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Ascension PyroCarbon Radialkopfstudie (CMRH)

9. August 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Ascension PyroCarbon Radial Head im Vergleich zu Ascension Metal Radial Head

Der Anteil der Patientenerfolge mit dem Carbon Modular Radius Head bei der 2-Jahres-Evaluation ist nicht geringer als der Anteil der Patientenerfolge mit dem Metal Radius Head.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung umfasst 179 Patienten (119 Studiengeräte und 60 Kontrollgeräte), die an 15 aktiven Zentren eingeschrieben sind. Zusätzlich wird eine Untergruppe von 24 RA-Patienten aufgenommen und separat analysiert. Die Studie ist als randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, in der die Ergebnisse des CMRH mit den Ergebnissen des MRH verglichen werden.

Dies wird eine standortübergreifende Studie sein, bei der alle Patienten entweder das CMRH oder das MRH erhalten. Es werden nacheinander alle Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, in der sie sich bereit erklären, entweder das Prüf- oder das Kontrollgerät zu akzeptieren. Darüber hinaus weiß der Chirurg bis zum Tag der Operation nicht, welches Gerät der Patient erhalten soll, um zu versuchen, Verzerrungen weiter zu reduzieren. Der Chirurg öffnet zum Zeitpunkt der Operation einen Umschlag, um festzustellen, ob ein CMRH oder MRH implantiert wird.

Zusätzliche Anstrengungen zur Eliminierung von Verzerrungen in der Studie umfassen eine abschließende radiologische Analyse durch einen unabhängigen Beobachter mit Erfahrung in der Berichterstattung über orthopädische Geräte. Der unabhängige Gutachter bewertet das chirurgische Implantat und bestimmt den röntgenologischen Erfolg/Misserfolg für jeden Patienten.

Implantate werden den Patienten an den klinischen Standorten im Rahmen einer Block-Randomisierung zugewiesen. Die Randomisierung wird ortsspezifisch sein. An einem bestimmten Standort erhält jeder aufeinanderfolgende Block von sechs zu behandelnden eingeschriebenen Patienten zufällige Zuweisungen von CMRH oder MRH im Verhältnis 2:1. Der Randomisierungsplan wird computergeneriert (NQuery) und in 6er-Blöcken erstellt, wobei 4 Studiengeräte und 2 Kontrollgeräte sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Hand Center of Southwestern Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen Radialkopfersatz benötigen für:

    • Degenerative, posttraumatische oder rheumatoide Arthritis
    • Primärersatz nach Fraktur des Radiusköpfchens
    • Linderung der Symptome nach Radiusköpfchenresektion
    • Revision einer gescheiterten Radiusköpfchenarthroplastik
    • Skelettreife Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Knochensubstanz oder Weichteilabdeckung
  • Frühere offene Fraktur oder Infektion im Gelenk
  • Personen unter 18 oder über 85 Jahren
  • Physischer Eingriff mit oder durch andere Prothesen während der Implantation oder Verwendung
  • Eingriffe, die eine Modifikation der Prothese erfordern
  • Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologischer Mangel an der Implantationsstelle
  • Gefangene
  • Patienten unter chronischer Kortikosteroid- oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modularer Radialkopf aus Carbon
PyroCarbon Modular Radial Head Ersatz
Gerät: Carbon Modular Radial Head Ersatz
'Carbon Modular Radial Head Replacement: Der Ascension Radial Head besteht aus Pyrokohlenstoff, einem Material, das sich in Tests als verschleißfest und biokompatibel erwiesen hat und seit Jahren in chirurgischen Implantaten verwendet wird. Die Einführung des Pyrokohlenstoffkopfes sollte die Probleme lindern, die mit Verschleißpartikeln und Fragmentierung verbunden sind, die mit dem radialen Abstandshalter aus Silikon auftreten.
Andere Namen:
  • Himmelfahrt CMRH
ACTIVE_COMPARATOR: Radialkopf aus Metall
Austausch des Radialkopfes aus Metall
Gerät: Austausch des Radialkopfes aus Metall
Ersatz des radialen Kopfes aus Metall: Der Ascension® modulare radiale Kopf (MRH) ist eine anatomisch gestaltete, modulare Einwegprothese, die für den Ersatz des proximalen Endes des Radius konzipiert ist. Die FDA hat dieses Gerät für den kommerziellen Vertrieb unter 510(k) K032686 freigegeben. Es besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung medizinischer Qualität, die ASTM F1537 entspricht. Kopfkomponenten sind in sechs Größen erhältlich und Schaftkomponenten sind in vier Größen erhältlich, austauschbar und mit einer Konusverbindung montiert.
Andere Namen:
  • Himmelfahrt MRH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patientenerfolge mit dem Carbon Modular Radial Head im Vergleich zu den Patientenerfolgen mit dem Metal Radial Head, bewertet anhand des Implantatüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Tummon, Integra Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-RH-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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