窦底抬高后比较传统牙科植入物和小梁金属™牙科植入物
2020年7月7日 更新者：Kevin Guze、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
一项前瞻性临床试验，比较常规牙科植入物和 Trabecular Metal™ 牙科植入物在分阶段上颌窦底抬高手术后的效果
这是一项测试 Trabecular Metal™ 牙种植体 (TMDI)（Zimmer Dental Inc Carlsbad, CA, US）在上颌窦区域的临床结果的研究。
该项目将招募 30 名活跃受试者，他们将在无牙颌磨牙区接受两颗牙种植体。
这项为期 24 个月的研究将检查 TMDI 在鼻窦抬高和鼻窦增大环境中的临床稳定性。
拟议的研究通过为外科医生和修复牙医提供数据来确定 TMDI 在不太理想的骨环境中对临床成功的影响，从而为改善医疗保健奠定了基础。
研究的基本原理是，确定小梁表面设计对不同骨类型植入物稳定性的影响将允许常规、可预测地使用早期加载，这反过来将转化为更快速、更经济的医疗保健，并改善患者的社会心理健康。
如果这些假设是正确的，那么结果有望提供基于证据的研究数据，以支持在上颌窦提升手术中使用或不使用移植材料的情况下，在具有足够骨量和密度的部位早期加载和立即加载单个种植体。
此外，预计这些结果将通过提供有关骨密度-机械环境-种植体稳定性相互作用原理的信息，从根本上推进种植牙学和生物工程领域。
研究概览
详细说明
具体目标
主要结果指标：
• 本研究的目的是对 12 个月期间的共振频率值进行初步分析，这将是主要结果
次要结果测量：
• 评估嵴骨水平维持
Study Arms Bone Augmentation：在窦中放置两个牙种植体，并用 Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft（70% Cortico 和 30% Cancelleous）（Zimmer Dental-Carlsbad，CA，USA）增强 - 一个种植体将是 TMDI（Zimmer Dental-Carlsbad , CA, USA)，第二个是 Tapered Screw-Vent TSV-MTX (Zimmer Dental- Carlsbad, CA, USA)。 植入物的稳定性将取决于植入物植入时的初始插入扭矩和 RFV 值，以及在 1 个月愈合后每月一次，直至植入后 12 个月。
仅上颌窦提升术：仅通过上颌窦提升术、血凝块和 CopiOs 心包膜（Zimmer Dental-Carlsbad，CA，USA）在上颌窦中植入两个牙科植入物。 一种种植体是 TMDI（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA），第二种是 Tapered Screw-Vent TSV-MTX（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA）。 种植体的稳定性将由种植体植入时的插入扭矩和 RFV 值决定，并且在愈合 1 个月后每月一次，直到种植体植入后 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄在 21-75 岁之间的男性或女性受试者，并且：
- 在开始研究之前理解和签署知情同意书的能力
- 遵守所有学习要求的能力和意愿
- 足够的口腔卫生
- 存在萎缩、气化、部分无牙颌的上颌骨，需要侧入路技术
- 足够的骨量以适应计划的骨内牙种植体（例如 足够的骨高度（5 毫米或更大），以便植入物能够实现初始稳定性，以及足够的宽度，使植入物可以放置在现有骨骼的范围内，而不会开裂或开窗。 该协议中唯一使用的植入物长度是 10 毫米长的 TMDI（Zimmer）
- 现有牙齿健康且修复充分，并希望在种植体上进行固定修复
- 如果有生育能力，在手术前一周内妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在过去一年内吸过香烟或嚼过烟草的受试者
- 过去 5 年内有酗酒或吸毒史
- 有严重磨牙或咬牙习惯的受试者
- 未经治疗的牙周炎
- 门诊手术风险过高的受试者
- 种植体部位存在残根的受试者
- 在过去 4 个月内在种植体部位有部位发展史（广泛的骨增量）的受试者
- 在愈合不到 2 个月的拔牙部位植入种植体
- 存在局部炎症或粘膜疾病，如扁平苔藓
- 糖尿病不受控制的受试者（定义为 HA1c > 7.0%）
- 目前患有血液病或长期使用香豆素（或类似）抗凝治疗的受试者
- 有白细胞功能障碍和缺陷病史的受试者
- 患有代谢性骨病的受试者
- 有肾功能衰竭病史的受试者
- 有肝病史的受试者
- 患有 HIV、RA、SLE 或其他胶原血管疾病的免疫功能低下的受试者
- 长期使用皮质类固醇的受试者
- 接受化疗的受试者
- 有使用基于 IV 的双膦酸盐的历史的受试者
- 有头部或颈部放射治疗史的受试者
- 在种植体植入时需要移植骨或粘膜组织的受试者，这将需要在愈合期间浸入种植体
- 在植入手术前 30 天内使用任何研究药物或设备的受试者
- 孕妇或打算在此研究期间怀孕的女性。
- 出于美观原因需要浸没植入物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨增强
窦骨增大手术中的两种种植体设计。
使用 Puros Cortico-Cancellous Particulate Allograft（70% Cortico 和 30% Cancelleous）（Zimmer Dental-Carlsbad，CA，USA）进行窦骨增强——一个种植体是 TMDI（Zimmer Dental-Carlsbad，CA，USA），第二个是锥形螺杆通气孔 TSV-MTX（Zimmer Dental-美国加利福尼亚州卡尔斯巴德）。
植入物的稳定性将取决于植入物植入时的初始插入扭矩和 RFV 值，以及在 1 个月愈合后每月一次，直至植入后 12 个月。
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比较 TMDI（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA）和 Tapered Screw-Vent TSV-MTX（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA）在窦骨增强手术后的生物学行为。
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有源比较器：仅窦性抬高
窦底抬高手术中的两种种植体设计。
仅通过上颌窦抬高手术、血凝块和 CopiOs 心包膜（Zimmer Dental-Carlsbad，CA，USA）在上颌窦骨增量中植入两个牙种植体。
一种种植体是 TMDI（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA），第二种是 Tapered Screw-Vent TSV-MTX（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA）。
种植体的稳定性将由种植体植入时的插入扭矩和 RFV 值决定，并且在愈合 1 个月后每月一次，直到种植体植入后 12 个月。
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比较 TMDI（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA）和锥形螺丝通气孔 TSV-MTX（Zimmer Dental - Carlsbad，CA，USA）仅上颌窦抬高手术后的生物学行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙种植体的共振频率值
大体时间：8个月
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种植体稳定性商数 (ISQ) 是表示牙种植体稳定性和骨整合水平的标度值。
刻度范围从 1 到 100，并使用共振频率分析 (RFA) 技术通过种植体稳定性测量仪器进行测量。
可接受的稳定性范围在 55-85 ISQ 之间。
较低的初始稳定性通常会随着时间的推移而增加，因为骨骼重建过程（骨整合）会强制降低机械稳定性。
随着时间的推移，所有种植体的总体平均 ISQ 值约为 70。
ISQ 的显着下降表明存在潜在问题，应被视为早期预警。
对于每个时间段，从牙种植体上的三个不同位置进行三个测量，并且对每个时间段的测量值进行平均。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嵴骨水平
大体时间：2年
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通过测量对照组和测试组之间的 CBCT 图像术后 2 年上颌骨的垂直骨高度增加（毫米）来评估嵴骨水平。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Guze, DMD DMSc MSc、Harvard School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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