Ascension PyroCarbon ラジアル ヘッド スタディ (CMRH)
アセンション パイロカーボン ラジアル ヘッドとアセンション メタル ラジアル ヘッドの安全性と有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この調査には、15 のアクティブなセンターに登録された 179 人の患者 (119 の研究デバイスと 60 のコントロール デバイス) が含まれます。 さらに、24 人の RA 患者のサブセットが登録され、個別に分析されます。 この試験は、CMRH の結果と MRH の結果を比較する無作為化非劣性試験として設計されています。
これは、すべての患者が CMRH または MRH のいずれかを受けるマルチサイト試験になります。 選択基準を満たし、研究に参加することに同意したすべての患者の順次登録が登録されます。 患者は、治験デバイスまたは対照デバイスのいずれかを受け入れることに同意するインフォームド コンセントに署名します。 さらに、外科医は、バイアスをさらに減らすために、手術当日まで患者がどのデバイスを受け取るべきかを知りません。 外科医は手術時に封筒を開き、CMRH または MRH が移植されるかどうかを判断します。
研究の偏りを排除するための追加の取り組みには、整形外科用デバイスの報告に経験のある独立した観察者による最終的な X 線写真分析が含まれます。 独立した審査員は、外科用インプラントを等級付けし、各患者の X 線写真の成功/失敗を判断します。
インプラントは、臨床現場でブロック無作為化方式で患者に割り当てられます。 無作為化は部位特異的である。 特定のサイトで、治療を受ける6人の登録患者の連続ブロックごとに、CMRHまたはMRHが2:1でランダムに割り当てられます。 無作為化スケジュールはコンピューター (NQuery) によって生成され、6 つのブロックで生成されます。ここで、4 つが研究デバイスで、2 つがコントロール デバイスです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Orthopedic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の場合、患者は橈骨頭の交換が必要です。
- 退行性、外傷後またはリウマチ性関節炎
- ラジアルヘッド骨折後の一次交換
- 橈骨頭切除後の症状の緩和
- 橈骨頭関節形成術の失敗の修正
- 18 ～ 85 歳の骨格的に成熟した個人
除外基準:
- 不十分な骨量または軟部組織被覆
- 関節の以前の開放骨折または感染症
- 18歳未満または85歳以上の方
- 移植または使用中の他のプロテーゼとの、または他のプロテーゼによる物理的干渉
- プロテーゼの修正を必要とする手順
- 移植部位の皮膚、骨、循環器および/または神経学的欠損
- 囚人
- -慢性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーボンモジュラーラジアルヘッド
PyroCarbon モジュラー ラジアル ヘッドの交換
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カーボン モジュラー ラジアル ヘッドの交換: アセンション ラジアル ヘッドはパイロカーボン製で、テストにより耐摩耗性と生体適合性の両方が示されており、外科用インプラントで長年使用されてきました。
パイロカーボン ヘッドの導入により、シリコン ラジアル スペーサーで経験した磨耗破片や断片化に関連する問題が軽減されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メタルラジアルヘッド
メタルラジアルヘッド交換
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メタル ラジアル ヘッドの交換: Ascension® モジュラー ラジアル ヘッド (MRH) は、橈骨近位端の交換用に設計された、解剖学的に設計された使い捨てのモジュラー プロテーゼです。
FDA は、このデバイスを 510(k) K032686 の下で商用配布することを許可しました。
ASTM F1537を満たす医療グレードのコバルトクロム合金で作られています。
ヘッド コンポーネントは 6 つのサイズで利用でき、ステム コンポーネントは 4 つのサイズで利用でき、交換可能で、テーパー接続で組み立てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カーボン モジュラー ラジアル ヘッドを使用した患者の成功と、メタル ラジアル ヘッドを使用した患者の成功の割合を、インプラントの生存率で評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Tummon、Integra Life Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。