синус-лифтинга, сгустком крови и перикардиальной мембраной CopiOs (Zimmer Dental-Карлсбад, Калифорния, США). Один имплантат будет TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA), а второй будет Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA). Стабильность имплантата будет определяться значениями торка при установке и RFV во время установки имплантата и после 1 месяца заживления ежемесячно до 12 месяцев после установки имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 21 до 75 лет, имеющий:
- Возможность понять и подписать информированное согласие до начала исследования
- Способность и готовность выполнять все требования к обучению
- Адекватная гигиена полости рта
- Наличие атрофической, пневматизированной, частично адентичной верхней челюсти, требующей техники латерального доступа.
- Достаточный объем кости для размещения запланированного внутрикостного зубного имплантата (например, достаточная высота кости (5 мм или более), чтобы имплантат достиг первичной стабильности, и достаточная ширина, чтобы имплантат можно было разместить в пределах существующей кости без расхождения или фенестрации. Единственная длина имплантата, используемая в этом протоколе, будет TMDI длиной 10 мм (Zimmer).
- Существующие зубы, которые здоровы и адекватно восстановлены, и желательна несъемная реставрация на имплантатах.
- имели отрицательный тест на беременность в течение одной недели до операции, если у нее был детородный потенциал.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые курили сигареты или жевали табак в течение последнего года
- История алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет
- Субъекты с тяжелой привычкой бруксизма или сжимания пальцев
- Нелеченый пародонтит
- Субъекты с неоправданным риском амбулаторной хирургической процедуры
- Субъекты с наличием остаточных корней в месте имплантации
- Субъекты с историей развития участка (обширное наращивание кости) в месте имплантации за последние 4 месяца.
- Размещение имплантата в месте удаления, которое заживало менее 2 месяцев.
- Наличие местного воспаления или заболеваний слизистой оболочки, таких как красный плоский лишай.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом (определяется как HA1c> 7,0 процентов)
- Субъекты с текущим гематологическим заболеванием или хроническим использованием кумадина (или аналогичного) антикоагулянтной терапии
- Субъекты с дисфункцией и дефицитом лейкоцитов в анамнезе
- Субъекты с метаболическими нарушениями костей
- Субъекты с историей почечной недостаточности
- Субъекты с историей заболевания печени
- Субъекты с ослабленным иммунитетом, имеющие ВИЧ, РА, СКВ или другие заболевания коллагеновых сосудов
- Субъекты с хроническим использованием кортикостероидов
- Субъекты, проходящие химиотерапию
- Субъекты с историей использования бисфосфонатов на основе IV
- Субъекты с историей лучевой терапии головы или шеи
- Субъекты, нуждающиеся в пересадке костной или слизистой ткани во время установки имплантата, что потребует погружения имплантата в воду в период заживления.
- Субъекты, использующие любой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней непосредственно перед операцией по имплантации
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение этого периода исследования.
- Субъекты, требующие погружения имплантатов по эстетическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Увеличение костей
Два дизайна имплантатов в процедуре увеличения кости пазухи.
Аугментация кости пазухи с помощью аллотрансплантата Puros Cortico-Cancellous Particle (70 % Cortico и 30 % губчатого вещества) (Zimmer Dental-Карлсбад, Калифорния, США) - один имплантат будет TMDI (Zimmer Dental-Карлсбад, Калифорния, США), а второй будет Конический вентиляционный винт TSV-MTX (Zimmer Dental-Карлсбад, Калифорния, США).
Стабильность имплантата будет определяться начальным торком при установке и значениями RFV во время установки имплантата и после 1 месяца заживления ежемесячно до 12 месяцев после установки имплантата.
|
Сравнение биологического поведения TMDI (Zimmer Dental, Карлсбад, Калифорния, США) и Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental, Карлсбад, США) после процедуры наращивания костной ткани пазухи.
|
|
Активный компаратор: Только высота синуса
Два дизайна имплантатов в процедуре поднятия дна пазухи.
Установка двух зубных имплантатов, как указано выше, при наращивании кости пазухи с помощью процедуры синус-лифтинга, сгустка крови и перикардиальной мембраны CopiOs (Zimmer Dental-Карлсбад, Калифорния, США).
Один имплантат будет TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA), а второй будет Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA).
Стабильность имплантата будет определяться значениями торка при установке и RFV во время установки имплантата и после 1 месяца заживления ежемесячно до 12 месяцев после установки имплантата.
|
Сравнение биологического поведения TMDI (Zimmer Dental-Карлсбад, Калифорния, США) и Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Карлсбад, Калифорния, США) после процедуры только синус-лифтинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения резонансной частоты зубных имплантатов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) — это значение по шкале, которое указывает на уровень стабильности и остеоинтеграции зубных имплантатов.
Шкала варьируется от 1 до 100 и измеряется приборами для измерения стабильности имплантатов с использованием метода частотно-резонансного анализа (РЧА).
Приемлемый диапазон стабильности находится между 55-85 ISQ.
Более низкая начальная стабильность обычно увеличивается со временем из-за более низкой механической стабильности, обеспечиваемой процессом ремоделирования кости (остеоинтеграция).
Общее среднее значение ISQ всех имплантатов с течением времени составляет примерно 70.
Значительное снижение ISQ указывает на потенциальную проблему и должно рассматриваться как раннее предупреждение.
Для каждого периода времени были проведены три измерения в трех различных положениях на зубном имплантате, и измерения были усреднены для каждого периода времени.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни крестальной кости
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка уровня костного гребня проводилась путем измерения (в миллиметрах) прироста вертикальной высоты кости в верхней челюсти через 2 года после операции по изображениям КЛКТ между контрольной и испытуемой группами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HarvardMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .