Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konvenčních dentálních implantátů a dentálních implantátů Trabecular Metal™ po elevaci sinusového patra

7. července 2020 aktualizováno: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Prospektivní klinická studie srovnávající konvenční zubní implantáty a zubní implantáty Trabecular Metal™ po postupných procedurách elevace sinusového patra

Toto je výzkumná studie k testování klinických výsledků Trabecular Metal™ Dental Implants (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, USA) v oblasti maxilárního sinu. Do tohoto projektu bude zařazeno 30 aktivních subjektů, které obdrží dva zubní implantáty v oblasti bezzubého maxilárního moláru. Tato 24měsíční výzkumná studie bude zkoumat klinickou stabilitu TMDI jak v prostředí elevace sinu, tak v prostředí augmentace sinu. Navrhovaný výzkum pokládá základy pro zlepšenou zdravotní péči tím, že poskytuje chirurgům a zubním lékařům údaje pro stanovení účinků TMDI na klinický úspěch v méně než optimálních kostních prostředích. Zdůvodnění, které je základem výzkumu, je, že identifikace vlivů konstrukce trabekulárního povrchu na stabilitu implantátu u různých typů kostí umožní rutinní, předvídatelné použití časného zatížení, které se následně promítne do rychlejší, ekonomičtější zdravotní péče a zlepšené psychosociální pohodu pacienta. Pokud jsou tyto hypotézy správné, očekává se, že výsledky poskytnou výzkumná data založená na důkazech na podporu časného zatížení a okamžitého zatížení jednotlivých implantátů v místech s adekvátním objemem kosti a hustotou s použitím nebo bez použití materiálů štěpu při sinus liftu. Kromě toho se očekává, že tyto výsledky zásadně posunou oblast implantologické stomatologie a bioinženýrství tím, že poskytnou informace o principech interakce kostní hustota-mechanické prostředí-stabilita implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

Primární výstupní opatření:

• Cílem této studie je umožnit předběžnou analýzu hodnot rezonanční frekvence za období 12 měsíců, což bude primární výsledek

Sekundární výstupní opatření:

• K posouzení udržení úrovně hřebenové kosti

Studijní augmentace kosti paží: Umístění dvou zubních implantátů do sinusu augmentovaného Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico a 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - jeden implantát bude TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad , CA, USA) a druhý bude Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Stabilita implantátu bude určena počátečním momentem zavádění a hodnotami RFV v době zavedení implantátu a po 1 měsíci hojení měsíčně až do 12 měsíců po zavedení implantátu.

Pouze elevace sinusu: Pouze umístění dvou zubních implantátů, jak je uvedeno výše, do sinu rozšířeného postupem elevace sinu, krevní sraženiny a CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Jeden implantát bude TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) a druhý bude Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Stabilita implantátu bude určena zaváděcím momentem a hodnotami RFV v době zavedení implantátu a po 1 měsíci hojení měsíčně až do 12 měsíců po zavedení implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt muž nebo žena ve věku 21–75 let a má:

    • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie
    • Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky
    • Dostatečná ústní hygiena
    • Přítomnost atrofické, pneumatizované, částečně bezzubé maxily vyžadující techniku ​​laterálního přístupu
    • Přiměřený objem kosti pro umístění plánovaného endosseálního zubního implantátu (např. dostatečná výška kosti (5 mm nebo větší), aby implantát dosáhl primární stability, a dostatečná šířka, aby implantát mohl být umístěn v mezích stávající kosti bez dehiscence nebo fenestrace. Jediná délka implantátu použitá v tomto protokolu bude 10 mm dlouhý TMDI (Zimmer)
    • Stávající zuby, které jsou zdravé a přiměřeně obnovené a vyžadují fixní náhradu na implantátech
    • měla negativní těhotenský test během jednoho týdne před operací, pokud je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v posledním roce kouřily cigarety nebo žvýkaly tabák
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech
  • Subjekty se závažnými bruxujícími nebo zatínajícími se návyky
  • Neléčená parodontitida
  • Subjekty s nepřiměřeným rizikem pro ambulantní chirurgický zákrok
  • Subjekty s přítomností reziduálních kořenů v místě implantátu
  • Subjekty s anamnézou vývoje místa (rozsáhlá augmentace kosti) v místě implantátu za poslední 4 měsíce
  • Umístění implantátu do extrakčního místa, které se hojilo méně než 2 měsíce
  • Přítomnost lokálního zánětu nebo onemocnění sliznic, jako je lichen planus
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem (definovaným jako HA1c > 7,0 procenta)
  • Subjekty se současnou hematologickou poruchou nebo chronickým užíváním antikoagulačních terapií Coumadin (nebo podobných)
  • Subjekty s anamnézou dysfunkce a deficitů leukocytů
  • Subjekty s metabolickými poruchami kostí
  • Subjekty s anamnézou selhání ledvin
  • Subjekty s anamnézou onemocnění jater
  • Imunokompromitované subjekty s HIV, RA, SLE nebo jinými kolagenovými vaskulárními poruchami
  • Subjekty s chronickým užíváním kortikosteroidů
  • Subjekty podstupující chemoterapii
  • Subjekty s anamnézou užívání bisfosfonátů na bázi IV
  • Subjekty s anamnézou radiační léčby hlavy nebo krku
  • Subjekty vyžadující transplantaci kostní nebo slizniční tkáně v době umístění implantátu, což by vyžadovalo ponoření implantátu během období hojení
  • Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů bezprostředně před operací implantátu
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během tohoto studijního období.
  • Subjekty vyžadující ponoření implantátů z estetických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Augmentace kostí
Dva návrhy implantátů v postupu augmentace sinusové kosti. Augmentace sinusové kosti pomocí Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico a 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) - jeden implantát bude TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) a druhý bude Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Stabilita implantátu bude určena počátečním momentem zavádění a hodnotami RFV v době zavedení implantátu a po 1 měsíci hojení měsíčně až do 12 měsíců po zavedení implantátu.
Přístroj: Dva návrhy implantátů v postupu augmentace sinusové kosti
Porovnání biologického chování TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) a Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) po proceduře augmentace sinusové kosti.
Aktivní komparátor: Pouze sinusová elevace
Dva návrhy implantátů v postupu elevace sinusového dna. Umístění dvou zubních implantátů, jak je uvedeno výše, pouze u augmentace sinusové kosti procedurou elevace sinu, krevní sraženiny a CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Jeden implantát bude TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) a druhý bude Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Stabilita implantátu bude určena zaváděcím momentem a hodnotami RFV v době zavedení implantátu a po 1 měsíci hojení měsíčně až do 12 měsíců po zavedení implantátu.
Přístroj: Dva návrhy implantátů v postupu elevace sinusového dna
Porovnání biologického chování TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) a Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) po zákroku pouze elevace sinusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty rezonanční frekvence zubních implantátů
Časové okno: 8 měsíců
Kvocient stability implantátu (ISQ) je hodnota na stupnici, která udává úroveň stability a osseointegrace v zubních implantátech. Stupnice se pohybuje od 1 do 100 a je měřena přístroji pro měření stability implantátů pomocí techniky rezonanční frekvenční analýzy (RFA). Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ. Nižší počáteční stabilita se bude normálně s časem zvyšovat v důsledku nižší mechanické stability, kterou vynucuje proces remodelace kosti (osseointegrace). Celková průměrná hodnota ISQ všech implantátů v čase je přibližně 70. Významné snížení ISQ naznačuje potenciální problém a mělo by být považováno za včasné varování. Pro každé časové období byla provedena tři měření ze tří různých pozic na zubním implantátu a měření byla zprůměrována pro každé časové období.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně hřebenové kosti
Časové okno: 2 roky
Hodnocení úrovní hřebenové kosti bylo provedeno měřením (milimetry) vertikálního nárůstu výšky kosti v maxilární 2 roky po operaci z CBCT snímků mezi kontrolní a testovanou skupinou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HarvardMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit