Sammenligning av konvensjonelle tannimplantater og Trabecular Metal™ tannimplantater etter sinusgulvhøyde
7. juli 2020 oppdatert av: Kevin Guze, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
En prospektiv klinisk studie som sammenligner konvensjonelle tannimplantater og Trabecular Metal™ tannimplantater etter iscenesatte prosedyrer for sinusgulvheving
Dette er en forskningsstudie for å teste det kliniske resultatet av Trabecular Metal™ Dental Implants (TMDI) (Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, US) i Maxillary Sinus-regionen.
Dette prosjektet vil registrere 30 aktive forsøkspersoner som vil motta to tannimplantater i den tannløse maxillære molarregionen.
Denne 24-måneders forskningsstudien vil undersøke den kliniske stabiliteten til TMDI i både sinusforhøyede og sinusforstørrelsesmiljøer.
Den foreslåtte forskningen legger grunnlaget for forbedret helsehjelp ved å gi kirurger og restaurerende tannleger data for å bestemme effektene TMDI har på klinisk suksess i mindre enn optimale ossøse miljøer.
Begrunnelsen som ligger til grunn for undersøkelsen er at identifisering av påvirkningene av trabekulær overflatedesign på implantatets stabilitet i ulike beintyper vil tillate rutinemessig, forutsigbar bruk av tidlig belastning, som igjen vil føre til raskere, økonomisk helsehjelp og forbedret pasientens psykososiale velvære.
Hvis disse hypotesene er korrekte, forventes resultatene å gi evidensbaserte forskningsdata for å støtte tidlig belastning og umiddelbar lasting av enkeltimplantater på steder med tilstrekkelig benvolum, og tetthet med eller uten bruk av graftmaterialer i sinusløftprosedyrer.
I tillegg forventes det at disse resultatene fundamentalt vil fremme feltet for implantatodontologi og bioteknikk ved å gi informasjon om prinsippene for bentetthet-mekanisk miljø-implantatstabilitet-interaksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Primære resultatmål:
• Målet med denne studien er å tillate en foreløpig analyse av resonansfrekvensverdiene over 12 måneders perioden, som vil være det primære resultatet
Sekundære resultatmål:
• For å vurdere vedlikehold av Crestal bennivå
Studer armbeinforsterkning: Plassering av to tannimplantater i sinus utvidet med Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70 % Cortico og 30 % Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) – ett implantat vil være TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad) , CA, USA) og den andre vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Implantatets stabilitet vil bli bestemt av det første innsettingsmomentet og RFV-verdiene på tidspunktet for implantatplassering og etter 1 måneds tilheling på månedlig basis frem til 12 måneder etter implantatplassering.
Kun sinus elevasjon: Plassering av to tannimplantater som nevnt ovenfor i sinus forsterket med sinus elevation prosedyre, blodpropp og CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Ett implantat vil være TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) og det andre vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA). Implantatets stabilitet vil bli bestemt av innsettingsmomentet og RFV-verdiene på tidspunktet for implantatplassering og etter 1 måneds tilheling på månedlig basis frem til 12 måneder etter implantatplassering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Emnet mann eller kvinne mellom 21-75 år og har:
- Evnen til å forstå og signere det informerte samtykket før studiestart
- Evne og vilje til å etterkomme alle studiekrav
- Tilstrekkelig munnhygiene
- Tilstedeværelsen av en atrofisk, pneumatisert, delvis tannløs maxilla som krever en lateral tilnærmingsteknikk
- Tilstrekkelig benvolum for å imøtekomme det planlagte endossøse tannimplantatet (f.eks. tilstrekkelig benhøyde (5 mm eller mer) slik at implantatet vil oppnå primær stabilitet, og tilstrekkelig bredde til at implantatet kan plasseres innenfor rammen av det eksisterende beinet uten dehiscens eller fenestration. Den eneste implantatlengden som brukes i denne protokollen vil være en 10 mm lang TMDI (Zimmer)
- Eksisterende tenner som er friske og tilstrekkelig restaurert, og ønsket en fast restaurering på implantater
- hadde en negativ graviditetstest innen en uke før operasjonen, hvis den var i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har røykt sigaretter eller tygget tobakk i løpet av det siste året
- Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Personer med alvorlige bruks- eller knipevaner
- Ubehandlet periodontitt
- Personer med unødig risiko for en poliklinisk kirurgisk prosedyre
- Personer med tilstedeværelse av gjenværende røtter på implantasjonsstedet
- Personer med historie med stedsutvikling (omfattende beinforstørrelse) på implantasjonsstedet de siste 4 månedene
- Plassering av implantat på et ekstraksjonssted som hadde leget i mindre enn 2 måneder
- Tilstedeværelse av lokal betennelse eller slimhinnesykdommer som lichen planus
- Personer med ukontrollert diabetes (definert som HA1c > 7,0 prosent)
- Personer med nåværende hematologisk lidelse eller kronisk bruk av Coumadin (eller lignende) antikoagulerende terapier
- Personer med historie med leukocyttdysfunksjon og -mangler
- Personer med metabolske beinsykdommer
- Personer med tidligere nyresvikt
- Personer med tidligere leversykdom
- Immunkompromitterte personer som har HIV, RA, SLE eller andre kollagen vaskulære lidelser
- Personer med kronisk kortikosteroidbruk
- Personer som gjennomgår kjemoterapi
- Personer med en historie med bruk av IV-baserte bisfosfonater
- Personer med tidligere strålebehandling mot hode eller nakke
- Personer som krever transplantasjon av bein eller slimhinnevev på tidspunktet for implantatplassering, noe som vil kreve nedsenking av implantatet under tilhelingsperioden
- Forsøkspersoner som bruker et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager umiddelbart før implantatkirurgi
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av denne studieperioden.
- Personer som krever nedsenking av implantater av estetiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benforstørrelse
To implantatdesign i en sinus beinforsterkningsprosedyre.
Sinus beinforstørrelse med Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft (70% Cortico og 30% Cancelleous) (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)- ett implantat vil være TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) og det andre vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Implantatets stabilitet vil bli bestemt av det første innsettingsmomentet og RFV-verdiene på tidspunktet for implantatplassering og etter 1 måneds tilheling på månedlig basis frem til 12 måneder etter implantatplassering.
|
Sammenligning av biologisk oppførsel av TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) og Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) etter en prosedyre for sinusbeinforstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Kun sinushøyde
To implantatdesign i en Sinus Floor Elevation-prosedyre.
Plassering av to tannimplantater som nevnt ovenfor i sinusbeinforstørrelse ved sinushevingsprosedyre, blodpropp og CopiOs Pericardium Membrane (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Ett implantat vil være TMDI (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA) og det andre vil være Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA).
Implantatets stabilitet vil bli bestemt av innsettingsmomentet og RFV-verdiene på tidspunktet for implantatplassering og etter 1 måneds tilheling på månedlig basis frem til 12 måneder etter implantatplassering.
|
Sammenligning av TMDI (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) og Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental-Carlsbad, CA, USA) biologisk oppførsel etter en prosedyre med kun sinusforhøyelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resonansfrekvensverdier for tannimplantater
Tidsramme: 8 måneder
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) er verdien på en skala som indikerer nivået av stabilitet og osseointegrasjon i tannimplantater.
Skalaen varierer fra 1 til 100 og måles av implantatstabilitetsmålerinstrumenter ved bruk av resonansfrekvensanalyse (RFA) teknikk.
Det akseptable stabilitetsområdet ligger mellom 55-85 ISQ.
Lavere initial stabilitet vil normalt øke med tiden på grunn av at den lavere mekaniske stabiliteten blir håndhevet av beinremodelleringsprosessen (osseointegrasjon).
Den totale gjennomsnittlige ISQ-verdien for alle implantater over tid er omtrent 70.
En betydelig reduksjon i ISQ indikerer et potensielt problem og bør betraktes som en tidlig advarsel.
For hver tidsperiode ble det tatt tre målinger fra tre forskjellige posisjoner på tannimplantatet og gjennomsnittet av målingene ble tatt for hver tidsperiode.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Levels
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av crestal bennivåer ble utført ved å måle (millimeter) vertikal benhøydeøkning i overkjeven 2 år postoperativt fra CBCT-bilder mellom kontroll- og testgruppe.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Guze, DMD DMSc MSc, Harvard School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HarvardMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis edentulisme
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater